2022年ISO基础知识培训讲义 .pdf
ISO基礎知識培訓講義一、何為 ISO？ ISO ：International Organization for Standardization 是國際標准化組織的簡稱，成立于1947 年 2 月 23 日，總部設在瑞士的日內瓦，是世界上最大的非政府性國際標准化組織，其工作范圍涉及到除電工技術以外的其它各個技術領域，成立時只有包括中國在內的25 個國家參加，其中主要是歐洲國家，到 1996年發展到 90 個成員國。其宗旨是：在世界范圍內促進標准化工作的發展，以利于國際交流与互助，擴大在知識、科學、技術和經濟方面的合作。二、企業為什么要推行ISO9000標准？ 1987年國際標准化組織正式發布ISO9000系列標准，在較短的時間內很多國家采用了這套標准并出現了300 多家認証机构，在全球形成了“ISO9000熱”，為什么那么多國家和企業要去推行這個標准呢？1、國際貿易改革与發展的的需要進入 90 年代世界范圍的經濟發展、技術進步和標准化与質量的關系越來越密切。 21 世紀世界經濟呈現兩大特點：一是世界經濟區域集團化如歐共体、北美自由貿易區等，競爭將更加激烈。二是國際市場日益一体化，無論是發達國家還是發展中國家要發展本國經濟就必須搶戰國際市場。作為一個衡量質量的標准ISO9000將發揮重要作用。2、現代科學技術与生產力發展及顧客价值觀的變化3、為提高企業的管理水平 ISO標准是西方發達國家几十年質量管理經驗的總結，是一套科學化、系統化、程序化的管理標准，是管理現代化的標志，是管理思想的變革，引用和推行這套標准可以規范企業的一切管理行為提高企業管理水平。4、降低企業成本海外工業產品生產行業流行一种所謂1:10:1000 的成本法則，就是說在生產前發現缺陷并改善只花一元錢的成本，在生產中發現并改善要花10 元成本，如果在產品銷售到顧客手中發現缺陷要改善則須1000 元成本。ISO9000系列標准就是要對生產的各個環節進行有效的控制，預防不合格，降低成本。三、几個常用的術語1、產品(product)：活動或過程的結果這里將產品分為四類：硬件(hardware) 、軟件 (software)、流程性材料(Processed material)、服務 (service) 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 2、實体(item) 可以單獨描述和研究的事物。如組織、体系、人、產品等3、質量方針 (quality policy ) 是組織最高管理者正式發布的該組織的質量宗旨和質量方向。系統事業處的質量方針 (品質政策) 是：準時將具有競爭力的產品交予客戶手中。Delivery Competitive Product to Customer On Time . 一次性將事情做好。Do Things Right The First Time . 預防缺失回饋改善。Prevent Defects & Response Swiftly . 精成科技有限公司品質政策(Quality policy) 品質至上 (Qualityfirst) 客戶滿意 (Customer satisfaction) 持續改善 (Continuous improvement) 品質承諾 (Quality commitment) 建立品質管理系統 ,全員參與創造高品質產品,滿足客戶需求 ,以達到持續改善的目的。All employees participate in producing high quality products by implanting quality management system to satisfy customer needs ,and achieve continuous improvement purpose. 4、質量体系 (quality system)：為實施質量管理所需的組織結构、程序、過程和資源。資源：設備、人員、厂房等5、質量体系文件 (quality system document)：是描述質量体系的一整套文件，是通向質量的交通路線圖，質量体系文件給出了“最好的，最實際”的達到品質目標的方法。分為四階： QM(quality manual) 品質手冊 QP(quality procedure) 程序文件 WI(work instruction) 指導、規范類文件 QR(quality record) 表單記錄類文件四、ISO系列標准的构成和用途名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - ISO9000族：是由 ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標准。 ISO8402:質量管理和質量保証 -術語 共 67 個詞條1、指南共有四個標准總標編號是 ISO9000 ，總標題是質量管理和質量保証，每個部分的標准再加上該份標准的部份號和具体名稱构成四個標准，目的是為質量管理和質量保証兩類標准的選擇和使用如何實施提供指南：ISO9000-1 質量管理和質量保証標准的第一部份：選擇和使用指南，闡明了与質量有關的基本概念，并為ISO9000 族的質量管理和質量保証標准的選擇和使用提供指南。ISO9000-2 對三個質量保証標准ISO9001、ISO9002 、ISO9003實施進行解釋是這三個標准實施通用指南。ISO9000-3 主要是針對軟件開發、供應的維護中的使用指南ISO9000-4 主要是對可信性大綱管理指南。可信性包括可靠性和可用性。2、質量保証標准 ( 三個) 分別將一定數量的質量体系要素組成不同的模式，代表了第二方或第三方在具体情況下對供方質量体系的要求，供方對這些要求必須滿足并証實。ISO9001 質量体系 -設計、開發、生產、安裝和服務的質量保証模式。當需要証實供方設計和生產合格產品的過程控制能力時應選擇和使用此种模式。ISO9002質量体系 -生產、安裝和服務的質量保証模式 。當需要証實供方生產合格產品的過程控制能力時，應選擇這种標准模式。ISO9003 質量体系 -最終檢驗和試驗的質量保証模式當僅要求供方保証最終檢驗和試驗符合規定要求時，應選擇此种標准。ISO9001條款4.1 管理責任 Management Responsibility 品質方針 Quality Policy：企業最高領導者簽發的符合企業實際并被全体員工理解貫徹。組織 Organization：職能健全，職責分明，資源适當。管理評審 Management Review：定期進行管理評審。4.2 品質体系 Quality system：需有成文的品質体系并保証有效執行。4.3 合約審查contract Review：保証了解合約，并滿足合約的要求。4.4 設計控制Design control：設計必須滿足要求，輸入明确、輸出規范、并适時評審、驗証。名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 4.5文件与資料控制 Document and Data control：保証使用文件的有效版本。4.6 采購 Purchasing ：對供應商進行評估，選擇合格的供應商規范采購作業. 4.7 顧客供應品管制control of customer supplied product：妥善保存顧客提供的產品并進行驗証。4.8 產品的標識与可追溯性Product identification and Fraceability：制訂各階段標識方法，需要時產品應具有實現對職責和產品的可追溯性要求。4.9 制程控制Process control：對影響品質的生產安裝的人、机、料、環進行控制，對特殊工序進進監控。4.10 檢驗与試驗Inspection and Testing：對來料、制程品和最終產品進行檢驗和測試，保証達到規定要求，注意緊急放行和例外情況。4.11 檢驗、測試和試驗設備的控制control of inspection ,measuring and test equipment：使用合适設備並保証其准确度。4.12 檢驗和試驗狀態inspection and Test status：標識工厂內產品的檢驗狀態，防止物料混用和錯用。4.13 不合格品的控制Control of Nonconforming Product：標識或隔离不良品，評審和處理不良品。4.14 糾正和預防措施Corrective and Preventive Action：找出原因、采取措施，進行改進。4.15 搬運、儲存、包裝、防護与交貨Handling , Storage , Packing , Preservation andDelivery ：提供合适的搬運方法，控制儲存環境，依要求進行包裝，并保証產品完好送至目的地。4.17 品質記錄的控制Control of Quality records：認真如實記錄，恰當保存。4.18 培訓 Training ：要求培訓出合格的員工和管理者。4.19 服務 Servicing ：建立程序提供服務，處理客戶抱怨等。4.20 統計技術 Statistical Techniques：運用統計技術控制工序能力和產品特性。名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -
