取样员试题答案(5页).doc

-取样员试题答案-第 5 页质量保证部（取样）试题答案姓名 日期 成绩 .一、填空题（每空2分，共40分）1、取样证是粘贴在 取样物料 上，其使用意义为 已取样 。2、取样工作应当在 特定的区域 完成，确保样品以及被取样的物料 不被污染 。3、清洗后的样品盛装容器进行 烘干 处理后放入专用柜中保存，其贮存期为3 天，超过贮存期限应在 取样前 重新进行清洗剂及烘干处理。4、取样应遵循随机取样的原则，并在受控条件下进行取样，取样环境的洁净级别应不得低于样品使用时的洁净级别。5、用于理化检验的样品、微生物限度检查及留样的样品分别黏贴 样品标签 和留样标签，并在样品标签的用途项分别注明样品的用途。6、固体样品取样应覆盖每一包装件的上、中、下层，保证被取样物料的均匀性。7、聚氯乙烯固体药用硬片取样时每件至少取2米。8、取样间内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。9、欲配制75%乙醇1000ml，需取95%的乙醇溶液790ml，加纯化水210ml至用洁净玻璃棒搅匀既得。10、开启空调系统运行30min以上待取样间内环境温湿度达到要求后，按照物料进出取样间标准操作规程将物料运入取样间。11、取样操作时应做到稳、准、轻，以免造成物料的遗撒或污染被取样的物料。二、选择题（每题2分，共10分）1、微生物限度检查的样品及留样的样品包装形式应为（ C ），确保样品不会受到污染。A、一层 B、三层 C、两层 D、四层2、QA应在取样结束后（ B ）移交样品。A、2小时内 B、24小时内 C、12小时内 D、48小时内3、用于理化检验的取样量为理化检验的（ B ）。A、1倍量 B、2倍量 C、3倍量 D、4倍量4、衡器自校时应选取最大称量的（ D ）砝码作为偏载检定砝码，标准砝码质量取整数。A、10%-20% B、20%-30% C、20%-40% D、10%-30% 5、取样证内容为（ ABCD ）。A、品名、规格、批号 B、编号 C、取样数量 D、取样人、取样日期三、判断题（每题2分，共20分）1、样品贮存条件为温度（）10-30，湿度(%)75，贮藏要求保持于清洁，通风处。（ × ）2、样品为固体制剂的盛装容器均为一次性的聚乙烯药用塑料袋。（ ）3、产品使用说明书取样时每件至少抽取3张。（ ）4、用于留样的取样量为一次性全检量的2倍量。（ × ）5、用于理化检验的样品、微生物限度检查的样品及留样的样品应分别单独包装。（ ）6、天平称量过程中容器和物品的总重量不能超过天平的最大量程。（ ）7、一次接收的内包装材料取样件数参考国标GB2828.1。（ ）8、清洁/消毒过程中，抹布擦拭是应按照同一方向，呈直线式擦拭，擦拭过程中，应检查抹布洁净程度，并及时清洗。（ ）9、原辅料、内包材进入洁净区后，由QA从取样间开启缓冲间的门，将物料放在转运车上，将其转移到取样间的地排上。（ × ）10、在衡器的使用过程中，应每天使用前对仪器进行校正。（ × ）四、简答题（每题5分，共20分）1、取样间清洁工具的种类有哪些？清洁抹布的清洁范围？答：清洁工具：B类抹布、C类抹布、拖把架、不锈钢盆。（1）B类抹布清洁范围：操作台面、墙面、顶棚、灯罩、玻璃、各种管道外壁、送风口和回风口。（3）C类抹布清洁范围：地面。2、简述进出取样间净化操作流程。答：进入流程：进入更鞋室脱一般区工作衣、换拖鞋进入一更洗手进入二更穿洁净服、换洁净鞋手消毒进入取样间退出流程：进二更脱洁净服、换拖鞋进一更进入更鞋室穿一般区工作衣、工作鞋进入一般生产区走廊3、简述内包材取样方法及注意事项。答：截取包材片头约50cm，然后取其后2m放至于一次性聚乙烯药用塑料袋，分别粘贴样品标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样容器、取样人、贮藏条件等。取样过程中取样工具和样品不得碰包装外壁，取样工具不得重复使用。取样完毕应立即密闭样品容器。4、简述取样容器具的清洗、干燥及贮存方法。（1）清洗：清洗取样器具用饮用水冲洗三遍，用适宜毛刷沾洗涤液刷洗，用饮用水冲净泡沫，再用纯化水冲洗三遍，使之洁净光亮。洁净的器皿应不挂水珠。（2）干燥及贮存：洗涤后的取样器具用烘箱进行烘干灭菌处理（160,2h）烘干灭菌处理后放入取样工具柜中保存，烘干后的取样器具贮存期为3天，超过贮存期限应在取样前重新进行清洗烘干处理。五、问答题（每题10分，共10分）简述衡器自校的时间及自校方法。答：（1）自校时间每日使用前，用砝码对天平进行校准，即将砝码置于天平上核对其读数是否准确。（2）衡器每次使用前原则上只做偏载检定（四角误差检定），具体如下步骤：<1>选取最大称量的10%-30%砝码作为偏载检定砝码，标准砝码质量取整数；<2>分别在衡器左下、左上、右上、右下、中心点5个位置试验砝码重量，并及时将读数记录于衡器自校记录上；<3>当衡器的显示值不变时，说明外部的校正工作已经完成，可以将标准砝码取出。 <4>判定标准：四角误差等于各点的示值与中心点的示值之差中的最大者，最大允许误差±1个检定分度值。