夹层配料罐验证方案二.docx
夹层配料罐验证方案编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：XXXX制药1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 责任人1.5 文件检查2、安装确认2.1 材质检查2.2 仪器、仪表2.3 公用介质连接3、验证夹套内压力4、验证罐内最大及有效容积5、气密性试验6、运行性能确认7、结论8、最终批准1、引言1.1 概述生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：本司编号：HXK08设备型号：1.3m3本设备用于混合配料。以抽真空（0.04MPa时）方式，吸入浓缩液，放入 纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压 力控制在0.15MPa以下；需冷却时，关进汽阀，翻开底部进水，出水阀门，进 行冷却。1.2 验证目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证夹层配料罐的安装、运行、 性能等，检验其对生产的适用性。1.2.1 检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.2.2 检查并确认夹套内压力，符合设计要求。1.2.3 验证罐内最大及有效容积，是否到达设计要求。124气密性符合设计要求。1.3 适用范围：车间夹层配料罐1.4 责任人：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员1.5 文件档案检查压力容器产品质量证明书（含压力容器产品平安质量监督检验证书）产品合格证、无损检测报告X射线探伤报告容器外观质量及几何尺寸检验报告耐压试验报告设计总图焊缝X射线检验记录封头超声测厚报告配料罐操作和维修保养规程配料罐清洁规程检查人：日期：2、安装确认2.1材质检查部件要求实际结论内筒体封头0Crl9Ni9Ti （304号不锈钢）内壁光滑304不锈钢器壁光滑检查人日期年 月日2.2仪器仪器名称生产厂家数量检查压力表(0-0.6MPa)平顶山自动化仪表厂2温度表(0-160)河北衡水冀衡测试仪表厂22.3公用介质连接电源:检测内容设计要求电压380V三相安装情况380V三相50Hz1.5KW日期：50Hz1.5KW日期：频率50Hz功率1.5KW规程：配料罐标准操作规程 检查人：蒸汽检查人：日期:设计要求安装情况结 论操作压力0.15MPa<0.15MPa装平安阀合格管道连接：40mm管道连接：40mm3、验证夹套内压力目的：验证夹套内压力是否符合设计要求方法：水压试验法参数要求：夹套内：设计压力0.2MPa,最高工作压力0.15MPa耐压试验压力：0.3MPa规定保压时间：30min（设备内筒：常压，要求盛水无渗漏）规定试验压力：0.3MPa规定保压时间:30 min实际试验:试验结论:试验负责人:试压检验员:日期:4、验证罐内最大及有效容积（见附图）目的：验证罐最大及有效容积，到达设计要求。设备体积校验记录表：位置ABCD12345678e （容量）距离 (cm)体积（1）5、气密性试验：5.1 目的：检测配料罐气密性。5.2 方法：真空泄漏法。5.3 判定标准：I （罐公称容积） It （罐总容积） Qmax允许泄漏量WOOL 1400L200L5.4 步骤：密闭配料罐，抽于真空，待真空度到达允许量最大并稳定后，关闭全部 阀门，计时并记录真空度P1保持一定时间，记下真空值P2,按下面公式计算:APQl= XVA t式中Q1罐内气体泄漏（1/s）AP = P2-P1 （mmHg）V反响罐总容积（1）At保持时间（s）假设QI < Qmax为合格。5.5试验实测：密闭罐后，抽真空达0.04MPa,记下真空度Pl=（mmHg）,过10分钟后，记下此时真空度为P2=（mmHg）,那么：APP2-P1Ql = XV = XV =< Qmax = 2001AtAt假设 QI < Qmax ,那么罐气密性合格。试验负责人：日期：6、运行性能确认：试验运转一般在两种不同状态下进行。即：空载试运转，负载试运转。要求：空载运转确认最少为2h,负载运转确认最少为4h,注意在负荷改变后各部 件运转情况变化°内容：6.1 未试运转前，先在填料密封处用手扳动测量轴的偏摆（即：静止轴振）0.5mm, 到达要求。6.2 确认时向设备内注入1 n?水。6.3 检查工程及情况工程名称空载运转3小时负载运运5小时1、减速机声响及发热2、搅拌轴摆动情况3、轴承的温升（设备 外后轴承）4、电动机的温升试验人：日期:
