质量管理部部长兼质量受权人岗位职责.docx

质量管理部部长兼质量受权人岗位职责一、目的：明确质量管理部部长兼质量受权人岗位职责，保证公司药品生产质量管理规范全面贯彻与实施。二、范围：适用于质量管理部部长兼质量受权人岗位。三、职责：质量管理部部长兼质量受权人严格执行本岗位职责。四、制定依据：药品生产质量管理规范2010年修订版及企业自身情况。五、内容：1 .确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。2 .确保在产品放行前完成对批记录的审核。3 .确保完成所有必要的检验。4 .批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。5 .审核和批准所有与质量有关的变更。6 .确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。7 .批准并监督委托检验。8 .监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。9 .确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。10 .确保完成自检。11 .评估和批准物料供应商。12 .确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。13 .确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。14 .确保完成产品质量回顾分析。15 .确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需 要调整培训内容。16 .参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产 品召回等质量管理活动。17 .承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册 要求和质量标准。18 .在产品放行前，质量受权人必须按照上述第17项的要求出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。19 .负责安排人员起草年度GMP培训计划，对GMP相关的培训进行评价，对年度的培训计划 执行情况进行总结。