临床基因扩增检验实验室技术验收表.doc

临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 内 容 验 收 意 见符合 基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论和说明1实验室设置和设备 1.1实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并 1.2各工作区须有明确标记 1.3实验室设置应能有效地防止PCR后区产物污染。 1.4试剂贮存和准备区 （a） 冰箱； （b） 混匀器； （c） 微量加样器； （d） 可移动紫外灯； （e） 专用工作服和工作鞋； （f） 消耗品（吸头、一次性手套等）； （g） 专用实验记录本、记号笔等。 1.5标本制备区 (a) 冰箱 (28和-20或-80)； (b) 高速台式冷冻离心机(视情况定) (c) 水浴箱和/或加热模块 (d) 生物安全柜 (e) 混匀器； (f) 微量加样器； (g) 可移动紫外灯； 注：请在验收所选项打“Ö临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 内 容 验 收 意 见符合 基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论和说明 (h) 专用工作服和工作鞋； (i) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； (j) 专用实验记录本、记号笔等。 1.6扩增区 (a) 核酸扩增仪; (b) 微量加样器(视情况定)； (c) 可移动紫外灯； (d) 专用工作服和工作鞋； (e) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； (f) 专用实验记录本、记号笔等。 1.7扩增产物分析区 (a) 微量加样器； (b) 可移动紫外灯； (c) 专用工作服和工作鞋； (d) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； (e) 专用实验记录本、记号笔等。 2.设施和环境 2.1实验室设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作正常进行。 2.2实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。 2.3进入和使用实验室各区域应有明确限制和控制。 2.4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具； 注：请在验收所选项打“Ö”。临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 内 容 验 收 意 见符合 基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论和说明2.5实验室应有关生物污染物处理、生物防护等措施及相应用具 3.人员 3.1实验室应配备足够数量人员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。 3.2实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。 3.3实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。 4设备管理 4.1主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录； 4.2有问题设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定地方直至修复； 修复设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用； 实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行检测工作影响。 4.3加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显标识表明其校准状态。 4.4应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备档案，档案内容应包括： （a）设备名称 注：请在验收所选项打“Ö”。临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 内 容 验 收 意 见符合 基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论和说明 （b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识； （c）接收日期和启用日期; （d）目前放置地点； （e）接收时状态（例如全新、经改装）； （f）仪器使用说明书复印件； （g）校准和/或检定（验证）日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）日期； （h）迄今所进行维护和今后维护计划细节； （i） 损坏、故障、改装或修理历史。 5检测方法 5.1实验室应制定:¾有关仪器设备操作程序；¾有关扩增检测工作程序。 5.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。 5.3实验室应有仪器、试剂、消耗品选购、验收、贮存和质检程序; 必须使用经国家有关部门批准试剂和仪器。 6标本管理 6.1实验室应建立对拟检测标本唯一编号识别系统。 6.2实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。 注：请在验收所选项打“Ö”。临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 内 容 验 收 意 见符合 基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论和说明6.3 在接收标本时应有其状态详细记录。 6.4 实验室应确定标本是否符合检测要求, 拒收标本原因要明确. 6.5如果标本必须在特定环境条件下（如4、-20和-70低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录； 7记录 7.1实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度记录管理制度； 7.2记录应有参和标本收集、标本准备和处理、检测人员签字。 7.3所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。 8报告 8.1检测结果报告应准确、清晰和客观。 定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。 8.2每份报告应包括以下信息： （a）标题，例如“检测报告” （b）报告唯一性标识（如序号）； （c）检测标本特性和状态； (d) 检测标本接收时间和进行检测时间； （f）采用检测方法； 注：请在验收所选项打“Ö”。临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 内 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论和说明 （f）采用检测方法； （g）实验操作及校核人员签字，以及签发日期； （h）检测报告中应给出参考结果或范围； 8.3 当报告有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。 8.4 当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应制定相应报告发放程序，并为对方保密。 9质量控制 9.1实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应室内质控记录; 9.2实验室应参加卫生部临床检验中心组织室间质量评价 10抱怨 10.1实验室应制定抱怨及其处理标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取措施及结果记录归档保存。 10.2 当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合临床基因扩增实验室管理暂行办法和临床基因扩增实验室工作规范、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围工作和有关职责进行审核。 注：请在验收所选项打“Ö”。