兽药严重违法行为从重处罚情形.doc

兽药严重违法行为从重处罚情形（修订征求意见稿）为加强兽药管理，严厉打击兽药违法行为，保障动物产品质量安全，根据兽药管理条例有关规定，现就兽药严重违法行为从重处罚情形，公告如下。一、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一，按照兽药管理条例第五十六条“情节严重”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：（一）生产兽药添加国家禁止使用药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用其他成分； （二）生产兽药累计2个品种以上或5批次以上，或货值金额2万元以上；（三）生产兽用疫苗；（四）其他情节严重情形。二、持有兽药生产、经营许可证兽药生产、经营者有下列情形之一，按照兽药管理条例第五十六条“情节严重”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证：（一）生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种；（二）生产兽药添加国家禁止使用药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用其他成分；（三）生产兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上； （四）生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号其他兽药产品累计2批次以上；（五）两年内生产劣兽药累计3个品种以上或5个批次以上；（六）生产兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上；（七）生产假兽药货值合计金额5万元以上；生产劣兽药货值金额10万元以上；（八）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证，经营假、劣兽药货值金额2万元以上；（九）其他情节严重情形。三、持有兽药生产、经营许可证兽药生产、经营者有下列情形之一，按照兽药管理条例第五十九条“情节严重”规定处理，吊销兽药生产、经营许可证：（一）兽药生产者未在批准兽药GMP车间生产兽药;（二）未在批准生产线生产兽药；（三）兽药出厂前未按规定进行质量检验，或检验不合格出厂；（四）无兽药生产检验记录或编造生产检验记录；（五）擅自改变工艺对产品质量产生较大影响；（六）编造兽用疫苗批签发材料；（七）监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求,经限期整改而逾期不改正；（八）未按规定条件贮藏、运输兽用疫苗，并对产品质量产生较大影响。四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户），按照兽药管理条例第六十七条“情节严重”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。五、生产或进口兽药有下列情形之一，按照兽药管理条例第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：（一）抽查检验连续2次不合格；（二）改变组方添加其他兽药成分；（三）主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下； （四）主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上；（五）进口兽用疫苗无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格；（六）其他情节严重情形。六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯，属于兽药管理条例第六十条“逾期不改正”情形，按生产、经营假兽药处罚。七、有本公告第一、二、三项规定违法情形，对生产、经营者主要负责人和直接负责主管人员按照兽药管理条例第五十六条规定处理，终身不得从事兽药生产、经营活动。八、兽药违法行为涉嫌犯罪，移送司法机关追究刑事责任。 九、本公告所称“以上”“以下”，包括本数。 九、本公告自公布之日起施行。