医疗器械新产品审批规定.doc

医疗器械新产品审批规定（试行）（局令第17号）医疗器械新产品审批规定（试行）（局令第17号）医疗器械新产品审批规定（试行）于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月20日起施行。                                                                                                                                                                                                                                                                                         二年四月十日医疗器械新产品审批规定（试行）     第一条  为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。     第二条  本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可全新品种。     第三条  国家对医疗器械新产品实行审批制度。医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场批准文件。     第四条  生产企业可凭新产品证书申办产品注册。     第五条  医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：     国药管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4号     其中：     XXXX1批准年份     X2产品类别     XX3产品品种编码     XXX4流水号。     第六条  国家药品监督管理局对批准医疗器械新产品及时发布公告。     第七条  医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照医疗器械临床试验管理办法有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。     第八条  申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：     （一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定依据，实验过程及结果。     （二）产品风险性分析及所采取防范措施。     （三）国家级信息或专利检索机构出具查新报告。     （四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）产品质量标准及编制说明。     （五）产品性能自测报告。     （六）国家药品监督管理局认可医疗器械质检机构出具产品型式试验报告。     （七）临床试验审批文件。     （八）两家以上临床试验基地出具临床试验报告。     （九）产品使用说明书。     第九条  国家药品监督管理局在收到完整申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准决定。    对不予批准，应书面说明理由。     第十条  申请者对国家药品监督管理局审批结论有异议，可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。     第十一条  新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。     第十二条  违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。     第十三条  本规定由国家药品监督管理局负责解释。     第十四条  本规定自2000年4月20日起施行。