企业版药品零售企业GSP认证资料申报及初审要求新范文.doc

药品零售企业GSP认证资料申报及初审要求一、申报资料 企业报GSP认证资料共13项（不是法定代表人来办理相关手续，还需有委托书及被委托人身份证复印件），此13项资料按以下顺序排列：1、药品经营质量管理规范认证申请表；2、药品经营许可证正副本、营业执照正副本和药品经营质量管理规范认证证书复印件；3、企业实施GSP情况内审报告；4、企业无违规经销假劣药品问题说明及有效证明文件；5、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员和企业法人签订劳动合同；6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；8、企业计算机管理系统功能模块情况；9、企业药品经营质量管理体系文件目录；10、企业质量管理组织、机构设置和职能框图； 11、企业办公经营场所和仓库平面布局图；12、县（区）局审查意见；13、材料真实性保证声明。二、每项资料审查要点（一） 药品经营质量管理规范认证申请表1、各项应填写完整，空项应填“无”2、涉及许可事项内容应和药品经营企业许可证一致，企业所在地址应和房产证上地址一致（材料中所有企业所在地址都应和房产证上地址一致，包括租赁协议上地址）3、企业开办时间应和营业执照颁发日期一致，开办时间指营业执照上成立日期4、复认证企业应在“企业基本情况”项下说明企业上次认证时间和证书编号，有名称变更应说明企业原名称。 (二）药品经营许可证正副本、营业执照正副本和药品经营质量管理规范认证证书复印件； 1、药品经营企业许可证和营业执照应在有效期内；2、药品经营企业许可证和营业执照中企业名称、地址、法定代表人或企业负责人以及经营范围应一致； 3、药品经营企业许可证中许可事项有变更应提供所有变更记录，无法提供应提供市局许可批复文件；4、复认证企业应提供上次认证证书； （三）企业实施GSP情况内审报告，包括三部分； 1、企业基本情况：（1）企业开办时间、上年销售额、职工人数、仓储面积等内容；（2）复认证企业应说明企业上次认证情况，以及许可事项变更情况；（3）企业经营品规数量；零售企业应备有国家基本药物目录品种数量原则上市城区不少于800个、县城区不少于600个、乡镇级及村以下不少于400个、（中药饮片除外） 2、根据企业药品经营企业许可证中许可事项和企业自查实际情况，按照药品经营质量管理规范中八个部分（依次为：质量管理和职责、人员管理、文件、设施和设备、采购和验收、陈列于储存、销售管理、售后管理）内容进行陈述，不得有漏掉和多出内容； 3、最后说明自查中发现问题、怎样整改、整改是否到位，并提出认证申请。 （四）企业无违规经销假劣药品问题说明及有效证明文件； 1、企业无违规经销假劣药品问题说明：企业应对非违规经销假劣药品问题如实说明，在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚日期为准）。 2、有效证明文件：企业所在地药监局在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚日期为准）。这里行政处罚包括一般程序和简易程序。 （五）企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员和企业法定代表人签订劳动合同；企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件； 1、人员审核要求：（1） 法定代表人或企业负责人应为执业药师。（2） 质量负责人：市区店需是药师（含药师和中药师）以上技术职称；县区店需是药士（含药士和中药士）以上技术职称； 经营乙类非处方药和乡镇以下零售企业需是药学及相关专业人员或者具有药学专业技术职称。（3） 处方审核人员应为执业药师。（4） 验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（5） 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（6）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 2、质量负责人和处方审核员均应在职在岗不得在其它企业兼职。 3、表中所列人员情况应和相应学历和职称证明材料相符合（执业药师一定要有注册在本单位执业药师注册证，注意查看学历和职称证上姓名和身份证上姓名是否一样）。 4、企业负责人及质量管理人员为重点审核对象，对所报资料中企业负责人及质量管理人员应是企业正式在册职工，是否在职在岗应严格把关。 5、两表中人员学历和职称证上姓名不一致，企业应出具由户籍管理机构出具证明。 6、两表中人员应和组织机构图和质量管理机构图中人员一致。 7、两表中人员应和药品经营许可证中一致。 （六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；1、新开办零售企业应符合省辖市（区）企业营业场所不低于100平方米，仓库不低于40平方米；县（市）城区企业营业场所不低于80平方米，仓库不低于30平方米；乡镇所在地企业营业场所不低于40平方米，仓库不低于20平方米；乡镇以下农村药店营业场所面积不低于20平方米； 2、表中各项应填写完整，空项应填“无”； 3、空调、冷藏设施、阴凉储存柜和温湿度计数量应填写在“符合药品特性要求设备”栏内； 4、应审核企业所申报营业场所和仓库面积是否和许可一致； 5、需附企业设施设备情况一揽表。(七) 企业计算机管理系统功能模块情况；计算机管理系统功能模块情况至少包括以下以内容（企业可结合自己系统情况分块把相关内容加进去）：1.计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护等管理模块（1）质量管理人员负责指导设定系统质量控制功能；（2）质量管理人员负责系统操作权限审核；（3）质量管理人员指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理人员质量管理基础数据审核、录入、修改及锁定；（5）质量管理人员对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求方可按程序修改；（6）质量管理人员对系统中涉及药品质量有关问题进行处理。2. 计算机系统操作及后台数据管理模块（1）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（2）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改原因和过程在系统中予以记录。（3）系统对各岗位操作人员姓名记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（4）系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。（5）企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。（6）采用安全、可靠方式存储、备份。（7）按日备份数据。（8）备份记录和数据介质存放于安全场所，防止和服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。（9）记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品记录及凭证按相关规定保存。3.计算机系统销售等管理模块（1）药品零售企业系统硬件、软件、网络环境及管理人员配备，应当满足企业经营规模和质量管理实际需要。（2）药品零售企业系统销售管理应当符合以下要求： 2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容质量管理基础数据。2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求药品。2.3.拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售。2.4.和结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。2.5.依据质量管汇报理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理销售控制。2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期给予预警提示，超有效期自动锁定及停销。2.8应具有满足药品电子监管实施条件。（3）及时对系统进行升级，完善系统功能。（八）企业药品经营质量管理体系文件目录； 1、应至少包括以下文件目录 制度： （1）药品采购、验收、陈列、销售等环节管理，设置库房还应当包括储存、养护管理；（2）供货单位和采购品种审核；（3）处方药销售管理；（4）药品拆零管理；（5）国家有专门管理要求药品管理；（6）记录和凭证管理；（7）收集和查询质量信息管理；（8）质量事故、质量投诉管理；（9）中药饮片处方审核、调配、核对管理；（10）药品有效期管理；（11）不合格药品、药品销毁管理；（12）环境卫生、人员健康规定；（13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（14）人员培训及考核规定；（15）药品不良反应报告规定；（16）计算机系统管理；（17）执行药品电子监管规定；岗位职责： （1）企业负责人岗位职责、（2）质量管理岗位职责、（3）采购岗位职责、（4）验收岗位职责、（5）营业员岗位职责（6）以及处方审核岗位职责（7）处方调配岗位职责，（8）设置库房还应当包括储存、养护等岗位职责。药品零售操作规程：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品存放；（8）计算机系统操作和管理；（9）设置库房还应当包括储存和养护操作规程。2、 制定制度文件应是一制度文件一制定，每项制度文件都有下列内容：文件名称：药品零售采购岗位职责编号：ZL-ZZ-001-A共6页第1页起草部门：质量管理起草人：各岗位上人审阅人：质量负责人批准人：企业负责人起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：3、注意事项（1）内容和现行有关法律法规及本规范要求不相符；（2）内容不完整或和企业实际经营状况不相适应；（3）文件表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。（4）企业未能按照质量管理文件要求开展质量管理活动。（九）企业质量管理组织、机构设置和职能框图； 1、企业组织机构图应标明各岗位人员姓名及主要职责； 2、质量管理组织、机构设置和职能框图应包括：企业负责人质量负责人质管员、采购员、验收员、养护员、处方审方员、中药饮片质量管理、验收、采购人员。（十）企业经营场所及仓库平面布局图 1、营业场所平面图中应标明：药品分类陈列情况，空调、阴凉储存柜和冷藏设施位置和可计算面积尺寸；2、仓库平面图应标明仓库类型、可计算面积尺寸，并标明空调位置和各功能区划分； 3、根据平面图所标尺寸计算其面积是否和设施设备表相符。 （十一）县（区）局审查意见； （十二）材料真实性保证声明 三、 药品经营许可证换证材料(附在认证材料后，和认证材料一块装订成册）1、 换证申请(附行政许可系统换证申请表）2、 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份复印件3、 经营场所方位图（需标明经营场所地址，地址和房产证上地址一致）4、 房产证和租赁协议 四、注意事项 1、企业提交每项资料都要加盖企业公章，提交资料为复印件，注明“和原件一致”字样，并签名或盖章； 2、不是法定代表人来办理相关手续（包括递交申报材料、各个阶段签收等），还需有委托书（见市局网站委托书模版）及被委托人身份证复印件。