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分子诊断行业竞争现状分析 虽然经过多年的发展，我国分子诊断市场上已经涌现了一批较有特色的企业，但由于我国在分子诊断技术领域的积淀不够，即便不断引进国外先进的分子诊断技术，但不同公司推出的产品仍然存在单一化的问题。这有多方面的原因，无论是政府的投入支持还是企业自身的原始积累都较少，导致市场上基于荧光PCR 技术的企业多于牛毛，但创新性技术的企业则较少。 海力特SUPBIO®微量精准超敏PCR检测技术产品具有全球创新性和领先性，将开拓一个新型的巨大蓝海市场！ 2015年6月9日，中国医药工业信息中心发布中国医药健康蓝皮书，对体外诊断产品市场进行分析并给予乐观预期：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预测2019年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。其中分子诊断细分市场增速年均超过20%，占比从5年前的5%左右增加到2014年的15%，未来还将维持一段长时间的高速成长周期。随着人类健康意识和需求的提高，对现有诊断技术提出了新的要求，同时正催生出巨大的新型检测诊断蓝海市场，这个市场容量将远大于现有诊断市场。但是目前的诊断技术无法满足这个新型市场的需求。这种迅速增长的人类健康需求与相对滞后的检测技术之间的矛盾在分子诊断市场尤为突出。目前分子诊断市场的主导技术是PCR检测技术，这项诺贝尔获奖技术为生物诊断技术领域做出了革命性的贡献。但是PCR技术发展到今天，遇到了新的市场需求技术瓶颈。即在检测低于100copies(拷贝）的标本时，检出效率低，出现假阴性，更重要的是无法精准定量。造成这个瓶颈的原因是现有PCR试剂产品灵敏度还不够高，无法微量精准定量。而微量精准定量检测是进行疾病早期筛查、诊断和治疗效果评估的关键，市场潜力巨大。海力特开发的产品就是针对这个新型市场。国内企业数量多，规模小体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD 专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约400 余家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少。一、 分子诊断行业各生产企业医院市场占有率分析分子诊断市场目前以国内企业为主，主要企业包括达安基因、深圳匹基（被凯杰收购，荧光PCR 检测试剂盒）、科华生物、复星医药等，由于专利原因国外也只有少数几家企业生产该类产品，如罗氏、雅培等公司有部分产品进入中国市场。连续三年分子诊断行业品种医院市场的主要生产企业市场份额与趋势二、中国分子诊断行业部分企业竞争力深入分析1. 罗氏 罗氏公司是在国际健康事业领域居世界领先地位，以科研开发为基础的跨国公司，总部位于瑞士巴塞尔，是世界500强企业。罗氏诊断是诊断学领域的市场领导者, 同时也是用于疾病早期检测、预防、诊断、治疗和监控的产品及服务之创新者。公司活跃于所有的市场领域, 从科学研究、临床实验室系统到病患自我监测。2. 雅培雅培（Abbott Laboratories）公司于1888 年在美国芝加哥由雅培医生创办。雅培在免疫试剂的开发走在时代的前沿，70 年代早期雅培首家推出乙肝表面抗原测试，1985 年首家推出艾滋病抗体测试，1995 年首家推出化学发光Prism 血站使用系统。雅培分子将分子诊断技术引入流行性病毒领域，开发了各种病毒诊断工具：基于DNA 分子测序技术的病毒耐药分析产品；基于实时荧光定量PCR 技术的病毒载量检测产品；基于实时荧光定量PCR 平台的病毒分型产品。3. 凯杰凯杰公司（QIAGEN）成立于1984 年的德国杜塞尔多夫,2014 年11 月13 日德国凯杰公司（简称“凯杰”）宣布与瑞士诺华制药（简称“诺华”）达成框架协议，将针对诺华现有和在研新药开发并推广伴随诊断检测。4. 诺华2013 年11 月11 日瑞士制药巨头诺华公司(NVS)宣布，已同意将其总部位于美国的输血诊断业务以大约16.8 亿美元出售给西班牙医疗保健巨头Grifols SA。5. BDBD 是世界上最大的研发、生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一.产品主要用于诊断传染性疾病如流行性感冒、呼吸道感染疾病等。产品销往亚洲、欧洲、拉丁美洲和北美洲。6. 西门子 在过去130 多年的时间里，西门子一直活跃在中国市场，并在工业、能源和医疗业务领域处于领先地位。西门子分子检测系统将感染性疾病免疫分析和分子检测相结合，为艾滋病病毒（HIV）和肝炎的诊断与治疗提供了解决方案。2013 年西门子其医疗业务领域的“诊断”业务收入为53.83 亿美元（39.42 亿欧元）。 7. 豪洛捷 豪洛捷Gen-Probe（HOLOGIC Gen-Probe）前身为Gen-Probe 公司，总部设在美国圣地亚哥市，HOLOGICGen-Probe 提供定性测定，以检验人体血浆或血清中的人体免疫缺损病毒 (HIV-1) 和丙型肝炎病毒(HCV). 2006 FDA 授予APTIMA®HIV-1 RNA 定量试剂上市许可证2008 FDA 完全批准在TIGRIS 系统中使用PROCLEIX® ULTRIO 测定筛查供体血液中的HIV-1、HCV 和HBV 病毒 8. 深圳华大华大基因依托基因测序的优势，开发了针对白血病及地贫患者的HLA 分型检测项目，开展了针对孕妇的无创产前基因筛查、妇女宫颈癌的HPV 分型检测以及HBV 基因分型与耐药基因检测、单基因病检测等，属于国内遗传性疾病分子诊断领域的代表企业之一。9. 苏州为真生物医药科技有限公司苏州为真生物医药科技有限公司,立足于开发自主知识产权的癌症诊断技术和产品，建设有“中国医促会早期防癌检测中心”、“江苏省肿瘤分子诊断工程技术研究中心”、“江苏省恶性肿瘤多学科联合诊治技术服务中心”和“江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室”.公司2008 年9 月成立，注册资金1010 万，由国内著名风投“中新创业投资有限公司”领衔投资，已完成超5 千万的新一轮融资。10. 科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司创立于 1981 年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。在2012 年营收已超十亿元，2013 年达11.14 亿元，2014 年仅上半年就达6.02 亿元，独揽了国内市场四个“最大”：生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大的体外诊断试剂生产企业。11. 泰普国际生物科学集团有限公司泰普生物科学（中国）有限公司（下面简称泰普生物），是一家集分子诊断和配套仪器研发、生产、销售以及提供高端医学诊断服务为一体的高科技生物医药企业，拥有三家全资子公司（福州泰普生物科学有限公司、福州泰普临床检验中心和北京舜康医学检验所）及两家控股公司（深圳金舜康科技有限公司和厦门闽浪科技有限公司）。公司已通过CFDA 体外诊断试剂的质量体系考核认证，获得CFDA 三大类体外诊断试剂生产和经营许可证12. 湖南圣湘生物科技有限公司 圣湘生物成立于 2008 年，主要从事临床生物诊断试剂、仪器以及新药的研发、生产、销售和技术服务，是中国领先的临床诊断试剂和生物技术产品的生产供应商，公司与美国CSD Biotech Inc.合作，在美国加州圣地亚哥建立了拥有多位留美博士以及专业技术人员的研发基地。 公司瞄准国内病毒性肝炎、艾滋、结核、手足口等重大传染病临床诊断面临的严峻形势和迫切需求，自主研制出新型核酸定量检测技术“磁珠法”和“一步法”检测技术平台，已开发了肝炎系列（HBV、HCV 及分型与耐药）、性病系列（CT、UU、NG、HSV）、人乳头瘤病毒系列（HPV 低危型6/11/41/42/43/44、HPV16/18 型、HPV15 个高危型）、结核及其耐药、高致病性流感（新型甲流感H1N1、高致病性禽流感H5N1）、地中海贫血等荧光PCR 检测系列产品；同时启动仪器研发和临床生化产品的研发.2009 年：公司取得第1 个乙型肝炎病毒核酸检测试剂的CFDA 注册证书；2012 年: 乙型肝炎病毒荧光定量PCR 检测试剂盒及其应用2013 年: 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒13. 达安基因 中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台， 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。肝炎类乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）20 人份/盒乙型肝炎病毒(HBV)基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）10 人份/盒乙型肝炎病毒(HBV)YMDD 基序突变检测试剂盒(PCR 反向点杂交法)10 人份/盒乙型肝炎病毒(HBV)前C区BCP区突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)10 人份/盒丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）10 人份/盒性病类人类免疫缺陷病毒1 型(HIV I)核酸定量检测试剂盒（巢式PCR-荧光法）10 人份/盒呼吸道类结核分支杆菌(TB)核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒20 人份/盒14. 广州益善生物技术有限公司益善生物成立于 2006 年， 是我国首家专业从事个体化医疗检测产品研发、生产及推广的高新科技企业。公司 2013 年研发项目的主要方向是除高发病率癌症种类（肺癌、乳腺癌、结直肠癌等）外的癌症药物的敏感性、毒副作用预测及预后评估方面的检测研究.公司 2014 年将在 2013 年研发基础上，计划开拓实体瘤以外的医学领域相关产品，主要包括血液肿瘤分型系列产品、心血管疾病药物的敏感性和剂量调整预测系列产品等。2013 年益善生物分子诊断销售规模达4857 万元。15. 厦门艾德生物医药科技有限公司 厦门艾德生物医药科技有限公司成立于 2008 年，由“千人计划”国家特聘专家郑立谋博士创办，是专业化的肿瘤个体化分子诊断产品研发生产企业.16. 上海之江生物科技股份有限公司上海之江生物科技股份有限公司主要从事核酸诊断试剂的研制、生产和销售。是目前国内分子诊断试剂生产的重要企业之一。公司发的快速实时荧光PCR 诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。17. 北京雅康博生物科技有限公司北京雅康博生物科技有限公司(成立于2004 年，源于清华大学，是国内最早致力于“癌症个体化治疗”相关分子诊断试剂研发、生产和服务的国家高新技术企业，提供包括癌症早期筛查、疾病诊断、药物选择、疗效监测、预后评估等在内的多种产品与服务。18. 北京金菩嘉医疗科技有限公司北京金菩嘉医疗科技有限公司是集研发、生产和销售一体的生物技术企业。金菩嘉产品主要涉及妇科、产前/产后诊断、实体肿瘤检测和血液肿瘤检测等领域。19. 广州安必平医药科技股份有限公司 广州安必平医药科技股份有限公司位于广州科学城，拥有医学、生物学、分析化学、机械自动化控制等跨学科的高级技术人员组成的研发团队，专注病理诊断产品的研发生产与服务。20. 西安天隆科技有限公司天隆科技目前与韩国SK 集团、韩国基因组学实验室（Labgenomics）已达成战略合作协议。将携手在医学诊断、科学研究、生物检测、个体化医疗、独立实验室、食品安全和检验检疫等领域开展全方位的合作。目前合资在建的独立医学实验室“天博医学检验所”，以临床检验为基础，以特殊检验、高校科研、司法鉴定市场为主导，进行差别化竞争。为医疗卫生机构提供包括生化、酶免、放免、PCR、荧光免疫、微量元素、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及分子病理诊断等全面的诊断服务。21. 广东凯普生物科技股份有限公司凯普是国内领先的核酸分子诊断产品提供商，一直专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等体外诊断相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。其中HPV 检测产品产业化已经完成，是凯普主要产品，目前市场占有率较高。同时，凯普也代理销售少量其他品牌的相关仪器及实验设备。