2016年医疗器械行业分析报告.doc

2016年医疗器械行业研究分析报告目 录第一章 医疗器械行业概述11.1医疗器械的概念及分类11.1.1医疗器械的定义11.1.2医疗器械的分类11.2 医疗器械产业链全景图2第二章 医疗器械行业政策环境分析3第三章 医疗器械行业发展状况分析53.1行业市场规模53.1.1总体规模53.1.2地区规模53.1.3企业数量83.1.4产品结构93.1.5盈利情况93.1.6进出口情况93.2行业资本市场情况123.3发展特点143.3.1相对早期、增速较快143.3.2 国产高端器械占比较低153.3.3行业集中度较低163.3.4创新速度快163.4发展趋势163.4.1行业发展仍将保持较高的增长幅度163.4.2市场集中度不断提高163.4.3国产医疗设备将占据更高的市场比例163.4.4高值耗材招标降价将成为主流163.4.5互联网将成为医疗器械重要销售渠道17第四章 行业竞争格局及壁垒分析184.1行业竞争格局184.1.1上游供应商议价能力184.1.2下游购买者议价能力184.1.3潜在进入者威胁194.1.4替代品威胁204.1.5内部竞争204.2行业壁垒分析204.2.1准入壁垒204.2.2技术壁垒214.2.3市场渠道壁垒214.2.4人才壁垒224.2.5资金壁垒224.2.6品牌壁垒22第五章 中国医疗器械行业领先企业235.1上市公司财务对比235.2山东新华医疗器械股份有限公司265.2.1企业发展概况265.2.2公司经营状况275.2.3未来前景展望275.3山东威高集团医用高分子制品股份有限公司285.3.1企业发展概况285.3.2公司经营状况295.3.3未来前景展望295.4乐普（北京）医疗器械股份有限公司305.4.1企业发展概况305.4.2公司经营状况315.4.3未来前景展望325.5江苏鱼跃医疗设备股份有限公司325.5.1企业发展概况325.5.2公司经营状况335.5.3未来前景展望335.6浙江迪安诊断技术股份有限公司345.6.1企业发展概况345.6.2公司经营状况355.6.3未来前景展望36附件一：医疗器械分类判定表37表 录图表1中国医疗器械产品分类表1图表2医疗器械行业产业链图2图表32011-2015年医疗器械类销售总额5图表42015年医疗器械类区域销售统计表6图表52015年医疗器械类区域分布图7图表62007-2015年中国医疗器械生产经营企业数量变化表8图表7医疗器械行业产品结构图9图表82015年医疗器械进口产品分类图9图表92015年医疗器械进口企业排序表10图表102015年医疗器械进口企业构成分布图10图表112015年医疗器械出口市场情况表11图表122015年医疗器械出口企业排序表11图表132013-2015年我国医疗器械行业并购交易情况图12图表142013-2015年按行业划分交易量和交易值13图表15医疗器械上市企业上市时间表14图表16医疗机构议价能力分析18图表17医疗器械行业潜在进入者分布19图表182015年医疗机械行业A股上市公司业绩排名表23图表192015年医疗机械行业H股上市公司业绩排名表25图表202015年新华医疗产品结构表26图表21新华医疗大股东股权结构图26图表22新华医疗2015年主要财务指标27图表23威高集团股份结构图28图表24威高集团2015年度主要财务指标29图表252015年乐普医疗产品结构表30图表26乐普医疗产业链结构图30图表27乐普医疗2015年度主要财务指标31图表282015年鱼跃医疗产品结构表32图表29鱼跃医疗股东持股比例表33图表30鱼跃医疗2015年度主要财务指标33图表312015年迪安诊疗主营产品结构表34图表32迪安医疗股东持股比例表35图表33迪安医疗2015年度主要财务指标35 第一章 医疗器械行业概述1.1医疗器械的概念及分类1.1.1医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。1.1.2医疗器械的分类（1）产品分类中国医疗器械监督法规明确按产品应用时的安全性控制程度分类，如下表（详情请见附件一）：图表1 中国医疗器械产品分类表中国医疗器械产品分类等级：第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械第三类植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器资料来源：2015中国医疗器械行业发展蓝皮书（2）行业分类生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的国民经济行业分类与代码（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。代码行业名称行业描述358医疗仪器设备及器械制造3581医疗诊断、监护及治疗设备制造指用于内科、外科、眼科、妇产科、中医等医疗专用诊断、监护、治疗等方面的设备制造3582口腔科用设备及器具制造指用于口腔治疗、修补设备及器械的制造3583医疗实验室及医用消毒设备和器具制造指医疗实验室或医疗用消毒、灭菌设备及器具的制造3584医疗、外科及兽医用器械制造指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用手术器械、医疗诊断用品和医疗用具的制造3585机械治疗及病房护理设备制造指各种治疗设备、病房护理及康复专用设备的制造3586假肢、人工器官及植（介）入器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽医用假肢、人工器官、植入器械的制造，还包括矫形器具的制造3589其他医疗设备及器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽医用家具器械的制造，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造资料来源：国家统计局 1.2 医疗器械产业链全景图医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。图表2 医疗器械行业产业链图资料来源：中投顾问产业研究中心由于医疗器械产业的技术要求比较高，制作工艺比较复杂，产品可靠性、安全性要求比较高，因此行业上游产业比较复杂。行业上游产业涉及到新材料、电子、软件、钢铁、塑料等行业，体现了医疗器械产业的技术复杂性。医疗器械的下游产业是医疗服务行业，医疗服务业是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和，其最重要的基本功能是医治和预防疾病、保障全民身体健康、提高全民身体素质。我国医疗卫生服务业的运行主体是各级各类医疗卫生机构，包括医院、疾病预防控制中心（CDC）、计划生育机构、爱国卫生运动机构以及医疗卫生研究机构等，其中最为重要的主体是各级各类医院。第二章 医疗器械行业政策环境分析2014年-2015年，在行业母法国务院医疗器械监督管理条件历经10年修改终于落地的背景下，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在医疗器械监管上先后出台了多项政策。2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”，完成了历时多年悬而未决的行业母法医疗器械监督管理条例的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监管上看，国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。2015年1月以来，由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项，由国务院及总局出台的医疗器械法规、部门规章和规范范性文件，多达20余项，比较重要的有9项。行业法规：医疗器械监督管理条例2014.3.7部门规章：医疗器械经营监督管理办法2014.7.30医疗器械生产监督管理办法2014.7.30医疗器械说明书和标签管理规定2014.7.30体外诊断试剂注册管理办法2014.7.30医疗器械注册管理办法2014.7.30医疗器械经营质量管理规范2014.12.12医疗器械经生产质量管理规范2014.12.29医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）2015.1.26出具医疗器械出口销售证明管理规定2015.3.13医疗器械经营企业分类分级监督管理规定2015.7.3医疗器械临床试验机构资质认定管理办法2015.7.20医疗器械经营企业分类分级监督管理规定2015.8.17医疗器械工艺用水质量管理指南2015.10.9医疗器械使用质量监督管理办法2015.10.21医疗器械临床试验质量管理规范2016.3规范性文件：关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知2014.1.13关于基金分析仪等3个产品分类界定的通知2014.1.14关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知2014.1.21关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知2014.2.9创新医疗器械特别审批程序（试行）2014.2.10关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知2014.3.13关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知2014.4.4关于认真贯彻实施医疗器械监督管理条例的通知2014.4.11关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知2014.5.29关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知2014.5.22关于2014年国家医疗器械抽检产品抽样方案和检验方案的通知2014.7.26关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法的有关事项的通知2014.8.1关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知2014.8.1关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知2014.9.26关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知2014.9.30关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知2014.11.24医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录2015.2.9医疗器械临床试验备案2015.4.23医疗器械命名规则（试行）2015.7.10医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则2015.7.24医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2015.7.24进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知2015.7.31关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015.8.18关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函2015.9.2医疗器械注册事项办理程序意见2015.9.28关于促进医药产业健康发展的指导意见2016.3资料来源：国家食品药品监督管理总局、中国医药联盟第三章 医疗器械行业发展状况分析3.1行业市场规模3.1.1总体规模当前的行业现状是医疗器械公司数量多、规模小，行业集中度低。我国现有医疗器械企业约1.5万家，但90%的企业收入规模在1000万-2000万元，国内中高端医疗器械进口额约占全部市场的40%左右，进口品牌占据国内中高端市场的七成，进口替代空间广阔。2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，较2014年增加4.93%。2011-2015年全国医疗器械销售总额复合增长率（CAGR）为17.53%。图表3 2011-2015年医疗器械类销售总额单位：万元数据来源：智研咨询3.1.2地区规模从地域分布来看， 我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80% 的份额 ， 显示了医疗器械行业较高的地域集中度。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以 GE 公司为代表的 CT 机占绝对优势；深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的 10 余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。图表4 2015年医疗器械类区域销售统计表地区医疗器械类销售总额（万元）区域销售比重（%）全国56858041001广东省76147213.392河南省57408310.13北京市3947556.944浙江省3932196.925安徽省3356935.96山东省3270375.757四川省3116555.488上海市2965105.219黑龙江省2576674.5310湖南省2558544.511江苏省2541314.4712湖北省2427164.2713重庆市1769123.1114河北省1311222.3115山西省1285012.2616云南省1249532.217天津市1189342.0918辽宁省856811.5119海南省784301.3820福建省658421.1621陕西省546790.9622广西壮族自治区511690.923新疆维吾尔自治区495490.8724宁夏回族自治区461160.8125甘肃省402470.7126贵州省393440.6927江西省387350.6828吉林省257770.4529内蒙古自治区198420.3530青海省50320.0931西藏自治区1480数据来源：2015年药品流通行业运行统计分析报告医疗器械企业大多集中在华东、华南和华北地区，44%的企业集中在华东地区。图表5 2015年医疗器械类区域分布图数据来源：2015年药品流通行业运行统计分析报告（1）深圳医疗器械产业带目前，深圳共有600多家医疗器械企业，近2000家经营性企业，拥有专利近3000项，其中发明专利超过1000项。深圳医疗器械企业凭借先进的技术和高质量的产品，全力拓展海内外市场，整个产业保持高速发展。近几年，深圳医疗器械产业年产值保持着20%以上的平均增长幅度，2013年产值达250亿元，涌现出迈瑞、理邦、先健、开立、稳健等优秀企业，其中近40家企业进入“亿元俱乐部”，年产值超亿元。外销市场是深圳医疗器械产品的主攻方向。在迈瑞、蓝韵、开立、理邦等龙头企业的带领下，自主品牌与贴牌加工“双渠道”进军欧美、东盟、拉美、非洲等国际市场。从统计数据来看，深圳医疗器械产品基本覆盖全球，出口额约占总产值的6成。（2）常州医疗器械产业带据统计，常州市医疗器械生产企业约为270家，该市武进区医疗器械生产企业已经达到156家，占常州市的58%。目前，常州在医疗器械生产规划上，已经重点打造了西太湖国际医疗产业园的“一城”(常州国际医疗器械城)和“三园”(西太湖医疗产业孵化园、亚邦生命科技园、福隆医疗产业园)。西太湖医疗产业孵化园主要是以骨科器械、外科手术器材、高分子耗材、康复器材等医疗器械研发、孵化及制造为主的产业园区；亚邦生命科技园致力于打造新型医疗器械研发生产基地；福隆医疗产业园总投资2.5亿美元，主要研发生产种植牙、口腔植入物、生物材料、体外诊断试剂、医用手术器械、胶囊胃镜等产品。目前，常州市医疗器械产业前景良好，发展迅猛，2014全市医疗器械生产企业总产值将突破90亿元，创历史新高。（3）南昌进贤医疗器械产业带医疗器械产业是南昌进贤县传统产业、特色产业、支柱产业，生产企业达115家、经营企业527家。进贤医疗器械产业比重占全省的70%，一次性输液器产品占国内市场份额的31%。进贤县发展医疗器械产业的一大核心优势，就是在医疗器械销售环节上占所优势地位，该县遍布全国各地的销售大军达6万余人。（4）苏州医疗器械产业带在江苏省医疗器械产业园内，鱼跃医疗、中生北控、法兰克曼、凯迪泰、卡瓦齿科这些业内的上市公司、行业龙头纷纷进驻。截至目前，已有86家国内外公司投资的项目入驻，注册资金20亿元，总投资60亿。江苏医疗器械科技产业园坐落于苏州科技城内，先后被批准为国家火炬特色产业基地、首批国家创新型产业集群试点、国家“十百千万工程”示范产品基地等，并于2013年获批国家级科技企业孵化器。3.1.3企业数量经营企业方面，持有医疗器械经营许可证的经营企业8年来缓慢增长，从2007年的16.10万家，增长到了2015年的18.63万家。医疗器械生产许可情况：截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。医疗器械经营许可情况：截至2015年11月底，全国共有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。图表6 2007-2015年中国医疗器械生产经营企业数量变化表数据来源：国家食品药品监督管理总局3.1.4产品结构从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。图表7 医疗器械行业产品结构图资料来源：前瞻产业研究院3.1.5盈利情况医疗器械生产企业利润率约20%，传统零售企业的利润率约22%，医疗器械上市公司平均毛利率超过40%。电商企业由于市场竞争激烈，已几乎没有利润。电子商务的发展也在一定程度上冲击了实体店的获利能力，特别是在电子血压计、血糖仪等互联网优势品类上，实体店的利润率已被腰斩。3.1.6进出口情况2015年我国医疗器械贸易总额达到384.89亿美元，同比增长7.53%，增速同比提升了3.21个百分点。其中，出口额为211.70亿美元，同比增长5.73%，增速同比上升2.17%；进口额为173.19亿美元，同比增长9.81%，增速同比上升4.49个百分点。（1）进口情况43个品种进口额过亿美元：2015年，我国进口额超过1亿美元的医疗器械产品有43个品种，同比增加了8个品种。其中，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、核磁共振成像装置等为主要进口产品。图表8 2015年医疗器械进口产品分类图数据来源：中国海关进口企业数量超过1.2万：2015年，我国有12279家企业经营医疗器械进口业务。其中，进口额超过1000万美元的有291家企业，同比增加了8家；进口额超过1亿美元的有27家，同比增加了6家。图表9 2015年医疗器械进口企业排序表排序进口企业名称1强生(上海)医疗器材有限公司2美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司3奥林巴斯贸易(上海)有限公司4中国医药保健品股份有限公司5波科国际医疗贸易(上海)有限公司6罗氏诊断产品(上海)有限公司7泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司数据来源：中国海关从进口企业构成分析，民营企业数量占比55.55%，进口额占比33.71%；三资企业数量占比37.07%，进口额占比46.57%，同比增加了3.59%；国有企业数量占比7.38%，进口额占比19.57%。图表10 2015年医疗器械进口企业构成分布图数据来源：中国海关上海列省区市进口额第一：2015年，上海仍然排在各省区市进口额的第一位，其进口额占比为44.24%，同比提高了3.93%。排在前十位的省区市，进口额合计占比达到92.73%，同比增加0.47%。（2）出口情况欧洲、北美、亚洲为前三大市场：与进口情况相似，2015年，欧洲也是我国最大的医疗器械出口目的市场，相关出口额为64.01亿美元，同比增长3.75%，占36.96%。其中，我国对欧盟的出口额同比增长了0.2%。北美洲是第二大出口市场，相关出口额为57.21亿美元，同比增长12.43%，占33.03%。亚洲排在第三位，出口额为42.02亿美元，同比增加8.14%，占比为24.27%。其中，我国对亚洲东盟的出口额同比增长了11.38%；对中东的出口额同比增长了4.34%，增速同比下降了7.44%。图表11 2015年医疗器械出口市场情况表市场出口额（亿美元）同比增长（%）占比（%）欧洲64.013.7536.96北美洲57.2112.4333.03亚洲42.028.1424.27数据来源：中国海关48个品种出口额过亿美元：2015年，我国医疗器械产品出口额超过1亿美元的有48个，同比增加了5个；出口额超过1000万美元的有93个。其中，听力计、医用消毒剂产品出口额同比增幅超过3位数。17家企业出口额过亿美元：2015年，我国有20581家企业经营医疗器械出口业务，出口额过亿美元的企业有17家，过千万美元的企业有355家。图表12 2015年医疗器械出口企业排序表排序出口企业名称1通用电气药业（上海）有限公司2深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司3航卫通用电气医疗系统有限公司4西门子（深圳）磁共振有限公司5厦门蒙发利科技（集团）股份有限公司6上海西门子医疗器械有限公司7优利康听力技术（苏州）有限公司8捷普科技（上海）有限公司9枝江奥美医疗用品有限公司10通用电气医疗系统（中国）有限公司数据来源：中国海关10省市占比超过九成：2015年，我国医疗器械出口前10个省市的金额占比达到91.07%，与2014年基本持平。其他部分省区市的出口增速十分显著，如广西出口额1.66亿美元，同比增长了90.58%；新疆出口额1.03亿美元，同比增长了33.86%；甘肃出口额3669.66万美元，同比增长了39.68%；青海出口额1013.78万美元，同比增长了49.44%。3.2行业资本市场情况受中国医疗行业的高增长预期、医疗改革、老龄化 社会及医院升级因素的推动，2015年中国市场共发 生了81起医疗器械并购交易（不包括海外并购）， 比2014年的69起上升了17%。其中57起交易 （70%）来自本土战略买家，其后是风险投资交易 （12起）、私募股权交易（7起）和国外战略买家 （5起）。并购交易价值方面：超过16起交易的价值在5000万美 元以上，平均交易价值达到5600万美元（比2014 年高出83%），交易总价值为39亿美元，上升 156%。图表13 2013-2015年我国医疗器械行业并购交易情况图数据来源：汤森路透、投资中国网和普华永道分析按行业分交易值方面：IVD（体外诊断，尤其是试剂）是2014和2015年尤 其热门的行业，背后主要原因是中国医疗行业增长 预期的提高、医改、居民对更好医疗的需求，以及 医院建设的快速发展和融资。与国外成熟市场相比，IVD中国市场的规模更小， 发展速度更快。由于医疗费报销的管控，国内医疗 机构基于医药成本加价15%的空间已经逐步被取 消，而诊断和其它医疗项目则遵循“此消彼长”的 规则。我们相信IVD产业将有希望从医疗改革的大趋势中受益，并在较长时间内保持快速增长。图表14 2013-2015年按行业划分交易量和交易值数据来源：汤森路透、投资中国网和普华永道分析3.3发展特点3.3.1相对早期、增速较快与药品公司相比，医疗器械公司仍处于早期阶段，仍处于高速成长期。从目前器械上市公司的数据看，绝大多数器械公司都是2009年以后上市的，可比的化药公司多数在2009年以前就已经上市，有十多家化药企业于2000年以前上市。总体器械市场的发展阶段滞后 于药品市场，在未来5年内器械仍将处于高速增长期。图表15 医疗器械上市企业上市时间表数据来源：wind资讯、申万宏源3.3.2 国产高端器械占比较低（1）国内研发投入不足，中低端产品占比较高相对于2015年全球医疗器械研发投入6.5%的比例，我国仅有乐普、鱼跃等部分龙头企业达到全球平均水平，国内研发投入平均水平仅有3%，多数产品属于低技术要求的中低端产品。（2）低研发投入导致高端医疗器械基本依赖进口进口器械 44%属于诊疗设备，国内大量企业大多集中于低附加值的低值耗材、低端诊疗设备市场，产量大于国内需求，通过出口消化部分库存。虽然我国医疗器械贸易处于顺差位置，但出口产品的盈利能 力远远低于国际水平。（3）高端产品外资垄断，低端产品过度竞争过去由于科技水平落后，导致我国医疗器械，尤其是高端医疗器械如 CT、MRI 等设备主要依赖进口；而中低端医疗器械如低值耗材、B超等竞争相对不规范，利润空间持续下降。国内医疗器械注册品种数量稳定增加，但高附加值的第三类医疗器械只占 17%左右。（4）外商垄断导致医院不堪重负根据调查，进口医疗设备维修利润率是销售利润率的三倍；售后服务利润占总利润的 90%。部分国外品牌为了获取垄断维修的高额利润，采取不提供设备维修手册、设置维修软件密码、垄断零部件等手段。例如一台价值 793 万元的 128 排 CT，厂家开出的全保费用在180万每年。为了弥补成本，医院被迫转嫁到病患身上，导致了国内检查不规范、检查费用高的局面。3.3.3行业集中度较低国内医疗器械公司小而散，多数收入低于2000万。国内医疗器械公司数量远远超过 药品生产企业，超过14000家，平均收入规模1800万左右（国内药品厂商的平均营收约2.05亿，此外由于行业起步相对较晚，无证经营的个体户大量存在，进一步加剧了行业的 分散性。随着行业的规范化，小型不规范企业难以应对政策变革、招标、税收改革等新变 化，行业集有望得到提升。3.3.4创新速度快审批周期短，加速产品创新。医疗器械按照三级安全性分类进行审批，整体审批周期比药品短，尤其是新推出的创新医疗器械特别审批程序，给予创新产品优先审批权力，部 分产品半年就可拿到注册证，最快的产品只需 40 多个工作日就拿到批件。3.4发展趋势3.4.1行业发展仍将保持较高的增长幅度医疗器械作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。与发达国家这衡量，中国药械比仍然较高，器械成长空间仍然较大。3.4.2市场集中度不断提高因行业法规日趋完善，监管趋严，各省招标不断启动，国内外市场竞争加剧，最终淘汰一批产品出局。3.4.3国产医疗设备将占据更高的市场比例在国家自上而下地对国产医疗设备进行扶持、以及开辟绿色创新通道的背景下，国产医疗设备将在未来的公立医院采购及市场上拥有更多的话语权。而“国产”的概念预计将包括生产地在中国、内资高比例控股、原料采购基于国内等几个要素。3.4.4高值耗材招标降价将成为主流目前国内已有10省市进行统一的高值耗材招标，而降价自上而下都已逐渐成为主流。特别是国家卫生计生委在全国范围内推广耗材招标的“宁波规则”，此举一旦全面推广开来，将对大量企业的利润增长产生巨大影响。3.4.5互联网将成为医疗器械重要销售渠道移动互联网时代的来临，将让更多的家用医疗器械通过互联网进行销售，电商渠道销售的比例将不断增加，但电商渠道的利润率近期内还是难以得到有效保障。第四章 行业竞争格局及壁垒分析4.1行业竞争格局我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。而国内企业在中、低端市场中具有天然优势：如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，因此主要占据了我国医疗器械行业的中低端市场，一些细分行业出现龙头企业，主要集中在较高附加值的产品领域。而在低端耗材和黑白B超等低端医疗器械领域生产厂家较多，产品区分度低，行业集中度低。4.1.1上游供应商议价能力对于医疗器械行业来说，行业的上游供应商主要是塑料、电子、钢铁等行业，这类供应商规模大小不等，但都属于发展较快的行业，目前的议价能力低于医疗器械行业的议价能力。4.1.2下游购买者议价能力（1）医疗机构议价能力分析医疗器械的下游产业主要是医疗服务行业，医疗服务业是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和，其最重要的基本功能是医治和预防疾病、保障全民身体健康、提高全民身体素质。我国医疗卫生服务业的运行主体是各级各类医疗卫生机构，包括医院、疾病预防控制中心（CDC）、计划生育机构、爱国卫生运动机构以及医疗卫生研究机构等，其中最为重要的主体是各级各类医院。对于中低端产品，如医院基础配备的CT机、黑白B超仪、听诊器等，由于产品技术较为完善，产品的质量差别不大，生产的企业多，且医院通常采用集中购买、大批量购买的方式，因而医院的议价能力较高；而对于那些高端产品，如MRI、医用分子筛制氧系统等，由于技术先进，生产企业较少，不同企业产品之间的差别较大，性能具有绝对的优势，不具备替代产品，是评价医院等级的重要指标之一，因此医院对这些产品的议价能力较弱。图表16 医疗机构议价能力分析特征分析议价能力高端产品技术先进、生产企业较少，不同品牌产品差别大，性能优异、无替代产品，是医院等级的重要指标之一较弱中低端产品技术较为完善且不断进步、产品更新换代快、产品质量差异性较小、生产企业多，医院通常采取集中购买策略较强资料来源：前瞻产业研究院（2）消费者议价能力分析医疗器械行业的购买者根据销售渠道不同可以分为两类，一类是医疗机构，另一类就是普通消费者，这部分用户主要是家用医疗产品的直接消费客户，这类客户相对医疗机构每次购买量较小，但购买者基数较大；且消费者购买的通常是家用医疗器械，这类产品的标准化程度较高，购买者对价格的敏感性较高，不同品牌产品间的替代程度较高，因此购买者的讨价还价能力比较强。4.1.3潜在进入者威胁医疗器械行业潜在的竞争对手主要来自上游或下游企业的纵向一体化，不管是来自上游或者下游企业，这些企业进入医疗器械行业之前主要经营的是与医疗器械行业相关的企业，自然具备一定的实力和能力。另外，由于医疗器械行业也是技术密集型企业，一些新型企业在获得新技术时投产，容易形成垄断的产业化效益，有可能在某个领域形成明显的优势。比如，在3C领域中有光学元器件积累的企业（如彩电、数码相机等公司），将现有技术储备转化到医疗影像器械上，本身就有着天然的优势，这类企业在转化光学显像技术方面相比其他企业而言，成本更低且速度更快，并且这类企业通常可以进入医疗器械高端领域。医疗器械行业的发展机遇与传统3C企业的转型压力促成了这样类似的合作，西门子、富士胶卷都是由3C领域跨行至医疗器械，其中西门子是行业成功典范，我国内资品牌TCL也于2012年7月初宣布成立医疗集团，正式进军医疗器械行业。此外，电子电气行业借助技术相关优势，医药行业借助销售渠道、下游应用优势，均是医疗器械行业潜在进入者；而多元化大型集团公司更是可通过兼并收购进入医械领域。图表17 医疗器械行业潜在进入者分布潜在进入领域已进入企业未来有望进入企业主要进入领域3C领域西门子、富士胶卷、三星、TCL海尔、长虹、LG等DR、X光、超声设备、DSA、CT、MRI等中高端领域电子电气飞利浦、GE等以CT、核磁共振为代表的高端医学影像设备和低成本X光机等中低端产品医药行业东阿阿胶中国医药集团、哈药集团、广药等一次性耗材、医用敷料等低端产品为主多元化大型集团公司华润集团华鲁控股、上药集团等通过兼并收购进入医械领域，高、中、低端均可涉猎资料来源：前瞻产业研究院4.1.4替代品威胁医疗器械属于专用设备，目前尚无有效的可替代产品。外部竞争主要来自于进口产品。中国高端设备对于进口依赖较为严重，进口的医疗器械产品以高端医疗诊治设备和实验室设备为主，用以弥补中国在高端医疗设备市场的空白。4.1.5内部竞争目前我国医疗器械行业竞争状况呈现以下几个特征：医疗器械的低端产品中，产品性能同质化严重，存在一定程度的供给过剩。我国医疗器械制造业中极少数产品拥有自主专利，大部分产品为低端产品，且类型性能相似，缺乏市场区分度，主要通过降低价格进行竞争。行业中出口占销售收入比重很大，产品质量缺乏优势也经常会造成企业之间激烈的价格竞争。医疗器械高端产品对于进口依赖较为严重，国产企业的产品主要集中在中低端。潜在的竞争对手主要是上游或下游企业的纵向一体化，或者是其他大行业通过兼并收购进入该领域。4.2行业壁垒分析医疗器械行业的新进入企业要实现规模化，并与现有企业竞争，主要存在以下壁垒：4.2.1准入壁垒一次性医疗器械产品涵盖一类、 二类和三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度， 新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证后方可经营;此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。医疗器械生产企业的审核要求严格，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力;在医疗器械注册方面， 申请一类医疗器械注册的企业需要具有合格的质量管理能力以及相应的资源条件，应提供产品全性能检测报告，而申请二类、三类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、 注册检验、临