保健食品GMP文件 工序验证报告.docx

1 .目的：证实保健产品功能饮料生产工艺具有生产的稳定性和可重复性；确认经验证后的生产各工序在一定的生产周期后没有发生显著的验证状态的漂移。2 .范围：特饮利乐包装产品的整套生产流程。3 .责任：品控部、生产部、设备部。4 .验证程序4.1 验证组织和时间1 .1.1公司根据生产的实际情况成立由生产部、品控部和设备部组成的5人验证小组。其中：组长：庄建恩组员：胡海娥、张周、林方策、陆宏4 . 1. 2本次验证时间安排为2008. 1. 20-1. 224.2 验证内容本次验证内容如下：1）产品配方确实定性；2）生产工艺流程的设置（未作实质性的变更）；3）生产原料的控制；4）生产设备的完备（包括设备的准确性、稳定性和适宜性）；5）生产各工艺点控制参数是否达至预期值。2 .3验证过程4 . 3. 1验证前的准备工作：1）提前按生产车间物料管理规程领取经检验合格的物料。2）提前30分钟以上，将空气净化系统变频调速器调至规定频率，加大空气净化系统进风量。3）全部工序操作人员，按人员进入一般生产区和洁净区标准操作程序进入各工作岗位。4）做生产前的其它工程检查和准备工作，一切生产工作必须准备就绪。4. 3.2生产配方与工艺概述4. 3. 2. 1本次验证时生产时，按以下配方进行生产：（以原料公斤/吨产品计）白砂糖柠檬酸苹果酸柠檬酸钠苯甲酸钠胭脂红柠檬黄牛磺酸咖啡因赖氨酸肌醇烟酰胺维生素b6维生素b124. 3. 2. 2本次生产的工艺流程简图如下：白糖、柠檬酸、苹果酸、柠檬酸钠一溶解I牛磺酸、咖啡因、赖氨酸、肌醇、烟酰胺、维生素B6、维生素B12溶解一混合、定容t I胭脂红、柠檬黄、食用香料II超高温灭菌I利乐自动包装机无菌包装I贴管、装箱I入库4. 3. 3称量备料预处理间人员，按东鹏特饮产品配方从仓库领取合格的原辅材料，核对品名、批号、数量、合格 证。进行称量，系上标签，按工艺要求分别存放在预处理存放间。领料、称料记录如下表所示：表1领料、称料记录表序号检查工程检查情况检查人复核人原料有否合格标识有陆宏胡海娥原料贮存是否合格合格陆宏胡海娥领取、称量原料是否按相关程序执行是陆宏胡海娥特殊营养添加剂保管是否有效按DP-GLTVL-011执陆宏胡海娥4. 3.4半成品配制配料人员按照配料岗位操作规程、投料岗位操作规程在相应的配料缸中依东鹏特饮工艺规程要求的顺序和方式投入原辅材料。至定容阶段，检测生产工艺中规定的检测值。半成品配制工序效果验证分为内容物投放检查、半成品检测、过滤检测，见如下表2、表3及表4：表2：内容物投放检查工程加料要求顺序实际加料顺序检查人复核人纯洁水1 （配料缸）符合庄建恩胡海娥白糖1 （配料缸）符合庄建恩胡海娥柠檬酸1 （配料缸）符合庄建恩胡海娥苹果酸1 （配料缸）符合庄建恩胡海娥柠檬酸钠1 （配料缸）符合庄建恩胡海娥苯甲酸钠1 （配料缸）符合庄建恩胡海娥食用香精3 （定容缸）符合庄建恩胡海娥食用色素3 （定容缸）符合庄建恩胡海娥咖啡因2 （小料缸）符合庄建恩胡海娥牛磺酸2 （小料缸）符合庄建恩胡海娥肌醇2 （小料缸）符合庄建恩胡海娥烟酰胺2 （小料缸）符合庄建恩胡海娥维生素b62 （小料缸）符合庄建恩胡海娥维生素B122 （小料缸）符合庄建恩胡海娥表3：半成品检测工程批次NolNo2Nq3工艺用水质要求糖度11.4-11.6 (%)11.4-11.6 (%)11.4-11.6 (%)实际糖度11.4 (%)11. 5 (%)11.4 (%)要求总酸0. 37-0. 40 (%)0. 37-0. 40 (%)0. 37-0. 40 (%)实际总酸0. 39 (%)0. 38 (%)0. 39 (%)要求混合时间35-45 （分钟）35-45 （分钟）35-45 (分钟)实际混合时间45 （分钟）42 （分钟）44 （分钟）要求定容温度45以下45以下45以下实际定容温度42 40 38 检查结果合格合格合格检查人：林方策复核人：陆宏表4：过滤效果工程批次N21Nq2Nq 3要求过滤器级数二级二级二级过滤器级数二级二级二级要求粗滤目数400目400目400目实际粗滤目数400目400目400目要求精滤规格10 u以下10 R以下10 u以下实际精滤规格5 L15u5u要求过滤器清洗（或更换）时间4小时4小时4小时实际过滤器清洗（或更换）时间4小时4小时4小时要求色泽、澄清度描述金黄色，澄清透明金黄色，澄清透明金黄色，澄清透明实际色泽、澄清度描述金黄色，澄清透明金黄色，澄清透明金黄色，澄清透明检查结果符合符合符合检查人：林方策复核人：陆宏灭菌及包装效果验证按照超高温杀菌机操作规程要求，设定杀菌温度为120；出口温度设定为35。半成品通过UHT 设备后直接进入无菌利乐自动包装机。1）灭菌效果验证如下表所示表5灭菌效果检查工程批次NqINo2Nq3设定杀菌温度120120120实际显示灭菌温度120120120实际灭菌温度计读数120120120设定出口温度353535实际出口温度3535 35 要求蒸汽压力6. 5 bar6. 5 bar6. 5 bar实际蒸汽压力6. 5 bar6. 5 bar6. 5 bar要求压缩空气压力7 bar7 bar7 bar实际压缩空气压力7 bar7 bar7 bar检查结果合格合格合格检查人：陆宏复核人：胡海娥2）包装效果半成品经灭菌机灭菌后按照利乐AB9岗位操作规程进行灌装包装；通过装箱岗位操作规程、封 箱岗位操作规程、堆板岗位操作规程、叉车岗位操作规程的作业制成成品。对包装效果的验证 如下表进行：表6包装效果检查工程批次NolNo2Nq3包装封口质量（横、纵封 口，折角）合格合格合格图形规整合格合格合格生产日期合格合格合格贴吸管合格合格合格每箱盒数合格合格合格检查结果合格合格合格检查人：陆宏复核人：胡海娥1）根据功能饮料生产工艺规程生产出的产品符合产品收率和质量标准。2）标准操作规程符合GMP。3）操作人员已受到相应的培训，并有培训记录。4）保存了批生产记录，批包装记录和批检验记录，记录了配料、灭菌、灌装和包装过程。5）本工艺能够在一系列的接受限度内运行。4 . 3. 6成品检验结果评价下表作为对生产成品检验结果的评价:表7成品检验结果评价4. 3.7物料衡算结果评价检验工程内控质量标准实际检测结果NolNo 2Nq3净含量248-255(ml)252ml255ml250ml菌落总数W10000霉菌1000大肠菌无000酵母菌1000检查结果合格合格合格检查人：陆宏复核人：胡海娥物料衡算结果由“工序物料衡算表”及“产品物料衡算表”进行评价表8各工序衡算表工序名称物料名称理论值实际值要求回收率范围实际回收率范围检查结果正品产出量回收的残液丢弃的物料称量各种内容物原料见配方90%-95%98-99. 5%符合配料各种内容物原料见配方95%-100%98-99.5%符合过滤溶解液见工艺文件98%-100%98-99. 5%符合灭菌半成品见工艺文件98%-100%98-99.5%符合灌装成品饮料见工艺文件98%-100%98-99. 5%符合包材见工艺文件31715502845098%-100%98-99.5%符合外包装纸箱见工艺文件117325118598%-100%98-99. 5%符合薄膜见工艺文件98%-100%98-99. 5%符合检查人：陆宏复核人：胡海娥表9产品物料衡算表工程名称第一批第二批第三批物料纯水白砂糖见配方见配方见配方柠檬酸见配方见配方见配方苹果酸见配方见配方见配方柠檬酸钠见配方见配方见配方苯甲酸钠见配方见配方见配方食用香精见配方见配方见配方食用色素见配方见配方见配方咖啡因见配方见配方见配方牛磺酸见配方见配方见配方肌醇见配方见配方见配方烟酰胺见配方见配方见配方维生素b6见配方见配方见配方维生素b12见配方见配方见配方投入总计(KG)200吨200吨400吨包装量(kl)195吨198吨395吨产品密度1.011.011.01产品重量196. 95199. 98398. 95回收率%98. 4899. 9999. 74检查人：陆宏复核人：胡海娥5 .异常情况与数据偏差的分析处理：生产中的异常(如设备故障、岗位操作事故、生产环境及验证条件或者测试数据偏离正常情况)未有发生。见下表:表10生产异常影响及偏差处理检查和评价记录表异常情况报告时间异常情况偏差分析偏差处理措施验证检查人：陆宏复核人：胡海娥7.结论根据上述检查结果，汇总各项记录，得出本次验证结果。见下表:表11工序验证汇总表序号验证工程验证结果备注称量与备料合格半成品配置合格灭菌及包装效果合格成品检验结果合格物料衡算结果合格本次工序验证合格组长：庄建恩组员：胡海娥、张周、林方策、陆宏2008年1月23日