保健食品GMP文件MS1000400验证方案管理制度.docx

江西金钥药业保健食品GMP文件题目验证方案管理制度编码MS1000400共2页第1页制定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门生产部、质量部一、主题内容与适用范围1建立一个规范的验证方案管理制度。2适用于验证方案的管理。二、内容与要求1制定验证方案验证工程确定后，由验证领导小组指定工程负责人，并由工程负责人组织起草验证方案。验 证方案主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表。此外， 还应包括验证过程中记录和审批所需的各种表格。2验证方案的审批:带格式的：字体颜色：黑色验证方案起草后必须经质量部及有关部门的人员汇审。在审查时，首先要证实验证方案所有书面文件的内容完整和清晰。第二，要研究验证试验对GMP的遵循情况，即对每一份有关的操作 规程和有关参考资料都要予以审查。最后，审查人员还要全面审查整个方案以消除方案中可能为 操作人员、技术人员或监督人员误解的可能性。审查认可的验证方案要由验证领导小组负责人签 名批准并注明日期，交付相关部门实施。3验证方案的编写3. 1验证领导小组按验证工程分配验证工程负责人，验证工程负责人负责验证方案起草。3.2设备验证由具体组织实施,包括设备安装确认、运行确认，确定设备性能、限度、生产 能力和维护保养要求，设备操作、维护保养标准操作规程，设备安装及验证，在认证中提供技术 服务。3. 3生产部：负责参与设施、设备的安装调试，及对操作人进行设备操作原理等方面的培 训。收集所有设施、设备的各类购买合同、开箱记录等基础材料。负责参与生产用主要设备验证方案的编订、参与验证实施。根据验证结果起草生产有关规程，协助收集验证资料、数据，参与会签验证报告。题目验证管理制度编码MS1000400共2页第2页3.6质量部：负责验证中的检验工作。即：对验证中的样品进行检验；出具检验报告，为验证提 供可靠的部学依据。对厂房进行洁净度监测。