药品GMP文件 SMP-EQ-001-A计量管理制度.docx
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药品GMP文件 SMP-EQ-001-A计量管理制度.docx
题目:计量管理制度编码:SMP-EQ-001-A 日期:生效日期:分发部门:公司各部门变更记载:修改号:编码:SMP-EQ-001-A 日期:生效日期:分发部门:公司各部门变更记载:修改号:起草: 颁发部门:质控部日期:日期:变更原因及目的:批准日期:执行日期:目的:建立计量管理制度,确保计量的准确、可靠。范围:适用于计量器具及仪器的管理。职责:生产部、计量人员、使用人员、质控部、研发部、物料部对本制度实施负 责。规程:1 .计量管理应认真贯彻执行国家计量法和有关的法规、法令。2 .公司计量工作由质控部在总工程师的领导下,负责全面计量管理工作。3 .计量人员应经技术培训和考核合格后上岗。4 .各种计量器具及仪器由计量人员管理,制定计量器具的管理目录,健全各种 资料技术档案。5 .定期开展对计量器具及仪器的核验,巡检及维修工作,经校验合格者发给检 定合格证。并规定使用期限,确保计量器具及仪器的准确性。6 .计量器具及仪器在使用中要巡回检查,精心维护,如有问题及时解决并记录 在案。7 .计量器具在使用中出现问题,经检修后精度仍不能到达原标准,那么应降级使 用或报废处理,降级和报废的器具均要经计量主管批准。8 .购计量器具及仪器要进行审批,从专业技术上把关,使购置的计量器具符合 生产工艺要求,不得购置无生产许可证单位的产品。9 .精密仪器应放在清洁、干燥的环境中,放置台无振动,使用应做好使用记录。10 .质控部负责对本公司人员进行计量法和计量基本知识的培训,及时传达 国家有关计量政策法规。11 .质控部负责公司计量升级达标工作。12 .计量人员应加强学习,掌握先进的计量方法,加速计量检测手段的现代化。