药品GMP文件 11、ZS-515型旋涡式振动筛实施.docx

ZS-515型旋涡式振动筛机验证JB-YZ-011-A编订人 编订日期会签部门职务姓名日期批准人 批准日期 目 录：一、设备选型与确认 验证实施验证记录 验证结果 二、安装确认 验证实施验证记录 验证结果 三、运行确认验证实施 验证记录 验证结果 四、性能确认验证实施 验证记录 验证结果 五、验证结果讨论 六、再验证周期 七、验证小组会签 八、批准文件名称ZS-515型旋涡式振动筛选型与技术适用性 确认文件编号JB-YZ-011-A编制人编制日期年 月 日复制份数审核人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、药品生产质量管理规范1998年版目 的：实施该设备选型与技术适用性确认，以便考察是否适合生产工艺、维修保养、清洁等方面要求。范 围：ZS-515型旋涡式振动筛机。责 任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内 容：1、技术适用性要求：1.1 生产能力:（根据不同物料和筛网）：不0-300kg/小时。1.2 振动频率：1410次/分。1.3 出料方便、易操作、出料残留少。1.4 易清洗、无死角。2、设备的选型与论证：该机设计合理，性能先进，ZS-系列振荡筛，它是由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器凡轴两端双 偏心激振重块，悬吊筛和连接机座的“橡胶抗震加”三局部组成整修振荡系统，筛子和出翻阅盘是 通过四只特殊的快开式夹头固定，装拆调换筛网，只需扳下四只快开式手柄，即可脱下筛箱中的全 部零件，至复原装好，全过程只需1-2分钟的时间，这种特殊的结构，对设备的操作、清洗、维护、 保养及为方便，这种筛箱还可适应固体和液原料的过筛，振荡室的浮动悬吊式抗震结构使设备运转 更平稳，嗓音低，筛粉效率更高，该机厂家江阴市瑰宝机械厂售后服务有保证，并负责安装调试，培 训操作人员，经副厂长，生产科长、设备科长、车间主任等共同到厂家考察，认为ZS-515型旋涡式 振动筛具有以上优点，而且符合GMP规范，适合我厂使用。3、批准设备采购：1998年10月经设备科长申请，生产副厂长批准购买ZS-515型旋涡式振动筛，设备档案中装有 购置申请表。4、结论：确认人 验证小组负责人日期 年 月 日目 的：实施自动充填包装机安装确认，保证设备到达安装要求，为运行确认打好基础。文件名称ZS-515型旋涡式振动筛安装确认验证文件编号JB-YZ-011-A编制人编制日期年 月 日复制份数审核人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明巾、药品生产质量管理规范1998年版范 围：ZS-515旋涡式振动筛。责 任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内 容：1、开箱检查验收记录结论:设备名称旋涡式振动筛安装地点固体制剂车间型号ZS-515制造厂江阴市瑰宝机械厂包装情况设备外观情况电气局部绝缘情况设备附件名称设备实物与说明书对照验收说明书、关图纸、保修卡、备品 备件是否齐全提供单位：代表：年 H接收单位：山东省东营仙河制药厂代表：年 月确认人：日期 年 月 H2、安装位置确认：根据厂房布局，机器性能，工作能力的控制要求，将旋涡式振动筛安装于固体制剂车间。700mm人振荡筛/ 洁净走廊3、设备本身材料符合GMP标准，各部件配套。4、有与之匹配的电力系统。5、设备安装调试：按说明书要求将设备安装到位，设备科与固体制剂车间有关人员共同进行 了安装运转调试，设备档案中有安装调试验收单。6、编制ZS-515型旋涡式振动筛标准操作、维护、保养程序和设备清洁规程：7、建立设备技术档案。8、结论：确认人 验证小组负责人 日期 年月日文件名称ZS-515型旋涡式振动筛运行确认验证文件编号JB-YZ-011-A目 的：实施该机运行确认验证，使之运行状况得到确认。编制人编制日期年 月 日复制份数审核人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、药品生产质量管理规范1998年版范 围：ZS-5154型旋涡式振动筛。责 任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内 容：设备单机运行确认：1、考察标准操作程序适用性。在完成设备安装确认后，我们按照旋涡式振动筛的标准操作程序，对旋涡式振动筛进行空 车运转，设备运转平稳。2、考察设备参数，性能的波动性。3、运行记录：指令结果执行标准操作规程检查电流情况检查各螺栓是否紧固牢检查功率是否符合规定参数记录人：日期：4、结论:确认人 日期 年月日文件名称ZS-515型旋涡式振动筛性能确认验证文件编号JB-YZ-011-A编制人编制日期年 月 日复制份数审核人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、药品生产质量管理规范1998年版内 容：设备性能确认：1、该机设计合理，性能稳定可靠。2、振荡室的浮动悬吊式抗震结构使设备运转平稳、嗓音低、筛粉效率高。3、机座由机身和底座组成，底座下装有四只可自由转动的脚轮，移动方便灵活，机身设计为 圆锥体，坚固稳定，工作时不移位。4、操作过程按工艺规程执行设备SOP,用5kg淀粉过100目筛，考察设备。5、运行记录性能：内容结果对物料有无污染出料是否方便是否易清洗生产能力（根据不同物料和筛网）记录人日期6、检测:过筛物通过100目收率试验人日期年月日结果确认人验证小组负责人 日期 年月日7、验证结果评价:8、再验证周期一年9、验证小组会签:验证小组负责人 日期 年月日10、批准:批准人 日期 年 月 日