药品GMP文件 19、紫外分光光度仪的验证.docx

目 的：1.确认本仪器安装系依据本公司及厂商所定的标准执行。文件名称WFz800-D2紫外-可见分光光度仪的验证文件编号JB-YZ-019-A编制人编制日期年 月日复制份数审核人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月日生效日期年 月日分发部门质检科、质保科、设备科编订依据药品生产质量管理规范1998年版2.提供必要的文件以证实本仪器与所预期的完全一致。3.确认本方案所制定的操作程序及验证计划，能有效地使本仪器处于确认状态下，并能稳定地达成其所预期的功能。范 围：1 .仪器及其安装记录文件的汇集。2 .确认本仪器系统及标准操作规程均能在适当而可接收的情况下运行。3 .确认本仪器系统在维修后，仍能维持确认状态。4 .本方案适用于本设备在实验室之内操作使用。责 任：质检科长负责起草验证方案，质量总监负责验证工作并拟定验证报告，设备科长 负责协助执行验证。内 容：一、组织机构：验证小组二、人员：三、安装确认：1.仪器制造商：仪器名称：WFz800-D2紫外-可见分光光度仪型 号：WFz800-D2厂商编号：96257本厂编号：J-013制造商：北京第二光学仪器厂第1页共4页3 .资料档案名称份数存放地点使用说明书1份质检科合格证1份质检科维修服务卡1份质检科备件清单1份质检科4 .开箱确认四、运行确认:工程确认说明结 果仪器组成WFz800-D2紫外-可见分光光度仪电脑1台打印机1台、石英比色杯4个安装厂所1 .仪器周围有足够的空间可进行实验操作2.安装地点为平坦、稳固的实验台3.室内无有害气体及腐蚀性气体4.环境温度为16-275.环境湿度为20 80%仪器安装确认本仪器各局部连接准确，无泄漏电源电压220V±22V确认人：确认日期：审核人：审核日期：五、绩效确认:项R确认说明结 果主机翻开电源开关，仪器进行自检，完成后，进入控制软件主 菜单紫外分光光度仪翻开电源开关，选择TUPC项，进入工作状态打印机翻开电源开关，自检后，进入工作状态测量操作可任意选择测量工程确认人：确认日期：审核人：审核日期：第2页共4页(1)吸收度的准确度检定： 取在120c干燥至恒重的基准重铭酸钾约60mg,精密称 定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml,在下表规定的波长处测定并计算其吸收系 数.规定的吸收系数如下表,相对偏差可在±1%以内。波长,nm235257313350(最小)(最大)(最小)(最大)E1%lcm124.5144.048.62106.6(2)杂散光的检查：按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中,在下表规定的波长处测定透光率，应符合表中的规定。六、试验记录及结果处理：试齐1浓度 % (g/ml)测定用波长(nm)透光率碘化钠1.00220<0.8亚硝酸钠5.00340<0.8(1)吸收度的准确度检定:(2) 杂散光的检查基准重倍酸钾称量(g)波长，nm235257313350吸收度吸收系数吸收度吸收系数吸收度吸收系数样品号试剂配制测定用波长，nm透光率1碘化钠亚硝酸钠2碘化钠亚硝酸钠3碘化钠亚硝酸钠七、数据统计分析:第3页共4页八、再验证周期：一年。九、结论：批准人:批准日期：年 月 日