药品GMP文件004-偏差处理操作程序.docx

* * * * 制药厂 操作标准生产管理文件名称偏差处理操作程序编码S0P-JS-004-00页数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间、质管部目 的：规范物料平衡的偏差处理，在保证产品质量情况下，对偏差作出正 确的处理。:各工序生产过程中出现的一切偏差。责 任：各工序操作人员、车间负责人、车间质管员执行该程序。程 序：1 .凡发生偏差时，必须由发现人填写“偏差通知单”，写明品名、批号、规格、批量、 工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签名、日期。将“偏差通知单” 交给车间管理人员、并通知车间技术主任及质管员。2 .车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：2.1 确认不影响产品最终质量情况下继续加工或进行重新加工或采取再回收等。2 . 2确认可能影响产品质量，应报废或销毁。3 .车间技术人员将上述处理建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间 主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部，经该部门负责人审核、批准、签字（必 要时经厂技术负责人批准、签字）一份留质管部，一份送回车间。4 .车间按批准的建议组织实施。实施过程要在车间技术人员和质管部门控制下进行。 并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果附于批生 产记录之后。