药品GMP文件 07、ZP-35B旋转式压片机验证方案.docx

ZP-35B旋转式压片机验证方案JB-YZ-007-A编订人 编订日期会签部门职务姓名日期批准人 批准日期验证工程及计划目录预确认年月日至年月日安装确认一年月日至一年月日运行确认一年月日至一年月日性能确认年月日至年月日1、设备选型与确认1.1片型1. 2片面1. 3硬度1. 4生产能力1. 5材质1. 6清洁1. 7计量1. 8供货商审核1. 9设备选型论证及其依据1. 10批准购买记录2、安装确认2.1 开箱验收记录2.2 计量校正2.3 安装地点确认2.4 设备与动力匹配2.5 安装完毕确认2.6 备运行确认3.1 考察SOP的适用性3.2 空载试车3.3 单机运转是否运转正常3.4 动力传动系统运转是否正常4、性能确认：4.1 考察SOP的适用性4.2 空白颗粒压片4.3 压片机性能确认4.4 检测5讨论6、验证结果7、验证结论压片机验证方案内容1、设备选型与确认1.1 片型1.2 片面L3硬度14生产能力1.5 材质L6是否易于清洗和拆卸1.7 计量仪器、仪表符合通用性和标准化要求1.8 供货商审核技术参数，生产制造许可证，产品合格证，企业质量保证，售后服务L9设备选型论证及其依据1.10 批准购买记录1.11 结论2、安装确认2.1 开箱验收记录说明书，有关图纸，保修卡，备品备件设备实物与说明书对照验收记录2.2 设备自有计量仪表准确性与精确性2.3 安装地点确认2.4 设备与配电是否匹配2.5 按说明书要求将设备组装完毕，是否无缺损安装正常2.6 结论2.7 备运行确认3.1 手盘车试运转3.2 按压片机标准操作规程进行操作3.3 接通电源，空载试车，确认331 .快速压片 转/分慢速压片 转/分3.3.2 单机运转3.3.3 冲头状态334动力转动系统运转4、结论四、设备性能确认4考察操作规程适用性，并进行压片操作4.2 使用空白颗粒压片4.3 压片机性能确认4.3.1 片型4.3.2 最大压力 吨4.3.3 最大直径 毫米4.3.4 转速变换：快速 转/分慢速 转/分4.3.5 生产能力4.3.6 执行清洁规程情况4.4 检测4.4.1 片型4.4.2 片面4.4.3 片重差异取样：5' 10 20' 45' 60, 120' 480' 240，300' 420' 450 510'连续压片，整批压完前 30'每10'取一次，每次检测20片.4.4.4 片厚：4.4.5 硬度：446崩解时限：447含量、含量均匀度:4.4.8 溶出度：按开始，中间，结束，做3次449卫生学检查：按开始，中间，结束，做3次.4.4.10 检测标准检验标准按批准的检验规程及标准执行批准的规程.5、讨论6、验证结果汇总，记录汇总.7、验证结论