药品GMP文件 GMP讲义.docx

1什么是GMP?答：“GMP”是“Good Manufacturing Practice"的英文缩写，逐字汉译为：“良好生产 规范，”中文翻译为“药品生产质量管理规范二2 GMP的内容是什么？3 GMp的实质是什么？答：在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会、即追 求“药品质量零缺陷”。影响药品生产质量的主要因素：人员、设备、物料、方法、环境。.3五大要素的主要控制点3.1 人员3.1.1 人员是最主要的和决定性的因素特殊岗位的员工必须具备规定的资格3.1.2 每个岗位的职责必须界定所有员工必须不断地接受培训3.1.3 员工培训应成为一项有计划的经常性工作下述情况下，应实施员工培训：A.新员工上岗前B.员工调整岗位时C.员工不能胜任本职工作时（如发生错误或过失）D.相应岗位增加新要求时E.其他要素改变时设备3.5.1 采购前应予论证安装后应予验证确认353安装验收后应建立卡片，登记并键档使用前应予运行确认355使用前应准备好使用操作说明并完成对操作者的培训356应建有状态标示牌卡）3.5.7 应建有运行记录应建有检修计划和维修规程，定期检修并建立记录3.5.8 有报废规定3.3物料3.3.1 所有有关物料均应按统一规定赋予名称、编号和批号所有需要控制的物料应建有质量标准和检验操作法3.3.2 物料采购前应对供应商作质量审计所有相关物料均应建有标识卡并能区分检验状态335不同物料应分别存放应根据物料性质制定储藏条件、存放期和复检期337物料应按规定使用存储、搬运、防护、清港、加工、包装）并建数量和质量记录不合格物料的处理应有专门规定3. 4方法工艺过程和方法均应经过验证342具有强制性的法规意义应不断完善3.4.3 所有文件应始终处于受控状态当其他要素改变时应进行修订3.5环境应充分保证生产和检验环境的稳定可靠3.5.1 生产环境应经过验证环境应定期检测和实施控制3.5.2 环境检测数据要建立记录应特别注意人员对环境的影响4、讲解GMP现代质量概念1 .全面质置观念（1）产品的质量不仅体矶在其产出品质符舍规定要求，而且应能最大限度 地满足用户的广泛需求。（2）产品不仅能用，还应好用，耐用；（3）药品不能只满足于其内在质量符合法定标准，不仅要安金、有效、稳定 和均一，还应从用户是否易于获得（价格是否可以接受、销售渠道是否畅通）、 是否便于使用和保存（标签和说明书的内容是否清楚易懂、包装规格和样式是否 合适、对于可能的不良反响及其他特殊情况有无着重提示）、甚至用户的特殊心 理感受等多方面进行设计和改进：（4）品牌产品的质量不仅表达在其具有较高的使用价值，还表达在其所代 表的高的服务质量。2 .追求质量保证能力（1）产品质量满是用户需要：（2）影晌质蠹的备方面、各环节均符舍标准规定要求。3 .强调管理者的责任在质量管理诸要素中，人是决定因素。4 .突出预防性（1）预防为主：（3）防检结合：5 4） 重在提图。6 .动态的质量意识从产品的设计、试验、原材料采购、标示、检验、存储、物料发放、文件记 录、搬运防护、包装、使用说明到销售及服务。7 .企业承当质量责任顾客第一，用户至上。8 .对全社会负责9 .全面、全员和全过程控制（1）全面即全面管理，从影响产品质量的各个因素（人员、设备、物料、 工艺技术方法和生产、存储环境）着手进行管理：(2)全员即全员参与：(3)全过程即全过程控制；从产品存在的不同时期进行针对性控制以保证其当 期质量。4制药企业为什么必须贯彻GMP?答：(1)是企业保证药品平安、有效、优质的需要；(2)是药品进入国际市场必须满足的先决条件；(3)是企业参与竞争和生产开展的需要；(4)是国家强制推行的法规、政策。