药品GMP文件 VF-PR-04-A安都ASA110A臭氧消毒效果验证方案.docx

文件类别：验证文件部 门：生产部编号：VF-PR-04-AASA110A臭氧消毒效果验证方案版次 口新订起草人：验证小组方案批准人验证实施日期年 月复印数一份替代起草日期：年 月日审阅批准日期：年 月日批准人：分发至：生产部、质控部附件4设备验证周期再验证正常使用1年设备停用超过3个月设备更换变更控制设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对 生产工艺无不良影响，经验证委员会批准，设备才能正式投入使用。确认生产部：年 月 II验证小组：年 月II验证委员会：年 月 日附件5.验证结果评定表验证名称ASA110A臭氧消毒效果验证编号VF-PR-04-A验证 结果评价 及建议确 认验证小组：年 月曰附件6.验证报告年 月 日至 年 月 日，验证小组根据批准的编号为 “VF-PR-04-A”的“ASA110A臭氧消毒效果验证文件”对ASA110A臭氧发生器系统 的消毒效果进行了验证工作，到达了预期效果，兹将有关事项说明如下：1、验证方案在实施过程中未做修改；2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；4、验证结果符合设计要求和GMP原那么要求，可以投入使用。以上情况，请验证委员会审批！验证小组附件7.验证报告审批表验证委员会意见:验证名称ASA110A臭氧消毒效果验证编号VF-PR-04-A验证内容审 阅 会 签生产部审核人：年 月日质控部审核人：年 月日批准人:批准人:年 月日附件8.上海安都药业有限责任公司验证合格证书编号：VF2005-004工程名称：ASA110A臭氧消毒效果验证根据我国药品GMP规范要求，依据 我厂验证管理制度，经对该工程进行 验证，结果符合要求。特发此证。有效期：自年月曰至年 月曰签发人：年 月 日一、验证方案的制订2二、验证方案的起草与审批2三、验证方案3.概述31 .验证目的3.验证内容31.1 运行确认3臭氧发生器性能确认41.2 拟订日常检测程序及验证周期5验证结果评定与结论52 .附件613ASA110A臭氧消毒效果验证文件、验证方案的制定验证工程名称ASA11OA臭氧消毒效果验证编号VF-PR-04-A验证小组组成成员职务姓名主要工作职责组长方案设计责任人副组长方案实施责任人组员操作人操作人操作人操作人验证方案组织实施进度步骤实施日期二、验证方案的起草与审批1.验证方案的起草验证工程名称ASA11OA臭氧消毒效果验证编号VF-PR-04-A起草部门起草人签名日期生产部年 月 日质控部年 月日2.验证方案的审核与批准验证方案审核人:审核日期： 年 月日验证方案批准人:验证方案批准人:批准日期:年 月日三、ASAUOA臭氧消毒效果验证方案概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下结构不稳定, 很快自行分解成氧(02)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性，对细菌有很强的氧化作 用，臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞壁，将其杀死。 多余的氧原子那么会自行重新结合成为氧分子(02),不存在任何有毒残留物，为良好的消 毒剂。我公司现采用SJ03-S空调内置式臭氧发生器对各生产车间洁净区进行消毒。臭氧发生器的主要技术参数名称参数规格400 X 700 X 250mm电源V/Hz220 V /50 Hz臭氧产量g/h30g/h空气灭菌体积830 m3整机功率KW0.25KW1 .验证目的为验证该设备能够到达设计要求及规定的技术指标和运行参数；通过微生物挑战性 试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室(区)的灭菌效果。为到达上述验证目的，特制订本验证方案，对设备进行验证。验证过程应严格按照 本方案规定的内容进行，假设因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。2 .验证内容运行确认对设备运行参数进行确认，试验并证明设备的每一局部及整体，能在预期的及设计 范围内准确地运行，并能完全到达规定的技术指标和使用要求。根据设备设计方案、设备说明书标示的运行参数确认运行确认工程及可接受标准， 然后空载运行，逐项进行确认。确认内容：(1)自控系统模拟试验；(2)设备试运转。可接受标准：设备运行参数应符合设备设计方案、设备说明书标示的运行参数。运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证委员 会审批。测试及评价结果记录于附件1。2.1 臭氧发生器性能确认进行性能确认的目的是对臭氧发生器运行时各种参数和运行的可靠性进行确认，证 明能够到达预定的设计能力，满足灭菌要求，并对臭氧灭菌器标准操作规程、臭氧 灭菌器标准维护和保养规程的可行性确认。2.1.1 准备工作：生物指示剂：枯草芽狗杆菌试剂、肉汤营养琼脂培养基、灭菌培养皿、纯化水、锥 形瓶。2.1.2 试验步骤：2.1.2.1 消毒效果测试按清洁规程对厂房、设备进行清洁后，开启空调（关闭空调的新风阀）及臭氧发生 器30分钟后，对洁净室内设备外表、墙面、台面用灭菌棉签擦拭取样（25 cn?）。完成 后放入已经灭菌处理的具塞三角烧瓶（内盛约200ml灭菌生理盐水）中振摇，对浸出液 按微生物检查法检查微生物。判断标准：应无微生物生长。检查结果见附件2微生物挑战性试验：选择灌装间进行微生物挑战性试验。取金黄色葡萄球菌，活化48hr后稀释成1200个/ml的菌液，临用前，在营养琼脂 培养基平皿中注入1ml菌液并使之在培养基外表均匀分布。共制作九皿，平均分为三组, 分别摆放在洁净区内远离臭氧出口处的地（台）面上，翻开培养皿盖，开启臭氧发生器30 分钟。每10分钟取出一组培养皿，全部培养皿在37下培养48hr后按菌落计数法计数 并记录（附件3）。2.1.2.2 验证标准：每组培养皿所得菌落数取平均值计算不同臭氧消毒时间下杀灭率，杀灭率到达98% 以上者为最正确消毒时间，并作为以后日常臭氧消毒标准时间。2.1.2.3 臭氧灭菌器标准操作、维护和保养规程可行性确认标准：按臭氧灭菌器标准操作规程、臭氧灭菌器标准维护保养规程操作，运行正常。 检验结果在可接受范围内，确认SOP可行。322.5 异常情况处理程序：臭氧灭菌器性能确认过程中，应严格按照设备臭氧灭菌器标准操作规程、臭氧 灭菌器标准清洁规程、检验规程和标准进行操作和判定。出现个别检测工程不符合标 准的规定时，应按以下程序进行处理：如果不合格工程或全部工程属设备运行方面原因,必要时报验证委员会，调整设备运行状况或对设备进行处理。322.6 日常监测程序及验证周期生产部负责根据设备确认、运行情况，拟订验证周期（附件4）,报验证委员会审核。322.7 结果评定与结论生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价 （附件5）,起草验证报告（附件6）,报验证委员会。（附件7）验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件8）, 确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：（1）验证试验是否有遗漏？（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？（3）验证记录是否完整？（4）验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进 一步补充试验？4.附件附件1.设备运行确认记录设备编号0702-03-05设备名称、型号SJO3-S型臭氧发生器工程可接受标准实际情况结果设备 运行 情况设备运行参数应符合设备设 计方案、定货合同、设备说明书 标示的运行参数。自动 控制 系统自动控制系统控制正常，键 盘指令操作正常。SOP 可行性确认按SJ30G空调内置式臭氧 发生器标准操作规程操作设备， 可以正常运行。其他设备安装牢固、平稳。检查人：复核人：年 月日确认验证小组：年 月日附件2.臭氧消毒效果检测记录房间 编号房间名称检测结果（CFU/皿）平皿1平皿2平均值墙面台面墙面台面墙面台而墙面台面墙面台面墙面台面墙面台面墙面台面结论：检查人：复核人：年 月日确 认验证小组：年 月日附件3生物挑战性试验记录房间编号房间名称设备编号0702-03-05设备名称、型号SJ03-S型臭氧发生器组别臭氧消毒时间消毒前菌落数消毒后菌落数杀灭率平均植第一组lOmin1200个/皿1200个/皿1200个/皿第二组20min1200个/皿1200个/皿1200个/皿第三组30min1200个/皿1200个/皿1200个/皿结论检查人：复核人：年 月日确 认验证小组：年 月日