药品GMP文件 SMP-QA-002-A 质量管理责任制0.docx

题目：质量管理责任制编码：SMP-QA-002-A起草：日期： 日期： 日期：生效日期：颁发部门：公司办公室分发部门：公司各部门变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：建立三级质量管理责任制度，明确各级质量责任。范围：各级质量管理责任人。职责：各级质量管理人员对木制度实施负责。规定：1、质控部质量责任制1.1 按照质量标准对成品、半成品、原辅料、包装材料进行检验，出具检验报告 并实施监督检查，做到不合格物料不允使用，不合格的产品不允出厂。1.2 按文件要求，对生产过程及环境实施检查监控，对不合规范要求的人和事有 权纠正。1.3 收集国内外同品种质量资料信息进行分析比拟，为改善和提高产品质量提供 依据。1.4 对检验数据的准确性、正确性负责，对错漏检负责，1.5 会同有关部门解决质量难题，处理不合格品，主持重大质量事故的处理和报 告工作。1.6 负责产品质量评价和留样观察分析报告工作，负责质量管理方面的其它工作。2、研发部质量责任制2.1 严格按新产品新工艺的开发程序，结合公司实际制定正确完整的技术文件， 对各种指标技术参数的正确性负责。2.2 收集国内外先进技术质量信息，为老产品质量改进和新产品质量指标制订提 供依据。2.3 会同有关部门制订和审查各种标准和SOP,协助做好生产前的各项技术准备 工作。2.4 参与技术质量专题的研讨及不合格品的处理研究工作，参与质量事故的处理 工作。2.5 研究解决生产技术难题，负责“四新”工作的规程、标准制定及消化吸收工 作。3、生产部质量责任制3.1 合理调度和组织生产，为保证产品质量创造良好的生产秩序。3.2 加强岗位操作人员的法规道德意识和生产操作技能培训，催促员工严格执行 规程及标准。3.3 牢固树立质量第一的思想，做到不合格的物料不使用，不合格的半成品不流 入下工序，不合格的产品不出公司。3.4 组织好设备的维修保养工作，确保设备正常运转，保证水电气满足工艺生产 需求，保质保量供应。3.5 负责生产过程的质量监督管理，对违背质量管理和生产指令的人和事有权纠 正处理。3.6 负责质量事故处理工作及不合格品的处理工作，参与技术质量问题的研究攻 关工作。4、物料部质量责任制4.1 会同有关部门对货源单位进行质量保证能力的审计，择优选择货源。4.2 负责采购的原辅料、包装材料符合规定的质量标准。4.3 负责入库物料的质量把关和在库养护工作，不合格的原辅料及包材不发生产 车间使用，不合格的产品不出公司，加强物品监护管理，防霉、防虫鼠、防混杂、防 火、防盗。5、销售部质量责任制5.1 严格执行用户档案管理，做好销售记录。5.2 收集和了解各地的有关政策规定，调查和了解竞争对手的产品状况，为修订 质量标准，提供依据。5.3 坚决把好产品质量关，做好产品售后服务。6、公司办公室质量责任制6.1 组织制订公司的质量方针政策，协助总经理实现目标管理。6.2 会同有关部门，办好各类人员的培训，提高员工的技术水平，对质量攻关工 作中有突出贡献的人员给予表扬或奖励。6.3 负责员工体检工作，每年进行一次体检，保证直接接触药品的员工身体健康。6.4 做好员工的政治思想工作，积极改善员工的工作和生活条件，鼓励员工积极 向上。7、总经理质量责任制7.1 对企业的质量方针政策，目标等重大事项进行决策，对产品质量全面负责。7.2 组织和领导实施全面质量管理，贯彻执行药品生产质量管理规范，催促各部 门执行公司的质量方针政策和生产质量管理规范，并按完成情况的好坏给予奖励或处 罚。7.3 定期主持召开公司级质量工作会议，并负责组织处理重大质量问题。8、总工程师质量责任制8.1 领导和催促各部门实施药品生产质量管理规范和企'业的质量方针政策，从技 术上为总经理把关，当好总经理的助手。8.2 推进科技进步，组织生产技术质量问题攻关、升级，采用新技术、新工艺、 新材料，不断提高产品质量水平。8.3 审批各种技术质量管理类文件和标准、规程等文件，及时掌握了解产品生产 技术质量动态，组织解决生产技术难题。8.4 主持重大质量问题的处理，审批不合格品的处理，对产品技术质量问题负有 管理责任。8.5 控部经理质量责任制9.1 负责贯彻执行公司质量方针政策并组织编制和修订质量管理文件，对产品质 量完成情况负全面管理责任。9.2 负责检验报告的审核签发，组织研究质量问题解决方案和审批不合格品的处 理方法，调查处理质量事故。9.3 对产品生产技术质量问题负有攻关升级和领导参谋的责任和义务9.4 及时掌握了解并汇报产品质量情况，参与“四新”工作的审评工作和协助总 工对各部门质量工作的考评。10、生产部经理质量责任制10.1 严格贯彻执行各项管理制度、标准、规程等，并落实到每个岗位。10.2 经常教育下属树立“质量第一”的思想，按GMP的要求组织生产，对违反 质量管理要求的人和事勇于开展批评教育。10.3 针对生产过程中存在的问题，定期召开技术质量分析会并组织攻关解决。10.4 对产品的质量负有领导管理责任，并有责任组织妥善处理好质量问题11、班组长质量责任制11.1 带着全班人员严格执行各种制度、标准、规程，确保本班组产品质量信得过。11.2 开展岗位练兵比武，不断提高操作技术水平，保证完成产品质量指标。11.3 按GMP要求组织生产，开展自检、互检工作，保证不合格品不流入下工序。11.4 对本班组生产质量问题负主要责任，并有责任教育和催促本班员工按规定精 心操作，完成各项技术质量指标。12、员工质量责任制12.1 熟悉岗位操作规程和质量标准及各种规章制度并严格执行，保证所生产的产 品符合规定。12.2 努力学习科技知识和管理知识，不断提高操作技能和职业道德水平，提高质 量意识。12.3 遵纪守法，文明生产，精心操作，不让不合格品流入下工序，并有权拒绝使 用不合格品。