药品GMP文件 颗粒分装岗位SOP.docx

药业企业标准文件名称颗粒分装岗位SOP文件编号TG.Z06-02-009替代文件编号起草人起草日期2004年 月日审核人审核日期2004年 月日批准人批准日期2004年 月日执行日期2004年 月日颁发部门版 本 号印数分发单位存档质量生设总工营销开发财务办公车间分发数量目的制定综合固体制剂车间颗粒分装岗位标准操作规程，使综合固 体制剂车间颗粒分装岗位的操作标准化、规范化。范围适用于综合固体制剂车间颗粒分装岗位责任综合固体制剂车间颗粒分装岗位人员落实执行内容1工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上 次的清场合格证。1.2 检查颗粒分装机的清洁状态标识，机器是否运行正常。1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。2颗粒分装前的准备：1. 1根据批生产指令检查所要颗粒分装的物料、包装材料，核 对好种类、名称、规格、批号、数量是否相符，并做好记录。2. 2在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。其清洁时 按相应的清洁规程执行。3颗粒分装的具体操作：3. Io2o2.34清场：1.1 颗粒分装机的清洁按颗粒分装机清洁规程 (TG. Z02-06-027)进行清理。1.2 室内的清洁按洁净区清洁卫生管理规程 (TG. Z02-06-016)进行清理。1.3 工器具的清洁按洁净区工器具清洁规程()进行清洁。1.4 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证， 并挂上“已清洁”状态标志牌。5操作要点：5. 15.16考前须知：6. 16.27质量标准：7. 1检查外观。7.2成品检查培训培训部门：综合固体制剂车间 培训对象：颗粒分装岗位人员 培训时间：0.5小时