药品GMP文件 炼蜜岗位SOP.docx

药业企业标准文件名称炼蜜岗位SOP文件编号TG. Z06-02-020替代文件编号起草人起草日期2004年 月曰审核人审核日期2004年 月日批准人批准日期2004年 月日执行日期2004年 月日颁发部门版 本 号印数分发单位存档质量生设总工营销开发财务办公车间分发数量目的制定前处理车间炼蜜岗位标准操作规程，使炼蜜岗位的操作标 准化、规范化。范围适用于前处理车间炼蜜岗位责任前处理车间炼蜜岗位人员落实执行内容1工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上 次的清场合格证。1.2 检查温蜜间、炼蜜罐的清洁状态标识,机器是否运行正常。1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。2炼蜜前的准备：1. 1根据批生产指令检查所要炼的蜜，核对好数量是否相符， 并做好记录。2. 2在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。其清洁时 按相应的清洁规程执行。3炼蜜的具体操作：3. 1温蜜：3. 1.1将蜂蜜桶放进温蜜间中，开启加热管加热，室内温度应 保持在摄氏50度左右。3. 1.2保温时间在4小时以上，蜜一定要温透。3. 2炼蜜：1. 2. 1,将温好的蜂蜜用齿轮泵打入炼蜜罐中，开启蒸汽阀门加 热，在此过程中，应每隔十分钟开搅拌桨搅拌一次。3. 2.2加热过程的后期，用温度计频繁测量炼蜜的温度，当温 度到达摄氏100105度时，停止加热，开搅拌桨搅拌并保持此温 度2030分钟。4. 2.3在开搅拌桨搅拌并保持温度时，应将炼蜜产生的沫子和 蜜外表漂浮的杂质捞出。1.1 3趁热将炼好的蜂蜜过滤并用齿轮泵将其打入处理合格的 洁净的蜂蜜运输车中，送下道工序备用。4清场：1.2 1炼蜜罐的清洁按炼蜜罐清洁规程(TG.Z02-06-039)进 行清理。1.3 齿轮泵的清洁按齿轮泵清洁规程(TG.Z02-06-040)进 行清理。1.4 蜂蜜运输车的清洁按蜂蜜运输车清洁规程 (TG. Z02-06-041)进行清理。1.5 室内的清洁按一般生产区清洁卫生管理规程 (TG. Z02-06-016)进行清理。1.6 工器具的清洁按洁净区工器具清洁规程()进行清洁。1.7 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证， 并挂上“已清洁”状态标志牌。1.8 要点及考前须知：5.1 蜂蜜一定要温好，倒过的蜜桶要用饮用水涮洗干净，防止 蜜桶倾倒不净，造成浪费。5.2 加热后期，一定要注意观察，防止蜂蜜突然沸腾产生大量 泡沫而造成跑锅。5.3 炼蜜的过滤是滤趁热通过二十层纱布袋来进行的。5.4炼蜜的过程中蜂蜜的温度很高，在操作过程中一定要注意 防止烫伤。6做好记录。7质量标准：7. 1检查外观。培训|培训部门：前处理车间 培训对象：炼蜜岗位人员培训时间:0.5小时