药品GMP文件007-用户投诉管理制度.docx

* * * *制药厂管理标准质量管理文件名称用户投诉制度编码SMP-QA-007-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门质管部、销售部目 的：建立用户投诉处理的管理制度。适用范围：所有的用户投诉。责 任：质管部及营销部负责人。内 容：1、用户投诉处理人须由质管部或企业相关部门授权人担任，具有丰富的专业知识和 工作经验，能对用户意见进行评价，负责用户意见处理过程的全部管理工作。2、所有用户意见需及时转到用户投诉处理人手中，其他人不得擅自处理。3、收到用户投诉后填写用户投诉登记表，用户投诉处理人须立即查明投诉原因，并 对此进行评价，确定问题的性质和类别，按规定的工作程序及时处理，并及时填写 用户投诉处理单。4、用户投诉的分类A类：无临床意义的质量问题，如改换包装后的误解、外包装轻微破损、原箱缺少。B类：不会对用户造成危及或伤害，但可能引起麻烦或导致销售量下降的问题，如 未知的不良反响、稳定性下降等。C类：可能存在危及或伤害用户健康的质量缺陷，如严重过敏、计量过失、误贴标 签等。5、用户投诉类别不同，其处理方法不同，但在调查处理结束后，均应以书面形式报 质管部。A类投诉：须立即答复或在三日内做出明确答复。B类投诉：须向用户简要说明已收到投诉，详细答复请稍候一段时间，经有关人员调查取证，查明原因后，提出处理意见，报质管部负责人批准。* * * *制药厂管理标准质量管理文件名称用户投诉制度编码SMP-QA-007-00页数2-2C类投诉：首先向用户简要说明已收到投诉，尽快答复解决。同时立即向主管负责 人和企业法人报告。必要时做出紧急回收决定。6、对用户做出答复时，处理意见应明确，语言文字或语气应和缓，须使用户明白且 易于接受为原那么。7、用户投诉处理人须对用户投诉进行年度总结，总结应包括的内容有接收日期，产 品名称、批号，投诉原因，采取的措施等。8、用户投诉的记录、处理结果等相关资料须归档，所有档案资料须保存至产品有效期 后一年。