药品GMP文件 E-OS-011-1 洁净区甲醛熏蒸.docx

1 .目的：制订本标准目的是建立甲醛熏蒸法对操作间空气、外表消毒的标准操作规程。2 .依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第五十 五条。3 .范围：本标准适用于用甲醛熏蒸法对操作间空气、外表的消毒。4 .责任：公用工程组操作人员负责空调系统的操作，生产部操作人员负责甲醛 熏蒸操作、QC检验员负责空气中甲醛的取样、检测。5 .正文：5.1. 单个房间熏蒸消毒程序:5.1.1. .计算房间空间体积，按10g/m3称取甲醛置电热容器内，加入适量去离子 水,必要时加入高镒酸钾(2-3g/m3)。5.1.2. 将电热容器置于房间中央位置，并将电热器控制开关引至室外。5.1.3. 将可能受甲醛蒸汽影响的物品移出室外。5.1.4. 待人员全部离开后，切断空调系统，将门缝用胶带封住。5.1.5. 翻开电热容器开关，加热使其蒸发。待完全蒸发后，切断电源。5.1.6. 启动空调器，使甲醛气体循环20分钟停止空调器运转，使房间熏蒸达8 小时以上。5.1.7. 启动空调器，向房间内送入新鲜空气，置换房间内空气，直至空气中甲醛 浓度低于规定标准(0.5ppm)或无甲醛气味。5.1.8. 空气中甲醛的取样、检测按空气中甲醛浓度检测规程进行。5.1.9. 空调器恢复正常运转。5.2. 经空调系统熏蒸消毒程序：5.2.1. 计算空间体积，按10g/m3称取甲醛置电热容器内，加入适量去离子水， 必要时加入高镒酸钾(2-3g/m3) o将电热容器置于空调器新风入口处。5.23将可能受甲醛蒸汽影响的物品移出待熏蒸消毒区域，将门缝用胶带封住。5.2.4.将冷却循环泵电源切断，启动空调箱内风机。5.25翻开电热容器开关，加热使甲醛蒸发。待完全蒸发后，切断空调箱风机电 源和电热容器电源。5.2.6. 密闭过夜。5.2.7. 启动空调器，向房间内送入新鲜空气，置换房间内空气，直至空气中甲醛 浓度低于规定标准（0.5ppm）或无甲醛气味。空气中甲醛的取样、检测按空气 中甲醛浓度检测规程进行。5.2.8. 空调器恢复正常运转。53熏蒸消毒频率：5.4. 一般每月进行一次，或根据QC洁净区环境检测结果确定消毒频率。6.附那么：6.1. 本标准附图0幅，附表1张。6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：熏蒸消毒记录工作间名称空间容积测算者：复核者：年 月日消毒剂用量 36%甲醛计算者：复核者：年 月日丙二醇加热开始时间加热结束时间密闭熏蒸 开始时间密闭熏蒸 结束时间通风换气 开始时间通风换气 结束时间换气后消毒剂 残留情况操作说明检测者：复核者：年 月 日