药品GMP文件 干燥岗位SOP.docx

药业企业标准文件名称中药材干燥岗位SOP文件编号TG. Z06-02-017替代文件编号起草人起草日期2004年 月日审核人审核日期2004年 月日批准人批准日期2004年 月曰执行日期2004年 月 日颁发部门版 本 号印数分发单位存档质量生设总工营销开发财务办公车间分发数量目的制定前处理车间中药材干燥岗位标准操作规程，使中药材干燥 岗位的操作标准化、规范化。范围适用于前处理车间中药材干燥岗位责任前处理车间中药材干燥岗位人员落实执行内容1工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上 次的清场合格证。1.2 检查中药材干燥机的清洁状态标识，机器是否运行正常。1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。1.4 材干燥前的准备：1. 1根据批生产指令检查所要中药材干燥的药材及引片，核对 好种类、名称、数量是否相符，并做好记录。2. 2在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。其清洁时 按相应的清洁规程执行。3中药材干燥的具体操作：3.1 开启中药材干燥设备的加热装置，对中药材干燥机进行预热。3.2 将待中药材干燥的药材及饮片放入中药材干燥机的传送 装置上，启动按钮，将其送入进行中药材干燥。3. 3中药材干燥的时间应根据不同品种和其含水量来决定。3.4中药材干燥结束后，将以中药材干燥的药材及饮片装入洁 净的容器中，称重后交下道工序或净料库。4清场：4.1 中药材干燥机的清洁按中药材干燥机清洁规程 (TG. Z02-06-033)进行清理。4.2 室内的清洁按洁净区清洁卫生管理规程 (TG. Z02-06-016)进行清理。4.3 工器具的清洁按洁净区工器具清洁规程()进行清洁。4.4 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证， 并挂上“已清洁”状态标志牌。5操作要点及考前须知：5. 15. 26做好记录7质量标准：7.1检查药材及饮片的含水量。培训培训部门：前处理车间培训对象：中药材干燥岗位人员培训时间：0.5小时