药品GMP文件 SOP-PS-016-A补料标准操作程序.docx

题目：补料标准操作程序分发部门：质控部、研发部、生产班组编码:SOP-PS-016-A起草：日期： 日期： 日期：生效日期：颁发部门：生产部变更记载：修改号：变更原因及目的：批准日期：执行日期：目的：建立补料标准操作程序。范围：生产岗位补料适用于此规程。职责：岗位负责人、物料员、工艺员、QA人员对此规程实施负责。规程：1 .依据生产指令领出的物料由于客观原因需补充物料。凡生产岗位需补充生产 物料，应由岗位负责人向生产部提出书面申请，说明补料的原因。2 .物料员收到申请后应分清原因，属控制计划内的欠料，由物料员直接按规定 补足，属控制计划外的补充，应先查明原因，后向生产部经理汇报。3 .生产部经理依据汇报和实际情况，决定是否批准补料，同时安排工艺员进入 现场进一步查明原因，并作好记录。4 .物料管理员依据生产部经理批准的意见办理领料手续，按规定程序交需料班 组。5 .工艺员依据调查情况写出书面补料原因报告，报告内容经生产部经理审核并签字，归入批生产记录作为补料依据。6 .办理的补料申请及相关手续均应记录并归入批生产记录中备查。