药品GMP文件021-纯化水管理制度.docx

* * * * 制药厂管理标准生产管理文件名称纯化水管理制度编码SMP-SJ-021-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间、质管部的：建立纯化水系统管理制度，保证药品质量和用药平安、有效。目适用范围：适用于纯化水的制备管理及应用监控管理。责 任：纯化水制造、应用、检验监控人员执行本制度，质管部监督本制度 的实施。内 容：1 .在纯化水系统中，应确定排水点、用水点、取样点、清洁点。2 .应制定“纯化水生产工艺规程”、“纯化水制备标准操作规程”及“纯化水设备维护、保养标准操作规程”。3 .应制定“纯化水系统清洁管理规程”及“清洁标准操作规程”；室温贮存输送纯化水 的设备管道，应每周清洁、消毒一次。4 .应根据验证结果，定出纯化水储存周期。5 .应根据验证结果，规定每一个用水点在休假日后首次上班、每天上午上班及午休后 上班时第一次用水先弃掉水量。6 .纯化水的质量要求应符合药典2000年版标准，每天必须进行以下工程的检查：6. 1水源局部：水源及初滤后的污染指数（FIW4）6. 1. 2保证水余氯量0. 1PPM6. 1. 3 PH 值在 6.07. 56. 2纯化水局部：6.2. 1性状为无色澄明液体、无味、无嗅。6. 2. 2酸碱度。6. 2. 3氯化物、硫酸盐与钙盐。6. 2. 4二氧化碳。* * * * 制药厂管理标准生产管理文件名称纯化水管理制度编码SMP-SJ-021-00页数2-26. 2. 5易氧化物。6. 2.6电阻率. 3微生物学检验，各项理化性质指标至少每周全面检查一次。6 .纯化水的储罐及输送管道所用的材料应无毒，耐腐蚀的工程塑料或不锈钢材料制造。7 .做好纯化水的操作记录，清洁、消毒记录，维修保养记录。