药品GMP文件 33、提取浓缩管路清洁灭菌的验证.docx

目 的：防止不同品种物料之间的交叉污染，为清洗程序提供技术依据及有效性评价的技术文件名称提取浓缩管路清洁灭菌验证文件编号JB-YZ-033-A编制人编制日期年 月日复制份数审核人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月日生效日期年 月日分发部门质量管理部、设备科、质检科、质保科、生产科、前处理提取车间编订依据药品生产质量管理规范98年版、药品生产验证指南标准。范 围：提取及浓缩管路。责 任：车间操作工人、检验员、QA监控员、质检科长、质保科长、质量总监、生产科 长、车间主任、设备科长。内 容：1、验证小组：验证小组负责人：验证小组成员：2、验证方案：2.1 清洗程序清洗原那么2.1.1.1 连续生产的每三天消毒一次当物料出现质量问题时设备检修前后设备和容器静置超过一周后，再重新使用前1.1.1.4 更换品种时清洁剂洗涤灵、饮用水、纯化水、氢氧化钠清洁方法和步骤2.1.2.1 清洁工具：不锈钢桶清洁操作顺序、方法和要求：详见清洁灭菌操作规程。2.1. 3.3清洁地点就地清洁清洁后的检查目视检查,外表清洁状态，清洁合格，清洗记录2.2清洗验证2.2.1 清洁的化学验证物料残留量：最后一次清洁液中所含的物料量，用紫外分光光度法分析验证方法：取最后冲洗水样，用紫外分光光度法检测，以纯化水为空白，最后一次清洗 液为样品，在210-360nm波长下检测，找出最大吸收波长，测其吸收度。验证标准：依据药品生产验证指南（330页）制定验证标准，其吸收度应W0.03为清洗干 净。2.2.2 清洗的卫生学验证2.1采样方法用灭菌三角瓶取最后一次清洗液100ml备用，按微生物限度检验操作规程操作。验证标准： 菌落数W100个/ml。3、验证实施设备清洗验证生产益母草颗粒清场时对其管路进行清洗验证。 清洗程序：先饮用水冲洗管路（必要时加热），用加热到50-60C的NaOH水溶液冲洗。用饮用水冲 洗至无色。再用纯化水冲洗至中性。清洗的卫生学验证：取最后一次清洗液10ml置90ml灭菌生理盐水中，取其中1ml加入已灭菌的平皿中，用琼脂培养基，倒入培养皿中。30-37C培养48小时，观察菌落数。附卫生学检验原始记录。益母草颗粒:生产批号取样日期每个平皿的菌落数平均菌落数判定清洗的化学验证取最后一次清洗液100ml备用，用紫外分光光度法检测，以纯化水为空白，最后一次清洗液为 样品，在270nm波长下检测其吸收度。益母草颗粒4、再验证周期：一年。生产批号取样日期AiA?、3平均值判定5、验证结论：批准人：批准日期: