药品GSP文件 质量投诉管理制度.docx

质量投诉管理制度1 .为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消 除质量隐患，特制定本制度。2 .凡本公司所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提出的质量查询、 投诉、情况反映等(包括书面、 、电子邮件等形式)均属本制度范围。3 .药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。4 .在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。 本埠企业应在X(48)小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在X(5)天内进 行实地核实。5 .经核实确认药品质量合格，应在确认后X(24)小时内通知该药品购货方恢复该药品销 售，并通知公司仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。6 .经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货 处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。7 .如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该 药品的出库，挂“暂停发货”黄色标志牌，质量管理部应及时发出“药品停售通知单”，通 知业务部门停止该药品的销售，并通知该药品的其他购货方暂停销售该药品。8 .对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药 品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“药品不良反响报告规定”处理。9 .假设经调查确认为假冒本公司销售的药品，就及时报告当地药品监督管理部门，协助核 查，以弄清事实真相。