公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版中英文.doc

公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版中英文Clean RoomInstallation Qualification Protocol洁净室安装确认方案System No. 系统编号: CLR-01Approval for Protocol 方案批准Company/Title公司/职务Name姓名Signature签名Date日期Written by起草Reviewed by审核Approved by批准Revision 版本Issued date 颁布日期Reason for new issue 颁布原因REV. 00Initial issue首次发布Index 目录1.PURPOSE目的32.SCOPE范围33.RESPONSIBILITY职责34.REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南35.ABBREVIATIONS缩略语46.SYSTEM DESCRIPTION 系统描述47.GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范58.TEST LIST测试列表69.PERSONNEL IDENTIFICATION人员确认710.PROCEDURE过程810.1先决条件810.2文件确认1010.3图确认1110.4房间组件检查1410.5仪器仪表校验1610.6洁净室建造装修检查1910.7电器安装检查2311. DEVIATION REPORT偏差报告291. Purpose目的本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。2. Scope范围本方案确定了*公司口服固体项目车间的洁净室（位号：*）的安装确认。3. Responsibility职责4. Regulation and Guidance 法规和指南(SFDA) GMP 2010版中国药典 2010版现行版ISPE指南5“调试和确认”洁净厂房设计规范GB13554-925. Abbreviations缩略语缩略语定义IQ安装确认OQ运行确认CLR洁净室GMP药品生产质量管理规范SOP标准操作程序P&ID仪表和管路图6. System Description 系统描述口服固体制剂的洁净室包括以下级别D级区 非关键生产步骤的洁净区对产品无影响的房间无需验证。系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别AHU-1二更YD缓冲YD缓冲YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYDYDYDYDYD7. Good Documentation Practice文件管理规范记录用笔：- 使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名：- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名，除非文件另有规定- 签名应该是可辨认的- 签名应始终一致填写栏目：- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。- 填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。签名和日期应尽量沿斜线同侧填写。N/A 签名 日期更改错误：文件刚完成，立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：2010年01月01日 签字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。记录日期：- 年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2013-10-08日- 使用缩略语：- 在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。- 书面语和名称：- 使用规范的书面语和名称- 文件前后名称要一致8. Test List测试列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。编号名称10.1先决条件10.2文件确认10.3图确认10.4房间组件清单10.5仪器仪表校验10.6洁净室建造装修检查10.7电器安装检查9. Personnel Identification人员确认在安装确认开始前，本方案涉和的所有人员必须在下表签字。姓名签名公司职务日期10. Procedure过程10.1 先决条件目的为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是否满足确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。可接受标准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。程序1. 确认以下活动已完成。前提结果安装确认方案已被批准Yes/是 No/否机电安装和调试工作已顺利完成Yes/是 No/否2.人员培训在IQ开始前，对所有参与测试的人员进行IQ方案的培训。培训应该有记录。培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。测试结果已经对人员进行了培训，且已记录。Yes/是 No/否结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期QA审核人/日期QA审核人/日期10.2 文件确认目的核实用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完整性。可接受标准所有的供应商文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。供应商文件的语言符合业主的要求。所有检查的图纸都应该是最终版，标有“竣工”标记。程序检查文件是有效、完整，且可读。名称编号版本结果备注门禁电话IT平面图合格 不合格互联锁平面图合格 不合格结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期10.3 图确认目的确认房间布局与设计要求一致，且是竣工版。可接受标准房间布局与竣工图纸一致。程序检查图纸是否是竣工版。复制一份P&ID图，按照图纸检查设备安装。洁净灯、开关、电话、门禁和地漏均按照P&ID图纸安装；用绿色笔标注与设备相符的部分；用红色笔标注与设备不相符合的部分并记录偏差；附上检查过的P&ID图，并签上姓名和日期。结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期10.4 房间组件检查目的确认房间的关键部件与已批准的设计文件一致。可接受标准对着本方案、材料清单、报价单或其它可以索引的的文件(P&ID等)，检查现场真实的安装情况程序检查设备（竣工）符合要求。任何符合竣工要求的部件都要标上“ok”，并签上名字日期。序号品名型号规格生产厂家用途观察结果是否合格1彩钢板墙板，顶板合格 不合格2地板地面合格 不合格3洁净灯照明合格 不合格4门门合格 不合格5开关开关合格 不合格6电话通讯合格 不合格7门禁人员控制合格 不合格结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期10.5 仪器仪表校验目的确认所有关键仪表的有效性。可接受标准所有的关键仪表均已校验，且在有效期内。程序在下表中列出所有系统和验证时使用的仪器，并附上校验证书。如果需要，可以加页。Page _ of _系统仪器校验检查仪器描述仪器编号用途校验日期下次校验日期执行者/日期压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测评论：结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期10.6 洁净室建造装修检查目的本次测试主要检查洁净室建造和装修是否满足生产的需要。可接受标准施工规范都已完成。天花板：表面平整易清洁硅胶气密能载人风口安装:位置准确，与板材密封易清洁地面平整易清洁地漏易清洁墙面，门窗平整易清洁程序在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果房间墙,门窗 地板顶棚风口易清洁彩钢板合格与否地板地漏合格与否易清洁彩钢板硅胶密封良好能载人合格与否位置准确，与板材密封合格与否×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期10.7 电器安装检查目的本次测试主要检查洁净室的电器设备是否正确安装。可接受标准施工规范都已完成。开关：易清洁位置与竣工图一致电话:表面平整易清洁位置与竣工图一致门禁平整易清洁位置与竣工图一致洁净灯平整易清洁位置与竣工图一致程序获取一份电器竣工平面图在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果房间开关 电话门禁洁净灯易清洁合格与否表面平整易清洁位置准确合格与否平整易清洁位置准确合格与否 平整易清洁位置准确合格与否×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格××合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格合格 不合格××合格 不合格×合格 不合格合格 不合格××合格 不合格××合格 不合格结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期11. Deviation Report偏差报告测试过程中发生的任何偏差都将依据XXXXX的验证偏差管理的SOP（编号：*）处理。每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单中，汇总所有的偏差。如有需要可复印偏差报告。