京食药监械监〔2017〕46号,《医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)（2017版）》.docx

京食药监械监201746号,医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)（2017版）北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)的通知发布时间：2017 年 11 月 29 日各有关单位：北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)已经北京市食品药品监督管理局 2017 年第 35次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。 北京市食品药品监督管理局 2017 年 11 月 14 日 北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行) 第一章 总则 第一条 为强化北京市医疗器械生产企业（以下简称生产企业）主体责随意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，依据医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第 650 号）、医疗器械生产监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）、医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）等文件规定，结合本市实际，制定本制度。其次条 北京市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。第三条 医疗器械生产企业管理者代表（以下简称管理者代表）是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作阅历，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。第四条 北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各区食品药品监督管理局（以下简称各区局）、北京市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。其次章 管理者代表的条件和职责 第五条 医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责供应必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门协作管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。第六条 管理者代表应当遵纪遵守法律，诚恳守信，具有良好的职业道德。医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员：（一）3 年内没有严峻违法、违规的不良行为记录； （二）取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟识医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门根据规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的实力； （三）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业高校本科以上学历或中级以上技术职称，并具有 3 年以上生产、质量、技术管理工作阅历；其次类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业高校专科以上学历或初级以上技术职称，并具有 3 年以上生产、质量、技术管理工作阅历；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作阅历。第七条 管理者代表应当对企业最高管理者负责。医疗器械生产企业可以授权管理者代表在生产企业质量管理活动中履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求； （二）负责建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行状况和改进需求； （三）组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满意顾客要求的意识及实力； （四）组织对产品质量信息的收集工作，刚好向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事务监测状况和产品存在的平安隐患； （五）在生产企业接受食品药品监督管理部门监督检查时，负责协作食品药品监督管理部门进行监督检查，依据监督检查看法实行改正措施；（六）在产品存在重大平安隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关状况； （七）根据要求组织拟订质量管理体系运行状况报告； （八）其他相关质量管理工作。第八条 管理者代表发觉质量管理体系不能根据规定有效运行，或者发生产品质量问题，以及发觉存在严峻质量隐患等状况，应当刚好向生产企业负责人报告。对相关问题和质量隐患未能刚好实行订正措施的，应向食品药品监管部门报告状况。第三章 管理者代表的任免和信息采集 第九条 医疗器械生产企业确定管理者代表人选后，应填写北京市医疗器械生产企业管理者代表信息采集表(见附件)，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件及个人简历一并提交至所在地区局、直属分局。新开办的生产企业应在取得医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证后 15 个工作日内提交相关材料。管理者代表发生改变，生产企业应在任命新管理者代表后 10 个工作日内提交相关材料。第十条 管理者代表不能履行职责，生产企业负责人应代行管理者代表职责，并在 30 个工作日内确定和任命新的管理者代表。第十一条 各区局、直属分局应依据本制度规定的管理者代表任职条件，对生产企业上报的材料进行审查，同时建立管理者代表的信息档案，并加强对生产企业管理者代表履职状况的检查。第四章 附则 第十二条 对于生产企业未根据规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行职责、玩忽职守、失职渎职，具有下情形之一的，生产企业所在区局、直属分局应当根据有关要求，对生产企业进行行政约谈或行政告诫；必要时对生产企业进行通报指责，或列入医疗器械黑名单；涉嫌构成犯罪的，应当刚好移送公安部门立案查处。（一）在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；（二）生产企业质量管理体系存在严峻缺陷； （三）产品发生严峻质量事故知情不报的； （四）其他严峻违反医疗器械监管法律法规的情形。第十三条 本制度由北京市食品药品监督管理局负责说明。第十四条 本制度自 2018 年 1 月 1 日实施。附件：北京市医疗器械生产企业管理者代表信息采集表 附件 北京市医疗器械生产企业 管理者代表信息采集表 企业名称：注册地址：填报日期：年 月 日 北京市食品药品监督管理局制 管 理 者 代表姓名性 别照 片 诞生年月健康状况学 历专 业技术职称从业年限身份证号通信地址邮政编码联系电话管理者代表授权书起止日期 从 年 月 日至 年 月 日学习工作经验（高校至今）生产企业承 诺 1.本企业的管理者代表符合北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度的要求。2.本企业作为医疗器械产品质量第一责任人，将确保管理者代表根据要求履行职责，确保医疗器械质量平安。3.报告供应的材料真实有效，有据可查，如有虚假，情愿担当相应的责任。4.本企业管理者代表将主动主动参与相关培训，不断提高履职实力。管理者代表签名：年 月 日 企业负责人签名： 年 月 日 （企业盖章）年 月 日备注 注：本报告表一式二份，有关区局（直属分局）、医疗器械生产企业各执一份。北京市食品药品监督管理局办公室 2017 年 11 月 14 日印发