化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）.doc

附件2化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】 为加强化妆品不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据化妆品监督管理条例等法规规章，制定本办法。第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。第三条【职责分工】 国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。地方负责药品监督管理的部门应当建立健全化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域内化妆品不良反应监测的技术工作。第四条【企业主体责任】 国家建立并实行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，并按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。境外注册人、备案人指定的我国境内的企业法人（以下简称境内责任人）应当协助化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应监测，履行化妆品不良反应监测义务。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。第五条【社会共治】 国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。第六条【监测系统】 国家药品监督管理局负责建立国家化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息网络和数据库建设。第二章职责与义务第七条【国家局职责】 国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立并完善全国化妆品不良反应监测体系，组织制定化妆品不良反应监测管理工作制度，并监督实施；（二）组织制定并发布化妆品不良反应监测相关技术标准，并监督实施；（三）组织调查处理可能引发较大社会影响的化妆品不良反应；（四）制定并发布国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）的认定标准和管理规范，并组织遴选、管理国家监测基地；（五）建立化妆品不良反应监测工作激励机制；（六）组织开展全国化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。第八条【省级药监部门职责】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药监部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）按照国家药品监督管理局的要求，调查处理化妆品不良反应；（三）组织调查处理本行政区域发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应； （四）协助国家药品监督管理局管理国家监测基地；（五）制定并发布本行政区域的化妆品不良反应监测哨点（以下简称监测哨点）的认定标准和管理规范，并组织遴选管理监测哨点；（六）督促本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、医疗机构按要求报告化妆品不良反应；（七）组织开展本行政区域化妆品不良反应监测宣传、培训等工作。第九条【市县级监管部门职责】 设区的市、县级人民政府负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织调查处理本行政区域发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应；并根据监测结果和工作需要，组织调查处理本行政区域发生其他化妆品不良反应；（二）按照所在地省级药监部门的要求，调查处理本行政区域发生的化妆品不良反应；（三）根据所在地省级药监部门的要求，开展监测哨点相关工作； （四）督促本行政区域内化妆品经营者、医疗机构按要求报告化妆品不良反应；（五）组织开展本行政区域化妆品不良反应监测宣传、培训工作。第十条【国家监测机构职责】 国家药品监督管理局指定的国家化妆品不良反应监测机构（以下简称国家监测机构）负责全国化妆品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）收集、分析评价全国化妆品不良反应信息，并向国家药品监督管理局提出风险管理建议；（二）对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向国家药品监督管理局提出处理建议，并配合调查处理工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统的建设和维护；（四）制定化妆品不良反应监测的技术标准和规范，对地方各级化妆品不良反应监测机构和国家化妆品不良反应监测评价基地进行技术指导； （五）开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。第十一条【省级监测机构职责】 省级药监部门指定的化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域化妆品不良反应信息，并向所在地省级药监部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，向所在地省级药监部门提出处理建议，并配合调查处理工作； （三）负责本行政区域的化妆品不良反应监测信息系统的使用管理；（四）对市县级监测机构、省级化妆品不良反应监测哨点进行技术指导；（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测的宣传、培训、研究等工作。第十二条【市县级监测机构职责】 设区的市、县级化妆品不良反应监测机构（以下简称市县级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域化妆品不良反应信息，并向所在地同级负责药品监督管理的部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域发生的化妆品不良反应，根据监测结果和风险程度，向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议，并配合调查处理工作； （三）对本行政区域的化妆品生产经营者、医疗机构、化妆品不良反应监测哨点进行技术指导；（四）协助省级监测机构开展化妆品不良反应监测技术工作；（五）开展化妆品不良反应监测的宣传、培训等工作。第十三条【监测基地职责】 国家药品监督管理局组织评估遴选并公布有关医疗机构等作为国家监测基地，并实施动态管理。国家监测基地承担化妆品不良反应报告、分析评价、宣传、培训、技术支持、技术指导、科研等工作。第十四条【监测哨点职责】 省级及以下负责药品监督管理的部门可以组织评估遴选并公布有关医疗机构、化妆品生产经营者、科研机构等作为化妆品不良反应监测哨点，并实施动态管理。监测哨点承担化妆品不良反应报告、分析评价、宣传、培训等工作。第十五条【注册人、备案人义务】 化妆品注册人、备案人应当承担其上市销售化妆品不良反应监测的责任，根据分析评价的结果，采取有效的风险控制措施，并履行以下义务：（一）建立并执行化妆品不良反应监测工作制度；（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；（三）主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；（四）对发生的化妆品不良反应及时开展分析评价，调查引发不良反应的原因，采取风险控制措施，必要时发布风险信息，按要求报送所在地负责药品监督管理的部门；（五）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查；（六）建立并保存化妆品不良反应监测记录。第十六条【境内责任人义务】 境外化妆品注册人、备案人应当与其境内责任人建立不良反应监测协助机制，确保能够履行本办法第十五条规定的义务。第十七条【受托生产企业、化妆品经营者义务】 受托生产企业应当履行下列义务：（一）建立并执行与其生产经营规模相适应的化妆品不良反应监测工作制度；（二）配备与其生产经营规模相适应的机构或者人员从事化妆品不良反应监测工作；（三）收集并按照本办法的规定向不良反应监测机构报告化妆品不良反应；（四）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查；（五）建立并保存化妆品不良反应报告记录。化妆品经营者应当履行第一款第（三）（四）（五）项义务，鼓励其主动履行第一款第（一）（二）项义务。第十八条【集中交易市场义务】 化妆品集中交易市场开办者应当督促入场化妆品经营者履行化妆品不良反应报告义务。第十九条【电商平台义务】 化妆品电子商务平台经营者接到化妆品不良反应报告的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，并督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务。化妆品电子商务平台经营者在其平台上开展自营业务的，对其自营化妆品应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。第二十条【美容美发机构等义务】 美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。第二十一条【医疗机构义务】 医疗机构应当履行下列义务：（一）建立并执行与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测工作制度；（二）配备与其诊疗范围相适应的机构或者人员从事化妆品不良反应监测工作；（三）收集并按照本办法的规定向不良反应监测机构报告化妆品不良反应。医疗机构应当积极配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第三章 不良反应报告第二十二条【报告原则】 化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则，即怀疑与化妆品有关的人体损害，均可以作为化妆品不良反应信息进行报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。第二十三条【注册人、备案人报告途径】 化妆品注册人、备案人、境内责任人应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，主动维护其用户信息，在发现或者获知可能与其上市销售化妆品有关的不良反应信息后，及时通过信息系统提交报告，并持续跟踪和处理监测信息。化妆品注册人、备案人、境内责任人应当向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，指定联系人，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应信息。第二十四条【受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构报告途径】 受托生产企业、监测基地、监测哨点应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告化妆品不良反应。受托生产企业提交化妆品不良反应报告的同时，应当告知化妆品注册人、备案人。鼓励化妆品经营者、医疗机构、其他单位注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，在线报告化妆品不良反应。鼓励化妆品经营者将发现的可能与使用化妆品有关的不良反应及时告知化妆品注册人、备案人。第二十五条【线下报告途径】 暂不具备在线报告化妆品不良反应条件的化妆品经营者、医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告，由其代为在线提交报告。其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级监测机构或者所在地市县级负责药品监督管理的部门报告，必要时提供相关资料，由上述企业或者单位代为在线提交报告省级药监部门应当公布本行政区域各级负责药品监督管理的部门、各级监测机构、监测基地、监测哨点的电话、通讯地址等联系方式。第二十六条【报告时限】 化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、监测基地、监测哨点等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起20个工作日内按规定提交报告；有随访信息的，应当自提交报告之日起7个工作日内补充提交相关信息。对可能属于严重化妆品不良反应、或者引发较大社会影响的化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，应当在发现或者获知后立即提交报告。第二十七条【境外产品不良反应报告】 进口产品的境外注册人、备案人和在境外销售国产化妆品的注册人、备案人，其在中国境内外同步上市的产品在境外因发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营有关产品、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，应当在发现或者获知后立即书面报告国家监测机构，并提供相关资料。第四章 不良反应分析和评价 第二十八条【注册人备案人评价】 化妆品注册人、备案人、境内责任人应当对收集的不良反应报告进行分析评价，自查产品配方、生产工艺、生产质量管理等方面可能引发不良反应的原因，必要时进行现场核实。对可能属于严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内进行随访等，形成并提交跟踪报告。对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内进行随访等，形成并提交跟踪报告。第二十九条【市县级监测机构评价】 市县级监测机构应当自收到化妆品不良反应报告之日起15个工作日内，对报告的真实性、完整性、准确性等进行分析和评价，必要时进行现场核实；根据监测结果和风险程度，将分析和评价结果报送所在地同级负责药品监督管理的部门，并提出处理建议。 对属于严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品的相关不良反应，应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评价，告知所在地同级负责药品监督管理的部门；自收到报告之日起15个工作日内进行随访等，形成跟踪报告，报送上一级化妆品不良反应监测机构，同时报送所在地同级负责药品监督管理的部门。对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到报告之日起3个工作日内完成分析评价，告知所在地同级负责药品监督管理的部门；自收到报告之日起7个工作日内进行随访等，形成跟踪报告，报送上一级化妆品不良反应监测机构，同时报送所在地同级负责药品监督管理的部门。第三十条【省级监测机构评价】 省级监测机构应当自收到下一级监测机构提交的化妆品不良反应评价意见之日起15个工作日内对报告进行分析评价，必要时进行现场核实；根据根据监测结果和风险程度，将分析评价结果报送所在地省级药监部门，并提出处理建议。对属于严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，应当自收到下一级监测机构提交的不良反应评价意见之日起7个工作日内完成分析评价，告知所在地省级药监部门；自收到下一级监测机构报送的跟踪报告之日起15个工作日内完成跟踪报告，报送国家监测机构，同时报送所在地省级药监部门，并提出处理建议。对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到下一级监测机构提交的不良反应评价意见之日起3个工作日内完成分析评价，告知所在地省级药监部门；并应当自收到下一级监测机构报送的跟踪报告之日起7个工作日内完成跟踪报告，报送国家监测机构，同时报送所在地省级药监部门，并提出处理建议。第三十一条【国家监测机构评价】 国家监测机构应当对收集的全国化妆品不良反应信息进行分析评价，根据监测结果和风险程度，向国家药品监督管理局提出处理建议。对认为属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家监测机构应当自收到下一级监测机构报送的跟踪报告之日起7个工作日内完成跟踪报告，报送国家药品监督管理局，并提出处理建议。第五章 不良反应调查和风险控制第三十二条【注册人备案人风险控制】 化妆品注册人、备案人通过自查引发化妆品不良反应的原因，发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当视情况采取以下风险控制措施，并书面报告所在地省级药监部门、省级监测机构：（一）停止生产、经营有关产品；（二）通知受托生产企业、经营者停止生产、经营有关产品；（三）实施产品召回；（四）发布安全警示信息；（五）对生产质量管理体系进行自查，并对存在的问题进行整改；（六）修改标签、说明书等；（七）改进生产工艺等；（八）按规定进行变更注册或者备案；（九）其他需要采取的风险控制措施。境内责任人应当积极协助化妆品注册人、备案人采取风险控制措施。第三十三条【受托生产企业、经营者风险控制】 受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，并告知化妆品注册人、备案人，配合其采取相应的风险控制措施。第三十四条【监管部门调查措施】 负责药品监督管理的部门应当根据工作需要，依职责对化妆品不良反应涉及的生产经营者开展监督检查、抽样检验等调查措施。对有必要要求化妆品注册人、备案人全面自查引发不良反应原因的，应当及时通知化妆品注册人、备案人。调查涉及本行政区域外的化妆品生产经营者的，应当按规定进行协查。发现违法行为的，应当依法立案查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。第三十五条【市县级监管部门调查】 市县级监管部门自收到同级监测机构报送的化妆品不良反应评价意见后，根据监测结果和工作需要，依职责组织对涉及的化妆品生产经营者开展调查。对属于严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品的相关不良反应，应当自收到不良反应评价意见之日起15个工作日内依职责组织开展调查，并形成化妆品不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，直至报送至省级药监部门，同时抄送同级监测机构。对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责组织开展调查，并形成化妆品不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，直至报送至省级药监部门，同时抄送同级监测机构。第三十六条【市县级监管部门处理措施】 市县级监管部门根据调查结果，可以对化妆品生产经营者依职责采取约谈或者行政告诫、责令暂停生产、经营有关产品或者全部产品并实施召回、依法予以行政处罚等处理措施。第三十七条【省级药监部门调查】 省级药监部门自收到同级监测机构报送的化妆品不良反应评价意见后，根据监测结果和工作需要，依职责组织对涉及的化妆品生产经营者开展调查。对属于严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品的相关不良反应，应当自收到不良反应评价意见之日起15个工作日内依职责组织开展调查，并形成调查处理报告抄报国家监测机构，同时抄送省级监测机构。对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责组织开展调查，并形成调查处理报告报送国家药品监督管理局，同时抄报国家监测机构，抄送省级监测机构。第三十八条【省级药监部门处理措施】 省级药监部门根据调查结果，可以对化妆品生产经营者依职责采取约谈或者行政告诫、责令暂停生产、经营有关产品或者全部产品并实施召回、通报调查处理结果、发布安全警示信息、依法予以行政处罚、责令修改产品标签、说明书等、责令变更产品备案等处理措施。必要时，省级药监部门可以提请国家药品监督管理局采取全国暂停生产、经营的紧急控制措施；属于进口化妆品的，可以提请国家药品监督管理局协调国家出入境检验检疫部门暂停进口。省级药监部门还可以提请国家药品监督管理局责令变更产品注册等处理措施。第三十九条【国家局调查】 国家药品监督管理局自收到同级监测机构报送的化妆品不良反应评价意见后，根据监测结果和工作需要，依职责组织对涉及的化妆品生产经营者开展调查。对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当自收到同级监测机构报送的跟踪报告之日起3个工作日内依职责组织开展调查。调查结果及时反馈国家监测机构。第四十条【国家局处理措施】 国家药品监督管理局根据调查结果，可以对化妆品生产经营者采取约谈或者行政告诫、责令暂停生产、经营有关产品或者全部产品并实施召回、提请国家出入境检验检疫部门暂停进口、通报调查处理结果、发布安全警示信息、依法予以行政处罚、责令修改产品标签、说明书等、责令变更产品注册或者备案等处理措施。第六章不良反应监测信息管理第四十一条【监测记录】 化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者及监测基地、监测哨点、医疗机构应当建立并保存化妆品不良反应监测记录或者报告记录。记录保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。不良反应监测记录至少包括：报告人或发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应类型、不良反应发生日期、所使用化妆品名称。以下内容应当尽量收集并记录：所使用化妆品批号、化妆品开始使用日期、医生的信息和诊断意见、引起不良反应可能的原因以及处理结果。化妆品电子商务平台经营者应当建立并保存最近3年的化妆品不良反应转交记录。第四十二条【注册人备案人信息管理】 化妆品注册人、备案人应当对收集的化妆品不良反应信息每年进行汇总分析，并采取措施减少和防止化妆品不良反应的重复发生，有关资料应当纳入不良反应监测记录统一管理。境内责任人应当协助做好化妆品不良反应信息汇总分析工作。第四十三条【监测机构信息管理】 省级监测机构应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应信息进行汇总分析，提出风险管理建议，及时报省级药监部门和国家监测机构。国家监测机构应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应信息进行汇总分析，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理局。第四十四条【信息利用】 负责药品监督管理的部门应当加强对化妆品不良反应监测数据的分析和利用，作为强化化妆品监督管理、指导公众安全使用化妆品的重要参考依据。鼓励化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构之间共享化妆品不良反应信息。第四十五条【信息保密】在化妆品不良反监测过程中获取的涉及商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。第七章附 则第四十六条【名词解释】 本办法涉及术语含义如下：化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。严重化妆品不良反应，是指化妆品所引起的皮肤（含黏膜）及其附属器官大面积或者较深度的严重损伤，以及其他器官组织等全身性损害。主要包括以下五种情形：（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如明显损容性改变、皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发等；（二）导致全身性损害，如败血症、肝肾功能异常、过敏性休克等；（三）导致先天异常或者致畸；（四）导致死亡或者危及生命；（五）医疗机构认为有必要住院治疗的其他的严重类型。 可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指涉及以下情形之一的化妆品不良反应：（一）导致人体严重损害、危及生命或者造成死亡的；（二）因使用同一产品在相对集中的时间和区域导致一定数量人群发生不良反应的；（三）导致婴幼儿和儿童发生严重不良反应的；（四）经国家监测机构研判认为可能引发较大社会影响的其他情形。化妆品不良反应监测，是指包括化妆品不良反应收集、报告、分析、评价、调查、处理的全过程。第四十七条【新原料监测】 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对使用新原料的化妆品发生的不良反应组织开展调查，发现存在安全风险的，应当及时采取风险控制措施。具体规定另行制定。第四十八条【实施细则】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法，结合实际制定实施细则。第四十九条【施行日期】 本办法自*年*月*日起施行。 19