新药生产的申报与审批流程图(2页).doc

-项目名称：新药生产的申报与审批 许可依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品注册管理办法申报资料：1、提交药品注册申请表纸质原件一式四份及电子版一份按药品注册管理办法附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套，包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。办理程序：申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交药品注册申请及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品(生物制品抽取3批)进行检验。均符合要求的，国家局发给新药证书。申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。办理时限：205（175）日，其中：省局受理、现场核查及资料初审：35日国家局技术审评：150日，获准进入特殊审批程序的品种：120日国家局审批：20日收费标准：3500元新药生产的申报与审批流程图申请人申请 省级药监局受理（5）、现场核查、抽取3批样品、资料初审（30）药检所检验及标准复核（60）国家局药审中心技术审评（150/120），补充资料审评（50/30） 申请人一次性补充资料（4个月）申请人申请生产现场核查（6个月）国家局认证中心现场核查，抽取1批样品（30）符合规定，发给新药证书或新药证书及药品批准文号不符合规定，发给审批意见通知件国家局审批（20） -第 2 页-