产品设计开发控制程序(1).doc

1目的对设计和开发全过程进展控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。2 范围本程序规定了设计和开发的筹划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改良。3 职责3.1总经理负责批准设计工程，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。3.2 技术部负责设计和开发方案书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样品的制作及整个设计工作的实施。3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品的试用安排。3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购3.5 生产部负责批量试制试产的安排。3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。4 工作程序4.1 设计和开发的工作流程见附图。4.2 设计、开发的筹划和输入立项的依据、设计和开发的工程来源于以下方面：.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。.2市场调研和分析。技术部根据以上立项依据，组织编制?设计和开发方案书?，方案书应包括以下内容：.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设计确认等各阶段的划分和主要工作内容；.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式；.3需要增加或调整的资源如仪器、设备、人员等。.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件构造要求等；.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等；.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环境、平安、寿命、经济性等要求。 每个设计工程均指定具有适宜资格的设计人员作为工程负责人，负责设计工程各项工作的开展。由技术部组织相关部门对?设计和开发方案书?进展评审保持评审记录，对其中不完善、模糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发方案书将根据设计进展的变化作出修改。各组设计人员根据?设计和开发方案书?的要求开展各项设计工作，编制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如零件图、部件图、总装图、零件标准件外购外协件清单等，以及产品的技术标准、检验标准、加工工艺等。输出设计文件由技术部经理审核，技检副总经理批准后，加盖“新产品印章并注明有效期后发给相关部门。技术部负责编制产品企业标准，规定与产品平安和正常使用所必须的产品特性。4.4 设计评审 设计初稿完成后，由技检副总经理组织相关部门的代表必要时可包括有关的专家、外部机构代表、客户代表，对设计满足质量要求的能力进展正式的、综合性的、系统的检查评审，以发现和协商解决设计缺陷和缺乏。 设计评审的内容包括：产品的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可检验性、构造的合理性、美观性、环境影响等。设计评审对设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域，可能的缺乏作出说明。 同类产品外形改良及系列产品的补充,可免去本次评审. 技术部根据评审的内容和结果整理编制?设计评审报告?，作出评审结论。对存在的问题采取必要的改良并作记录。 4.5 试制及设计验证设计评审通过后，技术部根据相关的设计初稿制作样品，设计人员参与样品的试制。由质检部负责对样品进展全面的性能测试，或送权威机构检测，检测后出具相应的测试报告。对于局部构造或功能，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录。 根据样品检测结果，技术部对样品与?设计和开发方案书?的符合性作出验证结论。经技检副总经理同意，由生产部在技术部配合下进展小批量试产。质检部负责对试产的产品进展检验和试验，出具检测报告，并对工艺可行性进展验证。4.6 设计确认 小批试产合格的产品，按规定的使用条件进展试验，或由市场部负责落实用户试用，试用后综合用户意见，对产品的适用性及满意程度作出评价。必要时由技检副总经理组织召开新产品鉴定会。 新产品鉴定会需准备如下资料：设计任务书、试制总结报告、产品标准和标准化审查报告、用户试用报告、全套设计图样、使用说明书等。 新产品鉴定会可邀请外部有关专家参加，通过鉴定后编制?新产品鉴定报告?。 技术部根据试验报告或用户试用情况报告、鉴定意见，进展必要的设计改良，以确保设计的产品满足顾客的期望，所采取的措施进展必要的记录。4.7 设计正稿在设计评审和设计验证的过程中，各设计组逐步完善相应的设计文件。通过设计确认后，技术部将所有的设计输出文件整理成正稿，按?受控文件控制程序?的规定进展审批、发放。4.8 设计更改 设计过程中的设计更改由工程经理根据设计评审、验证、确认报告等指导原设计者进展更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿。 在产品定型后因以下原因进展的设计更改，由技术部相关设计人员填写?文件更改通知单?，并更改相关图纸资料：.1 图样存在设计或制图的过失；.2 改良产品构造，改善产品性能，延长使用寿命；.3 采用新技术、新材料，贯彻新标准；.4 改良工艺性，降低劳动强度；.5 在保证质量的前提下降低制造本钱。 ?文件更改通知单?经技术部经理审核,由技检副总经理批准后按?受控文件控制程序?的规定进展发放，确保相关部门、人员及供给商及时得到更改信息。 当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变或者涉及平安、环保要求时，需进展设计更改评审，记录评审的结果及采取的措施，并报产品认证机构备案，产品认证机构对设计更改认可前方可实施更改；设计更改的评审内容需包括对产品部件和已交付产品的影响及处置。更改实施后须进展重新验证和确认。5 相关文件6 相关记录 6.1 设计和开发方案书6.2 设计评审报告6.3 设计验证报告6.4 用户试用情况报告6.5 文件更改通知单