中药材中药饮片与中成药的区别1(4页).doc

-中药材中药饮片与中成药的区别1-第 4 页中药材、中药饮片与中成药的区别中药凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。包括中药材、中药饮片、中成药。中药材一、药材是中药饮片的原料。二、药材指符合药品标准.三、一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。四、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品，进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性(有合法的生产企业及相关的产品标示)，这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证用药安全有效。附:药材的产地加工中药材的产地加工又称初加工。适宜的初加工可保持药效降低一些药材的毒性防止药材霉烂变质便于贮运。产地加工不仅影响药材的药效和质量，还直接影响药材的下一步加工。 药材采收后，要及时进行处理，称之为产地加工。产地加工主要是清洗、除杂和干燥，以纯净药材，降低毒性，防止霉变。药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。（喷刷淘）除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等，主要是去除非药用部位。（挑筛风漂）因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂;部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，失去药用价值。因此，及时干燥是药材产地加工的关键。干燥方法主要有接触干燥(直接接触加热面）气流干燥（湿物料经加料器连续加至干燥管下部，被高速热气流分散，在气固并流流动的过程中，进行热量传递和质量传递，使物料得以干燥。）真空干燥（真空干燥，又名解析干燥，是一种将物料置于负压条件下，并适当通过加热达到负压状态下的沸点或,者通过降温使得物料凝固后通过溶点来干燥物料的干燥方式。）沸腾干燥（沸腾干燥又名流化干燥，是流化技术在药物干燥中的新发展。所谓流化床，是指在一个设备中，将颗粒物料堆放在分布板上，当气流由设备的下部通入床层，随着气流速度加大到某种程度，固体颗粒在床内就会产生沸腾状态，这种床层就称为流化床。采用这种方法进行干燥的则称为流化床干燥。）喷雾干燥（喷雾干燥是用喷雾器将料液喷成雾滴分散于热气流中，使料液所含水分快速蒸发的一种干燥方法）微波干燥（热传导方向与水分扩散方向相同）冷冻干燥等。（冷冻干燥又称升华干燥，将物料冷冻至水的冰点以下，并置于高真空(1040Pa)的容器中，通过供热使物料中的水分直接从固态冰升华为水汽的一种干燥方法。）一些药材在干燥过程中必须进行揉搓，如山药、党参、麦冬、玉竹等。有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理，如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥，密闭堆积使之发热，内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面，称为发汗，如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。中药材的产地加工明显区别与药品定义中药饮片、中药材的生产过程，中药材的产地加工品只是原药材不同的存在形式，并不具备药品的基本属性，其进入药品环节时，必须严格按照药品标准进行生产管理。（产地加工只是原药材不同存在形式，不具备药品属性，产地加工后，进入药品生产环节，必须按照药品标准进行管理）中药饮片是指在是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。中医临床用来治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片并非中药材。中国药典2005年(一部)规定:药材炮制系指将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全有效。根据现代炮制理论的要求，净制、切制、炮炙统称为炮制，因此“中药饮片”应该理解为直接应用于医疗调配及制剂的中药炮制品。因此在医疗临床以及无净制条件的药品生产企业制剂所用的中药材都应该是经过炮制加工后的中药炮制品，都应该有合法的生产企业可追溯。长期以来中药饮片概念大致有三种观点:1.根据“饮片”一词的出处，即清代吴仪洛在本草从新中“药肆中俱切为饮片”的说法，很多人认为“凡动过刀的即为饮片”;2.某些中药材专业市场和城乡集贸市场药材经营户认为只有经过复杂加工炮炙工序的成品才是饮片，仅经净制、切制方法加工而成的应称为“切片”，而不应按“饮片”管理;3.根据药典定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)炮炙的饮片。附注:对2005版中国药典(一部)进行统计，共51个品种，以下切片在管理上不应按中药饮片对待:1.药材切片(共22个品种):干姜、土茯苓、山柰、山楂、川木通、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、桂枝、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗;2.药材切段(共13个品种):大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草;3.药材切块(共3个品种):何首乌、茯苓块、商陆;4.药材切瓣(共3个品种):木瓜、枳壳、枳实;5.药材切瓣或片、段(指可选用多种切制方法加工的药材，共10个品种):丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛。中药材和中药饮片的区别:同属药品范畴，一直以来，二者无法定概念，人们通常都以“中药”冠之，从而导致二者名称混淆不清，根据工作实践，对二者进行了比较分析。 相同点来源相同:中药材和中药饮片的科名、植(动)物名、学名、药用部位及采收季节和产地加工等都相同。所以二者来源相同。部分中药材和中药饮片性状相同:性状包括药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度及物理常数等，绝大多数细小种子、果实类药物的药材和生品饮片性状完全相同，其他如花类、树脂类等部位入药的一些药物也存在类似现象。因此，仅从性状这项不能完全区分二者。鉴别反应相同:鉴别反应一般包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别，中药材和中药饮片除部分品种因加工过程中淀粉粒糊化而使显微鉴别略有不同外，其他鉴别项则完全相同。 不同点处方应付不同:同一药物的药材和饮片名称虽然相同，但临床处方应付不同，无特殊说明的，均付饮片。加工方法不同:中药材只需经过简单的产地加工，而中药饮片则是将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。监管方法不同:根据中华人民共和国药品管理法及药品流通监督管理方法(暂行)的有关规定，生产中药饮片必须依法取得药品生产许可证，批发中药饮片必须是持有经营范围包括饮片的药品经营许可证的药品批发企业。因此，各有关药品生产、经营单位和医疗机构必须从具有合法资质的单位采购中药饮片，而在购进没有实施批准文号管理的中药材时，国家未进行资质规定。可见，中药饮片将被视同成药管理。中药材和中药饮片既有区别又有联系，对二者的界定只能视具体品种及不同情况而定。一般来说，药农采收的是药材，而饮片加工厂经过净选、切制等加工处理，即为中药饮片。医疗机调剂使用的，不管从何处采购，都应是中药饮片。中成药中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中成药有两种概念。一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药;另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制工而成的草药药材。