ISO9001-2015年度内审检查表-完全实例-资料收集范文示范.pdf

内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 1 4 4 组织环境组织环境 4.1 理解组织及其环 境 是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 在新版质量手册里明确了内外部环境，并进行了相应在新版质量手册里明确了内外部环境，并进行了相应 的监视和评审。的监视和评审。 OKOK 1 4.2 理解相关方的需 求和期望 是否确定了相关方？ 是否确定了相关方的要求？ 是否对这些要求进行了监视和评审？ 在新版质量手册在新版质量手册 4.24.2 章节里有充分识别相关方及相关章节里有充分识别相关方及相关 方需求，主要包括内部相关方和外部相关方方需求，主要包括内部相关方和外部相关方。 内外部相关方内外部相关方如：供应商、客户、公司投资人、如：供应商、客户、公司投资人、员工员工 政府机关和立法机构等。政府机关和立法机构等。 相关方需求相关方需求识别结果登记在相关方要求识别评审一览识别结果登记在相关方要求识别评审一览 表里。表里。 OKOK 2 4.3 确定质量管理体 系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？ 确定以上内容时， 是否考虑了内外部因素、 相关方要求、 本公司的产品和服务？ 是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准 实施？ 是否有不适用的条款？ 是否说明了不适用的理由？ 新版质量手新版质量手册册 4.4.3 3 章节明确人本公司质量管理体系覆盖章节明确人本公司质量管理体系覆盖 的边界范围和适用性范围的边界范围和适用性范围， 比如产品范围比如产品范围、 物理地址范围物理地址范围、 标准要素适用性范围（即删减说明标准要素适用性范围（即删减说明） 。 在确定质量管理体系范围时充分考虑了公司识别的内在确定质量管理体系范围时充分考虑了公司识别的内 外部环境和相关方需求和期望。外部环境和相关方需求和期望。 新标准条款全部适用于本公司，没有不适用条款。新标准条款全部适用于本公司，没有不适用条款。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 3 4.4 质量管理体系及 其过程 是否确定了管理体系的过程？ 包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、 资源、职责权限、风险和机遇？ 如何评价这些过程？ 是否发生了过程变更？ 在哪些方面可以改进这些过程？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 本公司在质量手册中本公司在质量手册中 4.44.4 章节有明确描述质量管理体章节有明确描述质量管理体 系要求及识别了品质过程过程和文件要求，识别结果见业系要求及识别了品质过程过程和文件要求，识别结果见业 务流程图和体系文件清单。务流程图和体系文件清单。 主要识别了主要识别了：质量方针质量方针/ /目标目标、职责权限管理职责权限管理、风险和风险和 机遇管理机遇管理、人员人员/ /设备设备/ /环境环境/ /仪器等资源管理仪器等资源管理、文件控制文件控制、 订单管理、设计管理、采购管理、生产和服务管理、顾客订单管理、设计管理、采购管理、生产和服务管理、顾客 和供应商财产管理、防护、产品和服务检验、不合格输出和供应商财产管理、防护、产品和服务检验、不合格输出 管理、内审和管理评审、顾客满意、数据分析、不合格和管理、内审和管理评审、顾客满意、数据分析、不合格和 纠正措施、持续改进等过程识别和文件策划。纠正措施、持续改进等过程识别和文件策划。 OKOK 4 5 5 领导作用领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 是否确定了最高管理者的职责， 并签字承诺发布实施？ 公司总经理签署并批准了质量方针、质量目标、质量公司总经理签署并批准了质量方针、质量目标、质量 手册和程序文件等及其发布，并承诺为质量管理体系提供手册和程序文件等及其发布，并承诺为质量管理体系提供 必要的人、财、物、技术、设备等资源配置。必要的人、财、物、技术、设备等资源配置。 总经理全程主导质量管理体系的策划建立、执行、检总经理全程主导质量管理体系的策划建立、执行、检 查和改进工作。查和改进工作。 OKOK 5 5.1.2以顾客为关注 焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 公司总经理承诺对所有客户的合理要求或建议都予以公司总经理承诺对所有客户的合理要求或建议都予以 考虑，并采取相应措施满足。考虑，并采取相应措施满足。 OKOK 6 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 总经理结合本身特点和标准要求制定并颁布了质量方总经理结合本身特点和标准要求制定并颁布了质量方 针，质量方针在质量手册附件里以文件化形式表达。针，质量方针在质量手册附件里以文件化形式表达。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 75.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件？ 以何种方式进行沟通？ 员工是否理解？ 是否可以提供给相关方？ 本公司的质量方针形成了文件，并通过看板宣传、例本公司的质量方针形成了文件，并通过看板宣传、例 会、员工工牌背面等方式进行宣传，并在新员工入职培训会、员工工牌背面等方式进行宣传，并在新员工入职培训 和每年的质量体系文件培训时宣导。和每年的质量体系文件培训时宣导。 相关方需要了解本公司质量方针时，本公司会以邮件相关方需要了解本公司质量方针时，本公司会以邮件 或传真等事宜的方式传递给相关方。或传真等事宜的方式传递给相关方。 OKOK 8 5.3 组织的岗位、职责 和权限 是否制定了组织结构图？ 各岗位是否规定了职责权限？ 职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 公司制定了组织机构图、并对各部门职能和岗位职责公司制定了组织机构图、并对各部门职能和岗位职责 描述，为了保障质量体系推行效果，还任命了质量管理者描述，为了保障质量体系推行效果，还任命了质量管理者 代表。代表。 将将 ISO9001ISO9001 新版标准条款和各责任部门进行了分配新版标准条款和各责任部门进行了分配， 详细结果见新版质量手册附件内容。详细结果见新版质量手册附件内容。 OKOK 9 6 6 策划策划 6.1 应对风险和机遇 的措施 是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？ 是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？ 是否评价了这些措施的有效性？ 公司制定了公司制定了 风险和机遇控制程序风险和机遇控制程序 ， 规定了风险和机规定了风险和机 遇的识别方法和评价方式。遇的识别方法和评价方式。 并通过并通过 SWOTSWOT 和失效分析等方式确定了本公司的风险和失效分析等方式确定了本公司的风险 和机遇。和机遇。 同时采取了相应的风险和机遇的应对措施，并每年至同时采取了相应的风险和机遇的应对措施，并每年至 少定期评审措施的有效性。少定期评审措施的有效性。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 10 6.2 质量目标及其实 现的策划 是否在各部门和各管理层次制定了质量目标？ 质量目标是否：与方针一致？ 是否可测量？ 是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？ 是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？ 是否定期检查目标完成情况？是否将完成情况互相沟 通？ 是否有不适宜的目标？ 是否调整了不适宜的目标？ 是否确定了实现质量目标要采取的措施？ 是否明确了质量目标所需要的资源？ 相关质量目标由什么部门负责？ 何时完成？ 如何评价结果？ 公司制定了公司级别的质量目标和各部门分解的分目公司制定了公司级别的质量目标和各部门分解的分目 标，结果见标，结果见“质量目标分解一览表质量目标分解一览表” 。 制定目标时充分考虑的本公司的规模和产品以及服务制定目标时充分考虑的本公司的规模和产品以及服务 的特点。的特点。 质量目标和质量方针的宗旨保持一致，同时考虑了顾质量目标和质量方针的宗旨保持一致，同时考虑了顾 客等相关方的要求。客等相关方的要求。 质量目标用参数衡量质量目标用参数衡量， 均可测量均可测量， 并考虑的必要的人并考虑的必要的人/ / 财财/ /物物/ /技术技术/ /设备的资源。设备的资源。 制定质量目标时还明确了责任部门、协助部门统计方制定质量目标时还明确了责任部门、协助部门统计方 法、统计周期和数据来源。法、统计周期和数据来源。 质量目标定期检查和统计达成情况，一般每个月集中质量目标定期检查和统计达成情况，一般每个月集中 统计一次。如果没有达成质量目标，会组织相关责任部门统计一次。如果没有达成质量目标，会组织相关责任部门 分析原因，并要求责任部门整改。分析原因，并要求责任部门整改。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 116.3 变更的策划 是否发生了体系的变更？ 是否明确了变更的目的？ 是否预计了变更的后果？ 是否保证的管理体系的完整性？ 是否获得了需要的资源？ 是否要对责任和权限进行分配或再分配？ 本公司结合本公司结合 ISO9001ISO9001： 20152015 版的要求版的要求， 为了顺利转版为了顺利转版， 对质量体系管理过程和文件进行了一次全面梳理。对质量体系管理过程和文件进行了一次全面梳理。 根据需要，修订和变更了一部分原有文件（如质量手根据需要，修订和变更了一部分原有文件（如质量手 册和部分程序文件册和部分程序文件） 。同时增加了个别文件以更好满足新。同时增加了个别文件以更好满足新 版标准要求。版标准要求。 转版过程中总经理提供了相应的转版过程中总经理提供了相应的 5M1E5M1E 等资源配备。等资源配备。 OKOK 12 7 7 支持支持 7.1 资源 7.1.1 总则 是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、 办公等各方面的资源并提供？ 总经理每年协同人力资源等部门，总体评估、策划并配备总经理每年协同人力资源等部门，总体评估、策划并配备 相应相应 5M1E5M1E 等质量管理所需资源。等质量管理所需资源。 OKOK 137.1.2 人员 是否确定了本公司的人力资源配置图， 目前是否全部配 备？ 人力资源部门每年都会根据生产需求确定必要的人员人力资源部门每年都会根据生产需求确定必要的人员 需求，并通过招聘或培训等方式保障所需人员和能力。需求，并通过招聘或培训等方式保障所需人员和能力。 OKOK 147.1.3 基础设施 是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？ 是否建立了设备台账？ 包括周边设备，是否有车辆台账？ 是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？ 以上是否配备齐全并有维护计划？ 维护计划是否得到实施？ 是否有发生故障并维修及验证合格？ 公司识别了本公司质量管理体系所需的办公和生产服公司识别了本公司质量管理体系所需的办公和生产服 务所需的基础设施，包括硬件和软件、建筑物、运输资源务所需的基础设施，包括硬件和软件、建筑物、运输资源 和通讯技术等。和通讯技术等。 制定了基础设施管理程序，建立了基础设施一览表，制定了基础设施管理程序，建立了基础设施一览表， 并按规定和周期对基础设施进行日常点检。并按规定和周期对基础设施进行日常点检。 对关键设施进行定期保养，损坏的基础设施会及时报对关键设施进行定期保养，损坏的基础设施会及时报 修并分析原因，防止下次再发生类似问题。修并分析原因，防止下次再发生类似问题。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 157.1.4过程运行环境 是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统 的环境要求？ 对以上要求是否检查并确定合格？ 是否对以上环境要求制定了维护计划并实施？ 公司为生产和服务和办公场所提供了适宜的环境，包公司为生产和服务和办公场所提供了适宜的环境，包 括温度、湿度、洁净度等物理环境以及提供给了安全舒适括温度、湿度、洁净度等物理环境以及提供给了安全舒适 的办公环境。的办公环境。 经常开展公司集体活动，包括旅游、企业知识竞赛，经常开展公司集体活动，包括旅游、企业知识竞赛， 并提供一定的康乐设施、建立良好的企业文化，合理控制并提供一定的康乐设施、建立良好的企业文化，合理控制 加班等措施，确保社会因素和心理因素环境的良好。加班等措施，确保社会因素和心理因素环境的良好。 OKOK 16 7.1.5监视和测量资 源 7.1.5.1 总则 是否确定了用于产品检验的监视和测量资源清单？ 公司制定了建设和测量设备管理文件，建立了监视和测量公司制定了建设和测量设备管理文件，建立了监视和测量 设备清单设备清单 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 177.1.5.2 测量溯源 是否制定了校准计划？ 是否记录了校准结果？ 是否在检具的作出了状态的标识，如合格或不合格。 是否对检具规定了保护措施并实施？ 以上按有国家或国际标准类、自制非标类、外购非标类 等分别检查。 是否有校准后不合格情况？ 是否对其检验过的产品实施了相应的措施？ 公司有制定检测设备清单，确定了校验计划，并每年公司有制定检测设备清单，确定了校验计划，并每年 定期把公司的监视和测量设备交给有资质的单位进行校定期把公司的监视和测量设备交给有资质的单位进行校 验，并保留校验报告等证据。验，并保留校验报告等证据。 如果内校，会要求内校验具备合法资质，并按照能溯如果内校，会要求内校验具备合法资质，并按照能溯 源到国际、国家或行业的标准进行，并保留校验报告。源到国际、国家或行业的标准进行，并保留校验报告。 校验后会在监视和测量设备上贴合格校验标签，以表校验后会在监视和测量设备上贴合格校验标签，以表 明校验状态。明校验状态。 定期对监视和测量设备进行维护保养，避免失准。定期对监视和测量设备进行维护保养，避免失准。 如果校验发现监视和测量设备严重异常，除了报废该如果校验发现监视和测量设备严重异常，除了报废该 设备外，还应对用该监视和测量设备检验的产品进行失效设备外，还应对用该监视和测量设备检验的产品进行失效 追溯和分析，以避免或减少因此不准确的计量设备可能带追溯和分析，以避免或减少因此不准确的计量设备可能带 来的损失。来的损失。 OKOK 187.1.6 组织的知识 是否确定了现有的需要掌握的知识清单？ 以何种方式保证员工能学习到这些知识？ 以何种方式检查员工学会了这些知识？ 是否确定了更多必要的要学习的知识， 及定期的学习计 划？ 公司制定了知识管理程序，明确了各个岗位人员所需公司制定了知识管理程序，明确了各个岗位人员所需 的能力和知识要求。的能力和知识要求。 通过内训、外训、参加行业展会，做经验分析、聘请通过内训、外训、参加行业展会，做经验分析、聘请 管理顾问，了解行业前沿信息等方式获取本公司各个部门管理顾问，了解行业前沿信息等方式获取本公司各个部门 和岗位所需的知识。和岗位所需的知识。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 197.2 能力 是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？ 如果不能满足能力要求， 是否进行了培训或采取其他措 施？ 以何种形式确认人员达到上岗能力？（如上岗证、 任命 书等） 公司有制定岗位职务说明书等文件，明确各个关键品公司有制定岗位职务说明书等文件，明确各个关键品 质岗位人员的能力需求，并通过招聘、培训、考核等方式质岗位人员的能力需求，并通过招聘、培训、考核等方式 满足人员能力。满足人员能力。 特殊岗位人员还需要持证上岗，如内审员以及法律规特殊岗位人员还需要持证上岗，如内审员以及法律规 定的其它必须持证上岗的岗位。定的其它必须持证上岗的岗位。 OKOK 207.3 意识 抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达 成目标作出贡献？ 本岗位发生问题对质量和要求的影响。 公司通过培训等方式确保员工员工具有一定的品质意公司通过培训等方式确保员工员工具有一定的品质意 识，现场抽查识，现场抽查 2 2 位员工，发现员工基本熟悉本身的质量方位员工，发现员工基本熟悉本身的质量方 针和本部门的质量目标以及其岗位的操作要求，具备一定针和本部门的质量目标以及其岗位的操作要求，具备一定 的质量意识。的质量意识。 OKOK 217.4 沟通 是否制定了内部外部沟通的内容清单？周期？沟通对 象？沟通方法？责任人？ 一般通过电话、邮件、开会、上门沟通等方式和公司内外一般通过电话、邮件、开会、上门沟通等方式和公司内外 部相关方进行质量管理相关信息的沟通，沟通时充分考部相关方进行质量管理相关信息的沟通，沟通时充分考虑虑 5W1H(WhatWhoWhereWhenWhyHow)5W1H(WhatWhoWhereWhenWhyHow)等关键要素。等关键要素。 OKOK 22 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 查质量管理体系文件清单 公司制定了质量体系文件清单和记录清单公司制定了质量体系文件清单和记录清单 OKOK 237.5.2 创建和更新 文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审 人是否签字？ 批准人是否签字？ 包括电子版文件是否有管理？ 制定了质量手册、程序文件、作业指导书等文件，抽制定了质量手册、程序文件、作业指导书等文件，抽 查该部门质量体系文件发现有名称、编写和审批人员、版查该部门质量体系文件发现有名称、编写和审批人员、版 本、编号、生效时间等内容。本、编号、生效时间等内容。 电子文件也进行了有效管理、比如备份、杀毒等措施电子文件也进行了有效管理、比如备份、杀毒等措施。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 24 7.5.3 形成文件的信 息的控制 文件是否在使用现场可查阅？ 文件是否清晰完整？ 是否有保密文件并如何管理？ 查文件发放表 或电子版文件查阅权限？ 文件是否保存完成， 电子版文件是否有备份或杀毒等措 施？ 是否可以打开可读？ 作废文件的保存时间、标识、处理或销毁方法？ 是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识 别？ 是否对记录进行了保护，如何防止或识别更改？ 公司制定了文件控制程序和记录控制程序，明确了各公司制定了文件控制程序和记录控制程序，明确了各 类质量体系文件的管理控制要求。类质量体系文件的管理控制要求。 现场抽查文件清晰、可识别、内容完整，有文件控制现场抽查文件清晰、可识别、内容完整，有文件控制 标识标识， 有文件发放签收登记表有文件发放签收登记表。 对图纸对图纸、 客户客户/ /供应商资料供应商资料、 合同等文件有保密要求，需保密的电子文件设置了只读或合同等文件有保密要求，需保密的电子文件设置了只读或 修改权限，防止非授权人员查阅或未经授权修改。修改权限，防止非授权人员查阅或未经授权修改。 电子文档有备份电子文档有备份， 电脑系统有定期杀毒和打系统补丁电脑系统有定期杀毒和打系统补丁。 作废文件会进行作废标识。作废文件会进行作废标识。 规定了记录等文件的保存期限，超过保存期限的或按规定了记录等文件的保存期限，超过保存期限的或按 规定处理。规定处理。 对外来文件也进行识别、标识和登记管理，需要时会对外来文件也进行识别、标识和登记管理，需要时会 发给其它使用部门。发给其它使用部门。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 25 8 8 运行运行 8.1 运行策划和控制 是否有新产品开发？ 是否确定了新产品流程？ 是否确定了新产品检验规范？ 是否确定了需要新产品新增的资源，如设备、模具、工 装等？ 是否按以上要求加以控制？ 检查工艺检查记录或产品检验记录是否有工艺更改？ 是否评审？ 是否有必要采取措施消除不利影响？ 是否有外包过程？ 是否按 8.4 采购条款控制？ 有对公司整个产品和服务的实现进行了有效策划，比有对公司整个产品和服务的实现进行了有效策划，比 如包含人员如包含人员（人员数量人员数量、能力能力、资质等资质等） 、基础设施基础设施（软硬软硬 件设备，数量、规格、型号、功能要求等件设备，数量、规格、型号、功能要求等） 、物料（数量、物料（数量、 规格规格、型号型号、质量要求质量要求、环保环保/ /安全要求等安全要求等） 、作业方法作业方法（作作 业指导书业指导书、工业文件工业文件、工艺流程图工艺流程图、检验规范等检验规范等） 、过程运过程运 行环境（如温度、湿度、照明、洁净度、防静电要求、防行环境（如温度、湿度、照明、洁净度、防静电要求、防 尘要求等尘要求等） 、监视和测量资源监视和测量资源（如所需的仪器设备数量如所需的仪器设备数量、种种 类、规格、精度）等。类、规格、精度）等。 如果对新产品导入会策划相应的流程、设计要求、设如果对新产品导入会策划相应的流程、设计要求、设 备要求、人员要求、检验规范、工艺要求、控制参数等备要求、人员要求、检验规范、工艺要求、控制参数等。 公司所有采购和外包都按公司所有采购和外包都按 8.48.4 的要求进行管理。的要求进行管理。 OKOK 26 8.2 产品和服务的要 求 8.2.1 顾客沟通 是否记录了顾客有关产品的要求，如质量、交期、包装 等？ 是否记录了顾客的反馈和抱怨？ 是否有顾客提供的财产？ 是否有必要制定关系重大情况时的应急措施 通过电话、邮件等方式和顾客沟通产品和服务要求，通过电话、邮件等方式和顾客沟通产品和服务要求， 包括询价、比价等内容，并收集顾客反馈信息，包括顾客包括询价、比价等内容，并收集顾客反馈信息，包括顾客 投诉，并传递给公司生产、品质等部门协调处理。投诉，并传递给公司生产、品质等部门协调处理。 顾客财产涉及报废或其它情况会及时和顾客沟通。顾客财产涉及报废或其它情况会及时和顾客沟通。 如果发现品质异常等重大紧急情况会和顾客及时沟通如果发现品质异常等重大紧急情况会和顾客及时沟通 和处理。和处理。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 27 8.2.2 与产品和服务 有关的要求的确定 顾客要求都在哪些？ 是否包括了法规、本公司附加要求？ 一般在顾客订单信息（纸质合同或电子邮件信息）会一般在顾客订单信息（纸质合同或电子邮件信息）会 明确客户订单要求，包括必要的法规要求。明确客户订单要求，包括必要的法规要求。 OKOK 28 8.2.3 与产品和服务 有关的要求的评审 是否对顾客要求（合同、订单合作意向、技术协议、质 量协议、开发协议）等进行了评审？ 包括本公司附加的要求、顾客没有明示的要求、法规要 求、变更等。 查评审的结果记录，并且是否有新的要求出现，并再次 评审？ 公司有制定合同评审程序，程序里明确了客户订单信公司有制定合同评审程序，程序里明确了客户订单信 息评审的基本流程。息评审的基本流程。 对合同信息，包括产品功能和性能、质量、交期、服对合同信息，包括产品功能和性能、质量、交期、服 务、价格、安全和环保法规要求，明示要求、隐含要求务、价格、安全和环保法规要求，明示要求、隐含要求、 变更要求等内容都会进行及时评审，必要时开会讨论，并变更要求等内容都会进行及时评审，必要时开会讨论，并 将结果填入合同评审表里。将结果填入合同评审表里。 OKOK 29 8.2.4 产品和服务要 求的更改 是否以上要求有发生更改？ 在哪些文件中体现？ 是否传达到了应了解更改的人员？ 公司的质量手册和合同评审程序都有规定，如果发生公司的质量手册和合同评审程序都有规定，如果发生 的合同变更要求，除了要求评审本身能否满足外，还要确的合同变更要求，除了要求评审本身能否满足外，还要确 保采购、仓库物料、生产、品质、技术等相关部门和人员保采购、仓库物料、生产、品质、技术等相关部门和人员 知道变更要求，以便做出相应调整。知道变更要求，以便做出相应调整。 变更内容除了在订单信息里会有还会在公司设计、生变更内容除了在订单信息里会有还会在公司设计、生 产资料和物料信息产资料和物料信息, ,如如 BOMBOM 等资料里体现。等资料里体现。 OKOK 30 8.3 产品和服务的设 计和开发 8.3.1 总则 是否识别了产品设计过程？ 公司制定了设计和开发控制程序，明确了设计和开发公司制定了设计和开发控制程序，明确了设计和开发 的基本流程和要求。的基本流程和要求。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 31 8.3.2 设计和开发策 划 是否为产品设计过程进行了分阶段控制？ 如开发阶段计划？ 是否各阶段确定了应有评审、 验证和确认活动？是否规 定了开发小组成员？ 是否规定了成员的职责和权限？是否有新的资源要 求？ 如设备、检具、工装、模具等？ 开发小组成员是以何种形式互相沟通、协商，保证设计 过程按时完成？ 是否需要顾客或产品使用者参与设计，如何参与？ 是否有后续产品需要同时设计？ 如维修件？维修工具等？ 顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水 平的要求？ 如同行业对比？国内市场对比？国际市场对比？ 是否对设计规定了要进行的最终的实验？试用？试运 行？ 工程技术部门有制定设计计划书工程技术部门有制定设计计划书， 对设计开发的阶段对设计开发的阶段、 人员、设备、技术等资源有明确界定。人员、设备、技术等资源有明确界定。 对新产品设计会成立设计开发小组，明确各个设计开对新产品设计会成立设计开发小组，明确各个设计开 发人员的权责。发人员的权责。 同时，技术部门会在设计开发计划书里明确本公司设同时，技术部门会在设计开发计划书里明确本公司设 计和开发的各个阶段所需的人、财、物、技术、设备等资计和开发的各个阶段所需的人、财、物、技术、设备等资 源。源。 设计时会充分考虑顾客要去和法规要求，还会和同行设计时会充分考虑顾客要去和法规要求，还会和同行 业以及国内外市场现状对比分析，考虑整体设计的风险和业以及国内外市场现状对比分析，考虑整体设计的风险和 机遇，包括考虑适当的成本。机遇，包括考虑适当的成本。 相关结果可参见设计开发计划书和设计任务书。相关结果可参见设计开发计划书和设计任务书。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 32 8.3.3 设计和开发输 入 全面确定了功能和性能的要求？ 是否有可参考的类似设计？ 是否有相关的法规要求？ 是否确定了本公司的标准、如企业标准？ 或执行行业标准？ 是否分析了产品失效后的潜在后果？ 是否有相互矛盾或冲突的设计输入？ 以上是否全部形成文件？ 现场抽查一份设计资料，发现技术人员在设计时充分现场抽查一份设计资料，发现技术人员在设计时充分 考虑了产品的功能、性能、法律法规、顾客要求、公司自考虑了产品的功能、性能、法律法规、顾客要求、公司自 身要求、以往的设计经验和类似产品设计信息。身要求、以往的设计经验和类似产品设计信息。 设计时还考虑了一定的风险和机遇设计时还考虑了一定的风险和机遇，比如失效的考虑比如失效的考虑 和优化改良的可能性。和优化改良的可能性。 设计输入结果见设计开发输入评审表。设计输入结果见设计开发输入评审表。 OKOK 33 8.3.4 设计和开发控 制 是否制定了设计任务书？ 是否进行了必要的评审，查评审记录？ 是否进行必要的试验、检验？ 以保证达到设计要求？ 是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、 试运行，以证明已达到设计要求？ 在以上过程中，是否产生的问题并追加了措施？ 设计开发控制程序规定了设计开发控制的基本要求，设计开发控制程序规定了设计开发控制的基本要求， 包括评审、验证和确认等内容。包括评审、验证和确认等内容。 现场抽查一套设计开发资料，发现技术部门有对设计现场抽查一套设计开发资料，发现技术部门有对设计 开发的评审、验证和确定，结果分别记录在审计开发任务开发的评审、验证和确定，结果分别记录在审计开发任务 书书、 设计开发评审表设计开发评审表、 设计开发检验设计开发检验/ /测设报告和设计开发测设报告和设计开发 确认报告里。确认报告里。 通过打样、试做、检验、试装等实现设计输入需求。通过打样、试做、检验、试装等实现设计输入需求。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 34 8.3.5 设计和开发输 出 设计完成后，是否满足了设计的要求？ 是否对产品的后续过程也进行了应有的设计？ 如安装、运输方式、维修方法等？ 是否确定了产品合格的标准？ 抽验的比例及接收的准则？ 是否设计的同时，考虑了产品在顾客处使用后，可有涉 及的安全使用、正确使用的说明？ 以上是否全部形成文件？ 设计和开发输出资料有评审报告，以及设计图纸、物设计和开发输出资料有评审报告，以及设计图纸、物 料清单料清单 BOMBOM、检验规范、测试规范、生产要求。、检验规范、测试规范、生产要求。 同时还会给品质检验部门给出新产品验收基准和注意同时还会给品质检验部门给出新产品验收基准和注意 事项。事项。 以及产品的安装、调试、包装、运输等防护要求以及以及产品的安装、调试、包装、运输等防护要求以及 维修方法指引等。维修方法指引等。 OKOK 35 8.3.6 设计和开发更 改 设计过程中或量产后， 是否发生设计更改？是否对更改 进行了评审？设计更改是否对更改部门下达授权书？ 对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施？ 本公司新产品较少，也较少发生设计变更。现场抽查本公司新产品较少，也较少发生设计变更。现场抽查 了一份设计变更资料，发现基本满足设计开发控制程序了一份设计变更资料，发现基本满足设计开发控制程序和和 ISO9001ISO9001 标准的要求，设计变更会下达标准的要求，设计变更会下达 DCNDCN 设计变更通知设计变更通知 书，告知相关人员包括客户有关该项目的设计变更信息书，告知相关人员包括客户有关该项目的设计变更信息。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 36 8.4 外部提供过程、产 品和服务的控制 8.4.1 总则 是否确定了需要采购、外协的总清单？ 包括由供方直接提供给顾客的情况？ 如何对新开发的供方进行评价？及年度评价？ 要求统计哪些供方绩效？ 是否对评价的结果有必要采取措施？ 如评价不合格。 以上评价所采取的措施是否形成文件或 记录？ 采购部门制定采购部门制定“采购控制程序采购控制程序”和和“供应商评估管理供应商评估管理 规定规定”等文件，对外部提供产品和服务的供方（本文一律等文件，对外部提供产品和服务的供方（本文一律 简称供应商简称供应商） ，制定了初始评价和定期再评价的要求。，制定了初始评价和定期再评价的要求。 采购部评价供应商时会收集供应商营业执照采购部评价供应商时会收集供应商营业执照、环保检环保检 测报告、安全认证证书、测报告、安全认证证书、ISO9001ISO9001 证书等资质文件，如果证书等资质文件，如果 评价合格，会将该供应商列入合格供应商名单。评价合格，会将该供应商列入合格供应商名单。 采购部门每年对合作一年以上的供应商进行定期绩采购部门每年对合作一年以上的供应商进行定期绩 效考评，包括：产品质量、交期、售后服务、价格、产能效考评，包括：产品质量、交期、售后服务、价格、产能 等综合因素，对不合格的供应商会取消供货资格。等综合因素，对不合格的供应商会取消供货资格。 OKOK 37 8.4.2 控制类型和程 度 是否对外包过程进行了控制，按 8.4 采购条款？ 是否分析了外部产品或服务不合格时， 对顾客的影响和 法规的影响？ 是否要求供方提供其合格率、返工率等是否达成其目 标？ 是否制定的进货检验标准和抽样比例？查相关证据 对外部供方对外部供方/ /供应商（包括可能的外包商）都严格供应商（包括可能的外包商）都严格按按 8.48.4 条款的要求执行，为了控制风险。条款的要求执行，为了控制风险。 采购部对供应商采取了采购部对供应商采取了 A A、B B、C C 三个等级管理，并且三个等级管理，并且 对主要元器件供应商至少保持两个以上合格供应商。对主要元器件供应商至少保持两个以上合格供应商。 对提供主要原件的高风险供应商，采购部还会协同品对提供主要原件的高风险供应商，采购部还会协同品 质技术部门对供应商进行必要的现场评审（即验厂）质技术部门对供应商进行必要的现场评审（即验厂） 来料检验若不合格，采购部会协同品质技术部门督促来料检验若不合格，采购部会协同品质技术部门督促 供应商进行原因分析，并采取必要的纠正和纠正措施。供应商进行原因分析，并采取必要的纠正和纠正措施。 OKOK 内部审核检查表内部审核检查表 质量 ISO9001:2015 表单编号：QP08-F02-B 内审 人员 审核日期受审核部门陪审员 序号 标准条款/管理 体系文件编号 检查内容 检查结果 结果描述结果判定 38 8.4.3提供给外部供 方的信息 采购申请是否由各相关部门签字评审，保证无遗漏内 容？ 与供方签订合同前，是否全面沟通了关于产品、服务的 要示求？ 以何种方式沟通？ 是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合格 的标准进行了批准？ 是否有人员能力和资质的要求？ 如外包的运输资质、 外协加工能力等由哪些部门负责与 供方的沟通协商等工作？ 要对供方的哪些目标指标进行监测？是否发生去供方 现场检验或接收的情况？ 是否制定了接收的方法和标准？ 采购部一般通过事先电话或工作采购部一般通过事先电话或工作 QQQQ 沟通沟通， 再通过邮件再通过邮件 或传真的方式给供应商提供采购信息，采购信息一般体现或传真的方式给供应商提供采购信息，采购信息一般体现 在采购单或者采购合同里面。在采购单或者采购合同里面。