医院医疗器械召回管理制度(3页).doc

-医院医疗器械召回管理制度-第 3 页缺陷医疗器械产品召回管理制度 为加强我院对医疗器械的监督管理，保障患者的健康和生命安全，根据卫生部第82号令医疗器械召回管理办法（试行）相关规定，制定我院的召回管理制度。一、 召回概念 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 而我院的医疗器械召回管理是指我院响应医疗器械生产企业的召回工作或食品药品监督局召回指令、或根据我院医疗器械使用情况提交的召回申请开展的相关工作。二 为了更好的开展相关工作，我院指定设备科和指定的医疗器械不良事件信息员共同完成日常管理工作。三 临床科室、物理诊断科、放射科等是医疗器械使用管理、监控的重点科室。医疗器械不良事件信息员应定期对各科室进行巡视了解使用情况。四 由设备科和医疗器械不良事件信息员对医疗器械缺陷进行评估，主要内容包括：(一) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；(二) 在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；(三) 伤害所涉及的地区范围和人群特点；(四) 对人体健康造成的伤害程度；(五) 伤害发生的概率；(六) 发生伤害的短期和长期后果；(七) 其他可能对人体造成伤害的因素。五、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：(一) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；(三) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。六、接到召回通知或经过我院缺陷评估达到召回标准的，医院立即停止使用该医疗器械，通知各使用科室封存。医院拟申请召回的，提交医疗器械召回事件报告表递交到地区食品药品监督管理局。