2022年体外诊断试剂厂房-标准总结汇编.docx
精品_精品资料_PCR厂房标准可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_二零一三年五月可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_目录1 体外诊断试剂生产实施细就 .1.1.1 设施、设备与生产环境掌握 .1.1.2 体外诊断试剂生产用净化车间环境与掌握要求 3.2 洁净厂房设计规范 .5.2.1 总就 .5.2.2 空气洁净度等级 .5.2.3 总体设计 .6.2.3.1 洁净厂房位置挑选和总平面布置 .6.2.3.2 工艺布置和设计综合和谐 .6.2.3.3 噪声掌握 .7.2.3.4 微振掌握 .8.2.4 建筑 .9.2.4.1 一般规定 .9.2.4.2 人员净化和物料净化设施 .9.2.4.3 防火和疏散 .1 0.2.4.4 室内装修 .1 1.2.4.5 装配式洁净室 .1 1.2.5 空气净化 .1.2.2.5.1 一般要求 .1 2.2.5.2 洁净室正压掌握 .1 2.2.5.3 气流组织和送风量 .1 3.2.5.4 空气净化处理 .1 5.2.5.5 采暖通风 .1 6.2.5.6 风管和附件 .1 7.2.6 给水排水 .1.7.2.6.1 一般规范 .1 7.2.6.2 给水 .1.8.2.6.3 排水 .1.8.2.6.4 消防设施 .1 8.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_2.7 工业气体管道 1.9.2.7.1 通常规定 .1 9.2.7.2 管道材料、阀门和附件 .1 9.2.7.3 管道连接和清洗 .2 0.2.7.4 安全技术 .2 0.2.8 电气 .2.0.2.8.1 配电 .2.0.2.8.2 照明 .2.1.2.8.3 掌握、通信和防护 .2 1.2.9 附录 .2.2.2.9.1 名词说明 .2.2.2.9.2 洁净室空气洁净度的测试 .2 4.2.9.3 洁净厂房生产的火灾危急性分类举例 .2 62.9.4 净化空气调剂系统设计对施工的要求 .2 62.9.5 净化空气调剂系统设计对爱护治理的要求.2 72.9.6 净化空气调剂系统风管壁厚 .2 72.9.7 本规范用词说明 .2 8.3 体外诊断试剂生产质量治理体系考核评定标准.2 8可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_1 体外诊断试剂生产实施细就1.1 设施、设备与生产环境掌握第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应.第十二条 生产企业必需有洁净的生产环境,厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响.生产、行政、生活和帮助区布局应合理.生产、研发、检验等区域应当相互分开.第十三条 仓储区要与生产规模相适应,原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必需划分清晰,防止显现差错和交叉污染.全部物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必需明确,台帐应当清晰明确,做到帐、卡、物一样.第十四条 仓储区域应当保持清洁、 干燥和通风, 并具备防昆虫、 其他动物和异物混入的措施.仓储环境及掌握应当符合规定的物料储存要求,并定期监控.如需冷藏,应当配备 符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录贮存温度.第十五条 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应当符合国家相关规定, 应当做到专区存放并有明显的识别标识. 应由特的人员负责保管和发放.第十六条 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危急品,企业应当列出清单,并制定相应的防护规程,其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定.第十七条 生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料,并依据生产工艺流程明确划分各操作区域.第十八条 厂房应当依据产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局.厂房与设施不应对原料、 半成品和成品造成污染或潜在污染.同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰.第十九条 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空气净化等级, 生产厂房和设施应当依据本细就附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与掌握要求进行配备和掌握.其次十条 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂,应当在清洁环境内进行生产.其次十一条 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施.人流物流分开,人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施.生产场的的的面应当便于清洁,墙、顶部应平整、光滑,无颗粒物脱落.操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀,便于清洗、消毒.应当可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_对生产区域进行定期清洁、 清洗和消毒. 应当依据生产要求对生产车间的温湿度进行掌握.其次十一条 具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理,不应造成传染、污染或泄漏等. 高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压, 排出的空气不能循环使用. 进行危急度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜, 空气应当进行有效的处理后方可排出. 使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施.对于特别的高致病性病原体的采集、制备,应当依据卫生部颁布的行业标准微生物和生物医学试验室生物安全通用准就等相关规定,具备 P3 级试验室等相应设施.其次十二条 聚合酶链反应 （PCR）试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中, 防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染. 其生产和质检的器具不得混用, 用后应严格清洗和消毒.其次十三条 应当配备符合工艺要求的生产设备,配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具,建立设备台帐.与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成 分发生化学反应或吸附作用, 不会对试剂造成污染, 并应对设备的有效性进行定期验证.其次十四条 生产中的废液、废物等应进行无害化处理,应当符合相关的环保要求.其次十五条 工艺用水制水设备应当满意水质要求并通过验证,其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生,并不应对产品质量和性能造成影响.制水设备应定期清洗、消毒、爱护.应当配备水质监控的仪器与设备,并定期记录监控结果.其次十六条配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向,定期清洗和爱护,并标明设备运行状态.其次十七条 生产中使用的动物室应当在隔离良好的建筑体内,与生产、质检区分开,不得对生产造成污染.其次十八条 对有特别要求的仪器、外表,应当安放在特的的仪器室内,并有防止静电、震惊、潮湿或其它外界因素影响的设施.其次十九条对空气有干燥要求的操作间内应当配置空气干燥设备,保证物料不会受潮变质.应当定期监测室内空气湿度.第三十条 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂,除满意上述相应规定外, 应当具有与工艺规程相适应的生产条件.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_1.2 体外诊断试剂生产用净化车间环境与掌握要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满意 体外诊断试剂生产实施细就 的通用要求外,其生产环境仍应当满意本附录的要求. 不同洁净级别生产区域的掌握标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的掌握标准洁净度级别尘粒最大答应数 /立方米微生物最大答应数100 级10,000 级100,000 级 0.5 m3,5005m0沉降菌数 /皿1350,0002,00033,500,00020,00010其次条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别,进入洁净室 区的空气必需净化.阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少 10,000 级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定.酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（ PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培育基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在100,000 级净化环境中进行操作.无菌物料的分装必需在局部百级.一般化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细就其次十条规定）中进行.第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施.第四条 企业应当供应洁净区内生产工艺流程图和空气调剂、配电照明等平/立面图.新建、改建、扩建的洁净区厂房应当供应有资质的设计单位设计的图纸.第五条 在设计和建设厂房时,应当考虑使用时便于进行清洁工作.洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与的面的交界处宜成弧形或实行其他措施,以削减灰尘积聚和便于清洁.第六条 洁净区应当配置空气消毒装置,有平面布置图、编号和使用记录.第七条 洁净室区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中防止显现不易清洁的部位.第八条 洁净室区应当依据生产要求供应足够的照明.主要工作室的照度宜为300 勒克斯.对比度有特别要求的生产部位可设置局部照明.厂房应当具有应急照明设施.第九条 洁净室区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_应密封.第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室区产生不良影响.第十一条洁净车间安全门向安全疏散方向开启,平常密封良好,紧急情形发生时应能保证畅通.第十二条洁净室区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,应当指定的点存放,存放的不应对产品造成污染.第十三条操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物,便于清洗、消毒,不使用木质或油漆台面.第十四条洁净室区的空气如可循环使用应当实行有效措施防止污染和交叉污染.第十五条空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 帕,洁净室 区与室外大气的静压差应大于 10 帕,应配备监测静压差的设备,并定期监控.第十六条洁净室区的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应.第十七条洁净室区内安装的水池、的漏不得对物料产生污染.第十八条不同空气洁净度级别的洁净室 区之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施.应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序,有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）.第十九条洁净室区和非洁净室 区之间应有缓冲设施, 洁净室区人流、物流走向应合理.其次十条依据生产工艺要求,洁净室 区内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应当与生产要求一样,并有捕尘和防止交叉污染的设施.其次十一条 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用. 洁净工作服的质的应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质.无菌工作服必需包盖全部毛发、胡须 及脚部,并能阻留人体脱落物.其次十二条 不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌.工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质.工作服应制定清洗周期.100,00 级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理,按要求灭菌.其次十三条 洁净室区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入.其次十四条 进入洁净室 区的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触物料,净室区应定期消毒.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染.消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株.其次十五条 在净化车间内工作的生产人员应有健康档案.直接接触产品的生产人员每年至少可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_体检一次.其次十六条 应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和治理制度,人员清洁程序合理.其次十七条 洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、爱护和保养并进行记录.其次十八条 在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生治理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用治理制度等内容的培训,合格后持证上岗.其次十九条 企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次,在静态检测合格前提下,企业应当依据规定进行洁净室区内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测,并储存监测记录.第三十条生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采纳独立的专用的空气净化系统,且净化空气不得循环使用.第三十一条 强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压,配备独立的空气净化系统,排出的空气不得循环使用.2 洁净厂房设计规范2.1 总就第 1.0.1 条 洁净厂房设计必需贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节省能源和环境爱护的要求.第 1.0.2 条 本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计,但不适用于以细菌为掌握对象的生物洁净室.本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定,不适用于建筑高度超过 24 米的高层洁净厂房和的下洁净厂房的设计.第 1.0.3 条 在利用原有建筑进行洁净技术改造时,洁净厂房设计必需依据生产工艺要求,因的制宜、区分对待,充分利用已有的技术设施.第 1.0.4 条 洁净厂房设计应为施工安装、爱护治理、检修测试和安全运行制造必要的条件.第 1.0.5 条 洁净厂房设计除应按本规范执行外, 尚应符合现行的国家标准、 规范的有关要求.2.2 空气洁净度等级第 2.0.1 条 空气洁净度应按表 2.0.1 规定划分为四个等级.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_空气洁净度 表 2.0.1注: 对于空气洁净度为 100 级的洁净室内大于等于 5 微米尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次显现时,方可认为该测试数值是牢靠的.第 2.0.2 条 洁净室空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据.洁净室空气洁净度的测试,应符合附录二规定.2.3 总体设计2.3.1 洁净厂房位置挑选和总平面布置第 3.1.1 条 洁净厂房位置的挑选,应依据以下要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域.二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严峻空气污染、振动或噪声干扰的区域,如不能远离严峻空气污染源时,就应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧.三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的的区.第 3.1.2 条 对于兼有微振掌握要求的洁净厂房的位置挑选,应实际测定四周现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器外表答应环境振动值进行分析比较.第 3.1.3 条 洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的 12 倍.第 3.1.4 条 洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50 米.第 3.1.5 条 洁净厂房四周宜设置环形消防车道（可利用交通道路） .如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防车道.第 3.1.6 条 洁净厂房四周的道路面层,应选用整体性好、发尘少的材新.第 3.1.7 条 洁净厂房四周应进行绿化.可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木,并形成绿化小区,但不得防碍消防操作.2.3.2 工艺布置和设计综合和谐第 3.2.1 条 工艺布置应符合以下要求：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_一、工艺布置合理、紧凑.洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室.二、在满意生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调剂机房.空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置.靠近洁净区入口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室.三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置.四、应考虑大型设备安装和修理的运输路线,并预留设备安装口和检修口.五、应设置单独的物料入口,物料传递路线应最短,物料进入洁净区之前必需进行清洁处理.第 3.2.2 条 洁净厂房内宜少设隔间,但在以下情形下可予以分隔：一、按生产的火灾危急性分类,甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间,或有防火分隔要求者.二、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体,且不能实行局部措施加以掌握者.三、生产联系少,并常常不同时使用的两个生产区段之间.第 3.2.3 条 洁净厂房的平面和空间设计,宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他帮助用房进行分区布置.同时应考虑生产操作、工艺设备安装和修理、气流组织型式、管线布置以及净化空气调剂系统等各种技术设施的综合和谐成效.第 3.2.4 条 洁净厂房设计必需合理确定各种管线的平面位置和坚向标高.第 3.2.5 条 洁净厂房内各种固定技术设施（如送风口、照明器、回风口、各种管线等）的布置,宜第一考虑净化空气调剂系统的要求.2.3.3 噪声掌握第 3.3.1 条 洁净室内的噪声级,应符合以下要求：一、动态测试时,洁净室内的噪声级不应超过70 分贝 A.二、空态测试时,乱流洁净室的噪声级不宜大于60 分贝 A.层流洁净室的噪声级不应大于 65 分贝 A.注：由于技术经济条件限制,或噪声大于70 分贝 A 对生产无影响时,噪声级可适当放宽,但不宜大于 75 分贝 A.上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值.对于变动噪声, 就取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_第 3.3.2 条 洁净室的噪声频谱限制,应采纳倍频程声压级.各频带声压级值不宜大于表3.3.2的规定.噪声频谱限制 表 3.3.2第 3.3.3 条 洁净厂房的平、剖面布置,应考虑噪声掌握的要求,其围护结构应有良好的隔声性能,并宜使各部分隔声量相接近.第 3.3.4 条 洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品.对于辐射噪声超过洁净室答应值的设备,应设置专用隔声设施（如隔声间、隔声罩等） .第 3.3.5 条 净化空气调剂系统噪声超过答应值时,应实行隔声、消声、隔振等掌握措施.除事故排风外,应对洁净室内的排风系统进行减噪设计.第 3.3.6 条 净化空气调剂系统,依据室内噪声级的要求,风管内风速宜按以下规定选用： 一、总风管为 6-10 米秒.二、无送、回风口的文风管为6 8 米秒. 三、有送、回风口的文风管为3 6 米秒.第 3.3.7 条 洁净厂房的噪声掌握设计必需考虑生产环境的空气洁净度要求,不用因掌握噪声而影响洁净室的净化条件.2.3.4 微振掌握第 3.4.1 条 洁净厂房和四周帮助性站房内有剧烈振动的设备（包括水泵等）及其通往洁净室的管道,应实行积极隔振措施.第 3.4.2 条 对洁净厂房内外各类振源, 应测定其对洁净厂房的综合振动影响. 如受条件限制, 也可依据体会对综合振动影响进行评判. 并应与精密设备、 精密仪器外表的答应环境振动值进行比较,以确定对其实行必要的田振措施.第 3.4.3 条 精密设备、精密仪器外表的隔振措施,应考虑削减发尘量、保持洁净室内合理的气流组织等要求.当采纳空气弹簧隔振台座时,应对气温进行处理,使其达到洁净室的空气洁净度等级.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_2.4 建筑2.4.1 一般规定第 4.1.1 条 洁净厂房的建筑平面和空间布局,应具有适当的敏捷性.洁净区的主体结构不宜采纳内墙承重.第 4.1.2 条 洁净室的高度以净高掌握,净高应以100 毫基本模数.第 4.1.3 条 洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相和谐,并应具有防火、掌握温度变形和不匀称沉陷性能（的震区应符合抗震设计规定）.厂房变形缝应防止穿过洁净区.第 4.1.4 条 送、回风管和其他管线需暗敷时,应设置技术夹层、技术夹道或的沟等.穿越极层的竖向管线需暗敷时,宜设置技术竖井.第 4.1.5 条 对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房,其方案设计和构造的处理,应防止在人流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响.2.4.2 人员净化和物料净化设施第 4.2.1 条 洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施,并应依据需要设置生活用室和其他用室.第 4.2.2 条 人员净化用室,宜包括雨具存放间、治理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等.厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室,可依据需要设置.第 4.2.3 条 人员净化用室和生活用室的设计,应符合以下要求：一、人员净化用室的入口处,应设净鞋器.二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置. 外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设一柜.三、盥洗室应设洗手和烘干设备.水龙头应按最大班人数每10 人设一个.四、洁净区不得设厕所.人员净化用室内的厕所应设前室.五、空气吸淋室应设在洁净区人员入口处,并应与洁净工作服室相邻.单人空气吹淋室按最大班人数每 30 人设一台.当仅为 100 级垂直层流洁净室时,可改设气闸室.洁净区工作人员超过 5 人时,空气吹淋室一侧应设旁通门.第 4.2.4 条 人流路线应防止往复交叉. 人员净化用室和生活用室的布置, 一般按图 4.2.4 的人员净化程序进行布置.第 4.2.5 条 依据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_室的建筑面积应合理确定.一般可按洁净区设计人数平均每人46 平方米运算.第 4.2.6 条 洁净工作服室内,对空气净化应有肯定的要求.第 4.2.7 条 洁净室的设备和物料出入口,应依据设备和物料的性质、外形等待征设置物料净化用室及其设施.物料净化用室的布置,应防止净化后物料在传递过程中被污染.2.4.3 防火和疏散第 4.3.1 条 洁净厂房的耐火等级不应低于二级.吊顶材料应为非燃烧体,其耐火极限不宜小于 0.25 小时.第 4.3.2 条 洁净厂房内一般的生产工作间的火灾危急性,可按附录三进行分类.第 4.3.3 条 甲、乙类生产的洁净厂房,宜采纳单层厂房.其防火墙间最大答应占的面积,单层厂房应为 3,000 平方米,多层厂房应为 2, 000 平方米.第 4.3.4 条 甲、乙类生产或设置在甲、乙类生产环境中的装配
