医药公司质量管理员试题及答案(5页).doc

-医药公司质量管理员试题及答案-第 5 页质量管理员培训考核试卷姓名                部门             岗位               分数   一、 填空题： （每题 2 分 共 20 分） 1、GSP 的全称是 （                ） 。  2、新版 GSP 于（             ）起开始实施。  3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，（         ）。禁止任何虚假、欺骗行为。  4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立（        ）。  5、法人委托书应当载明被授权人（      ）、（         ），以及授权销售的（    ）、（     ）、（      ）。  6、药品成分的含量不符合国家药品标准的为（      ）。  7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为（     ）。  8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少（         ）。  9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的（        ）。  10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中（    ）、（    ），同时报告（         ）确认。怀疑为假药的，及时报告（             ）。  二、 判断题： （每题 2 分共 20 分）  1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。(     )  2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(     )  3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。 （     ）  4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 （     ） 5、企业可采用直调方式购销药品。 （      ）  6、计算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。 （     ）  7、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 (  ) 8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。 （     ）  9、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。 (  )10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 (  )  三、简答题： （每题 20 分共 60 分）  1、首营企业应当审核哪些资料？    2、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条) 3、简述质量管理员的职责？质量管理员培训考核试卷答案一、 填空题： （每题 2分 共 20 分） 1、 药品经营质量管理规范 。2、新版 GSP 于 2016 年 7 月20 日起开始实施。 3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 5、法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 6、药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。 8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。 9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。 10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中锁定、停售，同时报告质 量 管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。  二、 判断题： （每题 2 分共 20 分） 1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。( ×) 2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( ) 3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。 （× ） 4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 （ ） 5、企业可采用直调方式购销药品。 （× ） 6、计算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。 （× ） 7、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 (  ) 8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。 （ ×） 9、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。 ( ×  )10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 (  )  三、简答题： （每题 20 分共 60 分） 1、首营企业应当审核哪些资料？ 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）  药品生产许可证 或者药品经营许可证复印件； （二） 营业执照、税务登记、组织机构代码证的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； （三）  药品生产质量管理规范 认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； （四） （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； 2、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条) 1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等； 3、各级药品监督管理部门下发文件； 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息； 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等3、简述质量管理员的职责？