药品研发流程(3页).doc

-药品研发流程-第 3 页请简述药品研发需要经历哪些阶段最佳答案第一步，初步确立研究方向，确定产品的医疗作用，主成分，剂型，产品市场价值等。第二部，查阅文献，收集相关资料，注意避免侵犯他人专利。第三步，开题，将资料收集整理并开题，申请资金，准备研发。第四步，进行处方及工艺的摸索，这个过程就开始了大量的试验，包括针对原辅料的质量研究，制剂工艺关键参数的筛选，处方配比的合理性等等。第五步，进行小试生产及工艺放大（视生产难度而定是否需要放大），并针对产品进行质量研究。第六步，一期临床试验（根据申报注册类别不同，详见药品注册管理办法，此步可省略）第七步，对产品工艺进行优化后进行批量放大，进行连续三批大生产，同步进行工艺验证。第八步，对产品进行质量研究，稳定性试验，建立质量标准，进行方法学验证。第九步，收集验证数据，药学研究数据，文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。第十步，上级主管部门（药监局）派人进行工艺核查，同时进行抽样。第十一步，核查结束后，药监局开始对品种进行审核，通过审核后即可下发批件，同意生产。完成药品研发及注册。但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。如果在简单一些，主要就分为：研发前期文献查阅，处方工艺摸索，实验室小试及中试放大（1类新药需要在此时做1期临床试验)，工艺验证及质量研究，汇总资料进行申报，药监局进行现场核查，审批通过下发生产批件。