新版GSP零售药店质量管理体系文件﹎.pdf

1 大理辉睿药业有限公司 XXX 大药房 质 量 管 理 体 系 文 件 年月日 2 目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品养护管理制度 6、药品陈列管理制度 7、药品销售管理制度 8、供货单位和采购品种审核管理制度 9、处方药销售管理制度 10、 药品拆零管理制度 11、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 12、 记录和凭证管理制度 13、 收集和查询质量信息管理制度 14、 药品质量事故、质量投诉管理制度 15、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 16、 药品有效期管理制度 17、 不合格药品、药品销毁管理制度 18、 环境卫生管理制度 19、 人员健康管理制度 20、 药学服务管理制度 21、 人员培训及考核管理制度 3 22、 药品不良反应报告规定管理制度 23、 计算机系统管理制度 24、 药品追溯管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、药品养护人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品养护操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 10、 营业场所药品陈列及检查操作规程 11、 营业场所冷藏药品存放操作规程 4 12、 计算机系统操作和管理操作规程 13、 不合格药品处理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表 2、制度执行情况检查记录 3、供货方汇总表 4、供货方质量体系调查表 5、合格供货方档案表 6、采购计划表 7、购进质量验收药品目录 8、药品质量档案表 9、药品购进、质量验收纪录 10、 药品储存、陈列环境检查记录 11、 环境温湿度监测记录 12、 近效期药品催销表 13、 药品拆零销售记录 14、 处方药销售调配销售记录 15、 中药饮片装斗复核记录 16、 中药方剂调配销售记录 17、 顾客意见征询表 18、 药品质量问题查询表 19、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 5 XXX 大药房 文件名称：质量管理体系文件管理制度编号： ZD01-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、 依据： 药品经营质量管理规范 、药品经营质量管理规范实施细则 。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、 印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4 、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系 的构成，明确有关人员的岗位职责， 规定各项质量活动的目的、 要求、内容、 方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、 记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性 的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格 药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 制定文件必须符合下列要求： 6 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文 件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、 可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印 制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药 品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审 核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整 理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员 对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质 量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考 核，并应有记录。 相关文件： 1、 文件编制申请批准表 7 XXX 大药房 文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号： ZD02-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实， 以促进企业质量管理体系的有效运行。 2、依据： 药品经营质量管理规范 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记 录的检查和考核。 4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作操作规程的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗 位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自 查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 8 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作 规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年 初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1 名，成员 2 名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强 的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内 容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在 的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理 人员审核批准。 5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核， 并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情 况向企业负责人反馈。 相关文件： 1、 制度执行情况检查考核记录表 9 XXX 大药房 文件名称：药品采购管理制度编号： ZD03-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法 性。 2、依据： 药品经营质量管理规范 。 3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。 4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的 首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购， 质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围 和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员 的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章 和法定代表人印章或者签名的授权书。 5.4 与供货单位签订质量保证协议， 明确双方质量责任， 保证药品质量。 5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营 品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报 告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 1 0 5.6 采购药品应有合法票据， 做好真实完整的购进记录， 并做到票、帐、 货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。 5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、 中药饮片的还应当标明产地。 相关文件： 1、 药品采购、验收、销售操作规程 2、 药品购进记录 3、 供货方汇总表 1 1 XXX 大药房 文件名称：药品验收管理制度编号： ZD04-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装 质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。 2、依据： 药品经营质量管理规范 。 3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。 4、责任：验收员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时 限内完成。 5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及 购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符， 5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、 生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药 品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。 5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报 告书。 5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包 括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生 产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 1 2 验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴 中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在 验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。 5.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药 品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 相关文件： 1、 药品采购、验收、销售操作规程 2、 药品购进质量验收记录 1 3 XXX 大药房 文件名称：药品养护管理制度编号： ZD05-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。 2、依据： 药品经营质量管理规范 3、适用范围：企业陈列和储存药品的养护。 4、责任：养护员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。 5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查； 对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样检查。 5.3 药品养护人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保 存二年。 5.4 对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 一般药品每季检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、 易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视 情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久的药品及 时检查。对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。 5.5 养护人员应配合验收人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货 药品区黄色；不合格品区红色。 5.6 养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午 910 时、下午 34 时各 1 4 记录一次温湿度（温度：常温库030、阴凉库 20以下、冷库 28，湿 度在 45% 75% 之间） 。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除 湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。 5.7 特殊药品按其特性，采取与药品特性相适应的方法养护。 5.8 建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品 储存养护提供科学依据。 5.9 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上 柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。 5.6 养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污 染等设施进行检查。 5.7 本制度自企业开办之日起每半年考核一次。 1 5 XXX 大药房 文件名称：药品陈列管理制度编号： ZD06-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问 题。 2、依据： 药品经营质量管理规范 。 3、适用范围：企业药品的陈列管理 4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责 5、内容： 5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的 药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。 5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列， 类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品 与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.4 处方药不得开架销售。 5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药 品销售完为止。 5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监 测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列 空包装。 1 6 5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列 5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知 质量管理人员复查。 5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品 5.10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。 相关文件： 1、 陈列药品质量检查记录 1 7 XXX 大药房 文件名称：药品销售管理制度编号： ZD07-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 2、依据： 药品经营质量管理规范 。 3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。 4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合 格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 5.2 在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业 药师注册证等。 5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处 方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按 用途陈列。 5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后， 将药品交与顾客。 5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症 或功能主治、 用法用量、不良反应、 禁忌及注意事项等， 指导顾客合理用药， 不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标 1 8 明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。 5.7 顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行，处方必须 经药师审核签章后，方可调配和出售。 5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果 顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。 5.10 药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。 5.11 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 5.12 不得销售国家规定不得零售的药品。 5.13 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 5.14 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、 传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 5.15 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管 理办法的规定。 5.16 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源 补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售 相关活动。 5.17 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。 5.18 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容 的销售凭证。 相关文件： 1、 处方药品销售管理制度 2、 药品拆零销售操作规程 1 9 3、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 4、 处方调配销售记录 6、 药品拆零销售记录 7、 中药方剂调配销售记录 2 0 XXX 大药房 文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：ZD08-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2、依据： 药品经营质量管理规范 。 3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 供货单位合法性审核 5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药 品生产或经营企业。 5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的 药品生产（经营）许可证 、 营业执照、企业 GSP或 GMP 等质量体系认证证书的复印件及有法人代表 签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的 合法性和有效性。 5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP 或 GSP 证书等。首营企业资料审 核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或 经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质 量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.1.5 采购员填写首营企业审批表 ，依次送质量管理人员和企业负 2 1 责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保 存。 5.2、采购品种合法性审核 5.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。 5.2.2 采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出 厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 5.2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理 人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包 括： 5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范 围。 5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首 营品种审核程序重新审核。 5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 相关文件： 1、 处方销售记录 2 2 XXX 大药房 文件名称：处方药销售管理制度编号：ZD09-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确 性。 2、依据： 药品经营质量管理规范 3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。 4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进 行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处 方上签全名或盖章。 5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。 5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5 年备查，顾客必须 取回处方的，应做好处方登记。 5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经 原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 2 3 XXX 大药房 文件名称：药品拆零管理制度编号：ZD10-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：为加强拆零药品的质量管理。 2、依据： 药品经营质量管理规范 3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。 4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能 明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 5.2 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上 午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不 合格药品处理程序进行。 5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药 匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用 手直接接触药品。 5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受 污染。 5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状 不合格的药品不可拆零。 5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放， 2 4 并保持原包装、标签和说明书。 5.7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 5.8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品 名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零 药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生 产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 5.9 对调配好的拆零药品进行复核， 确认药品、包装袋的内容无差错后， 将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原 件或复印件。 相关文件： 1、 药品拆零销售操作规程 2、 药品拆零销售记录 2 5 XXX 大药房 文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：ZD11-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：为加强国家专门要求药品管理。 2、依据： 药品经营质量管理规范 3、适用范围：国家有专门管理要求的药品。 4、责任：药房所有人员。 5、内容： 5.1 麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基 麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除 应遵守国家的法律、法规、规章和药品经营质量管理规范质量管理制度 中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店 只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、 药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资 质的药品批发企业采购该类药品。 5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严 格执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。 5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守药品经营质量管理规范 不合格药品管理制度、程序的有关规定。 5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销 2 6 售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实 际使用情况、身份证明等情况，并即时登记含麻黄碱药品销售记录；同时， 单笔销售不得超过2 个最小包装。 5.6 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。 2 7 XXX 大药房 文件名称：记录和凭证管理制度编号：ZD12-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：为加强记录和凭证的管理。 2、依据： 药品经营质量管理规范 3、适用范围：记录和凭证的填写。 4、责任：药房所有人员。 5、内容： 5.1 质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、 规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日 期顺序汇总保存； 5.2 凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核 对票据(凭证) 内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字； 5.3 质量记录和票据 (凭证) 的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未 规定保存时限至少保存5 年； 5.4 原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管 理员批准 。 5.5 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行 数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。 2 8 XXX 大药房 文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号：ZD13-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况， 不断提高工作质量和服务质量。 2、依据： 药品经营质量管理规范 3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。 4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、 处理、传递与汇总。 5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及 行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量 公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的 质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 5.3 质量信息的收集方式： 5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管 理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； 5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传 递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见 2 9 簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相 关记录。 5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程 度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 相关文件： 1、 质量信息分析、汇总表 3 0 XXX 大药房 文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：ZD14-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大 质量事故的发生。 2、依据： 药品经营质量管理规范 。 3、适用范围：发生质量事故药品的管理。 4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责 5、内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及 人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度 分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等 不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已 造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故： 5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假 3 1 劣药品，未造成严重后果的。 5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损 失 200元以上的。 5.2 质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时 以书面形式上报质量负责人。 5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24 小 时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品 药品监督管理局。 5.3 质量事故处理： 5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理 意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。 5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放 过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育 不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理 事故，做好善后工作。 3 2 XXX 大药房 文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号： ZD15-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量 和保障人们使用中药有效。 2、依据： 药品经营质量管理规范 。 3、适用范围：企业中药饮片销售。 4、责任：质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配 药、售药。 5.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 5.3 不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不合格药 品上柜销售。 5.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当 拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 5.5 严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、 四配方、五核对、六发药的程序。 5.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票 项目填写全面，字迹清晰。 5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5。 3 3 处方配完后应先自行核对， 无误后签字交复核员复核， 严格复核无误后签字， 才可发给顾客。 5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明， 并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 5.9 配方营业员不得调配自带配方， 对鉴别不清，有疑问的处方不调配， 并向顾客讲清楚情况。 5.10 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。 5.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内 外清洁。 5.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。 5.13 中药上柜必须执行先进先出， 易变先出的原则， 不合格饮片一律不 得上柜。 5.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混 装、错装。饮片斗前应写正名正字 （以中国药典的为准， 若药典没有规定的， 以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。 相关文件： 1、 中药饮片销售记录 3、 中药饮片装斗复核记录 3 4 XXX 大药房 文件名称：药品有效期管理制度编号： ZD16-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保 药品的储存、养护质量。 2、依据： 药品经营质量管理规范 3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效 期药品的管理。 4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度 的实施负责。 5、内容： 5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验 收人员应拒绝收货。 5.2 距失效期不到 6 个月的药品不得购进， 近效期药品，每月应填报近 效期药品催销表，上报质量管理人员。 5.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放， 按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。 5.4 对有效期不足 3 个月的药品应按月进行催销。 5.5 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进 行一次养护和质量检查。 5.6 销售近效期药品应当向顾客告知。 3 5 5.7 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 5.8 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。 相关文件： 1、 近效期药品催售表 3 6 XXX 大药房 文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号： ZD17-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不 合格药品销售给顾客。 2、依据： 药品经营质量管理规范 。 3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。 4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对 本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 不合格药品指： 5.1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 5.1.2 质量证明文件不合格的药品。 5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。 5.1.5 来源不符合规定的药品。 5.1.5 药监部门发文要求停止使用的药品。 5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。 5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送食品 药品检验所检验。 3 7 5.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明， 填写药品拒收报告单 ，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员 进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况 按相应手续进行。 5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意 见及具体情况协商处理。 5.6 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和 销售，就地封存，并向食品食品药品监督管理部门报告。 5.7 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣 药品应就地封存，并报送食品食品药品监督管理部门处理或备案。销毁工作 应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进 行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 5.8 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料 归档。 5.9 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有 关记录保存 5 年。 相关文件： 1、 不合格药品确认、报告、报损、销毁表 3 8 XXX 大药房 文件名称：环境卫生管理制度编号： ZD18-2017 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 01 1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境， 防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 2、依据： 药品经营质量管理规范 。 3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。 4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。