药物临床试验方案的修改SOP.doc

药物临床试验方案的修改SOP佚名  来源：本站整理1. 申办者（包括药厂、CRO等）向中心药物临床试验办公室提出修改申请，填写“药物临床试验修改申请表”。2. 提供资料，包括：药物临床试验前研究资料，含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学与临床的（包括以前的与正在进行的试验）资料与数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案与知情同意书（可以是初稿）。3. 药物临床试验办公室根据申办方资质、SFDA批文、项目试验内容等方面予以审核，确定是否接受临床试验项目。4. 确定接受临床试验项目后与相关专业组、专家协商，确定试验项目负责人（研究者），无GCP培训证书及院内GCP培训学分证的人员不能作为项目负责人。5. 对持有不良背景的申办方（含药厂、CRO等）一律拒绝其申请的试验项目，任何个人不得私自接受药物临床试验项目。由申办方与研究者共同商定起草并签署临床试验方案、CRF、知情同意书等临床试验文件，参加由申办方组织的临床试验筹备会。6. 保证将试验、检查、检验等数据真实、准确、完整、及时、合法地载入原始病历与病例报告表（CRF）。CRF表中数据全部来自于原始病历，并与其一致；7. 对于CRF表的填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、数据可靠，修正数据有说明与不得出现无源数据与虚假数据。更改数据应注明更正人（拼音前1个字母）及日期，并确保更正轨迹清晰可辨。                                                                                                                                               （杨露璐）第 2 页