整编汇总GSP对药品冷链物流管理组织的规定.ppt

新版GSP对药品冷链物流管理规定,我国目前医药冷链物流管理现状与发展,我国药品冷链管理现状,药品冷链管理法律法规不完善 药品冷链管理标准缺失 冷链药品生产、流通、使用环节衔接 存在管理真空 企业冷链控制意识不强 冷链管理技术落后 冷链管理人才缺乏 冷链药品质量问题严重,药品冷链管理的突出问题,冷链药品储存、运输“断链”现象严重 药品生产、流通企业冷链设施不足 冷链技术应用落后 血液制品、疫苗质量事故频发 冷链药品监管措施缺乏,药品冷链管理目标,完善药品冷链管理法律法规 制定严密科学的冷链强制标准 全面提升冷链设施条件 全面推进先进技术应用 强化冷链监督措施及要求 扶持药品专业冷链物流发展,药品冷链管理内容,冷链储存、运输、监控设备 冷链收货验收管理 冷链储存管理 冷链出库管理 冷链运输管理 冷藏药品的退货管理,基本要求,企业经营冷藏及冷冻药品的，应在收货、验收、储存、养护、发货、配送、运输等物流环节实行严格的、不间断冷链控制管理 根据药品的储存特性，采用专有的技术和设施，以确保药品质量的稳定、有效,管理职责,应配备专人对冷库的运行进行监测和保障 设置专人负责冷链药品的收、发货工作 质量管理部门负责对冷库管理进行监督和指导,药品冷藏储存设备,库房数量及面积应与所经营品种的规模相适应； 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温湿度状况以及报警的设备，配有备用发电机组或安装双路电路，或配有备用制冷机组 库房各个门均应设空气幕等隔离措施库房结构严密，地面、墙壁光滑平整，库房门密闭 库房内配备有必要的存储货架或货物地垫,药品冷藏运输设备,应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载冷藏箱 冷藏车应符合国家标准要求，并具有自动除霜、自动温度监控记录功能 冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保温箱，应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的类型 冷藏箱或保温箱应根据不同材质、配送时间、配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输，测试数据和报告应留存 冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能 冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传,冷链储存自动温湿度监控功能,冷藏药品贮藏的温度为28，说明书上有特殊要求的应按照相应的温度要求贮藏 应实行24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30 分钟/次 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合库房、风机的合理布局 冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电报警功能，报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式 温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常监测、运行、记录,冷链收货验收管理,收货时应检查送货方的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等并记录，对不符合运输温度要求的应拒收 使用冷藏车送货的应将药品直接卸至冷藏库内待验 使用车载冷藏箱送货的，应将冷藏箱运至冷藏库内开箱验收,冷链储存管理,应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置 蛋白同化制剂和肽类激素应专库存放 所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查 应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施,冷链出库管理,冷藏药品的拣选应在冷库内进行 使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车 使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置冷媒，再码放药品后封箱 配送车启动时，再将冷藏箱或保温箱装车 委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量保证协议，应检查承运设施的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车,冷链运输管理,对于配送、托运、调拨的冷藏药品品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货 冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转 冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统 冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙 建立冷链药品运输应急机制,冷藏药品的退货管理,冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供运输温度监控记录，由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认 冷藏药品售出后无质量问题应避免退货，对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的冷链控制证明，不得再做销售、使用 企业应逐步建立冷链管理互认证机制 零售药店、使用单位售给消费者的冷藏药品退回时，不得再次进行销售,冷链设施的维护,由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作 建立设备、设施档案和记录 企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、维护，并予以记录 一般应每月至少启动检查1次，启动时间不少于2小时,