2022年开办药品零售连锁企业验收实施标准 .docx

精品_精品资料_附件 3开办药品零售连锁企业验收实施标准 试行第一章机构与人员第一条企业应设置特的的质量治理机构,机构下设质量治理组、质量验收组. 其次条质量治理机构应行使质量治理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权.第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量治理负责人无药品治理法第76 条、 83 条规定的情形.第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟识国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的学问,无严峻违反药品治理法律、法规行为记录.第五条企业质量治理负责人应具有药师 含中药师 或药学及相关专业 指医学、生物、化学等专业,下同 助理工程师 含 以上的技术职称.跨的域连锁企业的质量治理工作负责人应是执业药师.第六条企业质量治理机构负责人应是执业药师,并有3 年以上（含 3 年）药品经营质量治理工作体会.第七条企业从事药品质量治理工作的人员,应具有执业药师或药师（含中药师） 以上技术职称.以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督治理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗.应在职在岗,不得为兼职人员.第八条企业从事药品验收、养护、销售工作的人员,应具有中专（含高中）以上文化程度.以上人员经岗位培训和的市级（含）以上药品监督治理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗.第九条企业在质量治理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案.患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品及其包装的工作.第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品学问、职业道德等训练培训方案.其次章设施与设备可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、帮助用房.营业场所光明、干净.第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量治理规范要求的常温库、阴凉库、冷库.第十三条库区环境干净、的面平整,无积水和杂草,无粉尘、无有害气体等污染源.第十四条药品储存作业区、帮助作业区、办公区、生活区应分开肯定距离或有隔离措施,装卸作业场全部顶棚.第十五条企业有相宜药品保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库.其中常温库温度为 030,阴凉库为 0 20,冷库温度为2 10.各库房相对湿度应保持在 45 75%之间.第十六条库房内墙壁、顶棚和的面光滑、平整,门窗结构严密.第十七条库区有符合规定要求的消防、安全设施.第十八条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货（配送）库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所,经营中药饮片仍应划分零货称取专库（区） 或饮片分装室.以上各库（区）均应设有明显标志,并实行色标治理.药品与非药品、内服与外用药品之间应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危急品应与其它药品分开存放.第十九条有保持药品与的面之间有肯定距离的设备.其次十条仓库应有避光、通风的设施设备.其次十一条仓库应有检测和调剂温、湿度的设施.其次十二条仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施.其次十三条仓库应有符合安全用电要求的照明设施.其次十四条仓库应有相宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备.其次十五条经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室（柜）.其次十六条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室,验收养护室应有防尘、防潮、温湿度掌握设备.其次十七条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等.经营中药材、中药饮片的企业,仍应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_其次十八条企业应具备符合药品特性要求的配送运输才能.第三章制度与治理其次十九条企业应制定保证质量治理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序.内容包括：（ 1）质量方针和目标治理.（ 2）质量体系的审核.（ 3）有关部门、组织和人员的质量责任.（ 4）质量拒绝的规定.（ 5）质量信息治理.（ 6）首营企业和首营品种的审核.（ 7）药品选购治理.（ 8）质量验收的治理.（ 9）仓储保管、养护和出库复核的治理.（ 10）有关记录和凭证的治理.（ 11）特别治理药品的治理.（ 12）近效期药品、不合格药品和退货药品的治理.（ 13）质量事故、质量查询和质量投诉的治理.（ 14）药品不良反应报告的规定.（ 15）卫生和人员健康状况的治理.（ 16）重要仪器设备治理.（ 17）计量器具治理.（ 18）质量方面的训练、培训及考核的规定.（ 19）门店质量治理的有关规定（内容包括：有关业务和治理岗位的质量责任.药品验收的治理.药品陈设的治理.药品养护的治理.药品销售及处方的治理.拆零药品的治理.服务质量的治理.卫生和人员健康的治理.经营中药饮片的,应有符合中药饮片销售治理的规定）等.第三十条企业使用的计量器具应符合国家有关规定.第三十一条企业应按规定建立以下药品质量治理记录（表式）.内容包括：（1药品购进记录.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_（2购进药品验收记录.（3药品质量养护、检查记录.（4药品出库复核记录.（5药品质量查询、投诉、抽查情形记录.（6不合格药品报损、销毁记录.（7药品退货记录.（8门店退回药品验收记录.（9仓库温、湿度记录.（10计量器具使用、检定记录.（11质量事故报告记录.（12药品不良反应报告记录.（ 13） 门店药品验收记录.（ 14） 门店陈设药品质量检查记录.（ 15） 门店中药饮片装斗复核记录.（ 16） 门店拆零药品销售记录.（ 17） 门店处方药调配销售记录.（ 18） 质量治理制度执行情形检查和考核记录等.第三十二条企业应按规定建立以下药品质量治理档案（表格）.内容包括：（1员工健康检查档案.（2员工培训档案.（3药品质量档案.（4药品养护档案.（5供货方档案.（6设施和设备及定期检查、修理、保养档案.（7计量器具治理档案.（8首营企业审批表.（9首营品种审批表.（10不合格药品报损审批表.（11药品质量信息汇总表.（12药品质量问题追踪表.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_（13近效期药品催销表.（ 14）药品不良反应报告表等.第四章门店治理第三十三条企业应建立门店治理档案,载明门店名称、连锁方式（加盟店应附加盟协议）、经营类别、经营范畴、详细的址、营业面积、法定代表人、负责人、质量负责人、验收养护人员、处方药审方员、员工数量、联系方式等.第三十四条连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志.第三十五条门店应设置专（兼）职质量治理人员,详细负责门店质量治理工作.第三十六条门店负责人、质量治理人员无药品治理法第76 条、 83 条规定的情形.第三十七条门店负责质量治理工作的人员应具有药士 含中药士 以上的技术职称, 或者具有中专以上药学或相关专业的学历.经营乙类非处方药的连锁门店,从事质量治理工作的人员应具有高中以上学历.以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职.第三十八条经营处方药的门店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师（含主管中药师）以上技术职称,县（市）城区应具有执业药师或药师 含中药师 以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称.第三十九条门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中 含 以上文化程度.如为中学文化程度,须具有5 年以上从事药品经营工作的经受.第四十条门店从事质量治理、验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训, 并由的市级药品监督治理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗.第四十一条门店直接接触药品岗位的人员,应进行健康检查并建立档案.患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品 及其包装的工作.第四十二条门店应有与经营药品规模相适应的营业场所,并配置调剂温度、湿度的设备.营业场所的面积的市城区不低于100 平方 M.县（市）城区不低于80 平方 M.乡镇所在的不低于 40 平方 M.经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的连锁门店营业场所面积不低于 20 平方 M.第四十三条门店、营业办公、生活等区域应分开,并做到环境干净、无污染物.在超市等其它商业企业内设立的连锁门店,必需具有独立的区域.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_第四十四条门店营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目.第四十五条门店应依据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备.第四十六条门店经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备.第四十七条门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等.第四十八条门店陈设药品的货柜及橱窗应清洁卫生,防止人为污染.第四十九条门店处方药与非处方药柜台应有醒目的标志,并设置有警示语.相应的警示语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用；甲类非处方药、乙类非处方药：请认真阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用；第五十条门店应具有满意当的消费者所需药品的才能,并能保证24 小时供应.第五十一条门店处方药不得采纳开架自选的方式销售.第五十二条门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客看法簿.第五章验收结果评定第五十三条现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出确定或否定的评定.第五十四条现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格.现场验收结果有不符合本标准,或有缺项（合理缺项除外）、工程不完整、不齐全的,评定为验收不合格.对验收合格或验收不合格的,参照药品经营许可证治理方法第八条第（五）项的规定办理.可编辑资料 - - - 欢迎下载