2022年最新浙江省年月高等教育自学考试药事管理学及法规试题 .docx

精选学习资料 - - - - - - - - - 浙江省 2022 年 10 月高等训练自学考试 药事治理学及法规试卷课程代码： 03034 本试卷分 A、B 卷,使用 2022 年版本教材的考生请做 A 卷,并将答题纸上卷别“A” 涂黑；使用 2022 年版本教材的考生请做 B 卷,并将答题纸上卷别“B” 涂黑；不涂或全涂,均以 B 卷记分；请考生按规定用笔将全部试卷的答案涂、写在答题纸上；A 卷挑选题部分留意事项：1. 答题前,考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上；2. 每道题选出答案后,用2B 铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑；如需改动,用橡皮擦洁净后,再选涂其他答案标号；不能答在试卷卷上；一、单项挑选题 本大题共20 小题,每道题2 分,共 40 分 在每道题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的；错选、多项或未选均无分；1.药品生产企业某一产品须经指定的政府药品检验机构检验,合格的才准予销售的检验类型是A.评判性检验 B.国家检定C.仲裁性检验 D.抽查性检验2.药品治理法规定,对生产的新药品种设立的监测期为A.终身 B.不超过 6 个月C.不超过 5 年 D.不超过 6 年3.SFDA 对药品的 _进行监督治理；A.讨论、生产、经营、价格 C.生产、检验、使用、广告 4.新药是指 A.我国未生产过的药品B.研制、生产、广告、价格 D.讨论、生产、流通、使用B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D.没有国家药品标准的药品 5.药物治疗作用的初步评判属于 A.期临床试验 B.期临床试验1 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - C.期临床试验 D.期临床试验6.以下必需符合药用要求的是A.药品的标签 B.药品的说明书C.药品的外包装纸盒 D.生产药品的辅料7.医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得 超过A.2 日剂量 B.3 日剂量C.2 日极量 D.3 日极量8.医疗机构制剂许可证由何部门发给？A.国务院药品监督治理部门 B.省级药品监督治理部门C.市级药品监督治理部门 D.县级药品监督治理部门9.以下新药不能列入特殊审批的是A.罕见病的新药 B.无治疗手段的疾病新药C.新发觉的药材及其制剂 10.不属于法定药品的是D.新工艺可产生巨额利润的已知药物A.中成药 B.血液制品C.疫苗 D.药用内包材11.药品生产企业主管药品生产治理和质量治理负责人应具有A.高等训练或相当学历 C.医药或相关专业的学历B.治理专业训练或相当学历 D.医药或相关专业大专以上学历12.三级医院药事治理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的 _等方面的专家组 成；A.医学、医院感染治理、医疗行政治理 B.医学、临床医学专家、执业药师 C.药学、临床医学、医院感染治理、医疗行政治理 D.医学、药学、医疗行政治理 13.承担非处方药目录制定、调整的技术工作的机构是 A.国家食品药品监督治理局药品审评中心 B.国家食品药品监督治理局药品认证治理中心 C.国家食品药品监督治理局药品评判中心 D.国家药典委员会 14.所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的药品 A.是假药 B.按假药论处 C.是劣药 D.按劣药论处 15.药品治理法适用的范畴不包括2 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - A.外资药厂 B.零售药店 C.医院制剂室 D.港澳特殊行政区 16.国家药典委员会组成人员包括 A.主任委员、副主任委员、执行委员 B.主任委员、副主任委员、相关部门负责人 C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员 17.GLP 规定该规范适用于A.为申请药品注册而进行的非临床讨论 C.为申请药品上市而进行的非临床讨论B.为申请新药证书而进行的非临床讨论 D.为申请药品临床试验而进行的非临床讨论18.列入国家二级爱护的野生药材物种是 A.人参 B.虎骨 C.羚羊角 D.刺五加 19.SFDA 于_年成立；A.1998 B.1999 C.2001 D.2003 20.我国 GAP 规定, _不得从事直接接触药材的工作；A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者 B.传染病、皮肤病或外伤性疾病者 C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者 D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者二、多项挑选题 本大题共5 小题,每道题2 分,共 10 分 在每道题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的；错选、多项、少选或未选均 无分；21.药事治理讨论的特点是 A.有用性 B.规范性 C.结合性 D.开放性 E.理论导向性 22.新化学药品的名称包括 A.通用名 B.商品名 C.英文名 D.化学名 E.汉语拼音 23.以下药品中不得发布广告的有A.处方药 B.非处方药3 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - C.试生产的新药 D.放射性药品 E.军队特需药品 24.GMP 的特点包括 A.强调生产过程的全面质量治理 B.强调药品生产和质量治理法律责任 C.条款具有时效性 D.条款指明白要求的目标及达到这些目标的解决方法 E.重视为用户供应全方位、准时的服务 25.执业药师实行注册制度,申请注册者必需同时具备 A.学历证明 B.取得执业药师资格证书C.经执业单位同意 D.遵纪守法,遵守职业道德 E.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作三、判定题（本大题共5 小题,每道题2 分,共 10 分）B” ；判定以下各题,在答题纸相应位置正确的涂“A” ,错误的涂“26.使用目的和使用方法是区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点；27.药品治理法适用的对象包括药品研发人员、药品营销人员、医务人员和患者等；28.药品注册治理方法中规定,申请新药注册必需进行临床试验；29.实行特殊治理的麻醉药品和精神药品都不得零售；30.专利法规定,创造专利权的期限为20 年,自授予专利权之日起运算；非挑选题部分留意事项：用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上,不能答在试卷卷上；四、名词说明 本大题共4 小题,每道题4 分,共 16 分 31.处方药 32.药品注册标准 33.制药工业 34.政府指导价 五、简答题 本大题共 2 小题,每道题 6 分,共 12 分 35.符合哪些条件可申请中药品种的一级爱护？36.国家药品不良反应监测中心担负何种职责？六、论述题 本大题 12 分 37.试述药品经营企业开办的申报审批程序及经营行为规定；B 卷4 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 挑选题部分留意事项：1. 答题前,考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或 钢笔填写在答题纸规定的位置上；2. 每道题选出答案后,用2B 铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑；如需改动,用橡皮擦洁净后,再选涂其他答案标号；不能答在试卷卷上；一、单项挑选题 本大题共 20 小题,每道题2 分,共 40 分 在每道题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的；错选、多项或未选均无分；1.依据药事治理的含义,属宏观药事治理的行为是 A.制药企业的质量治理体系建设 B.医药电子商务企业网上供应药品信息服务 C.制定颁布新版 GMP 的行为 D.药品零售企业向购药消费者供应药学服务行为 2.以下关于药品的商品特点中,表达药品的公共福利性的是 A.药品的使用目的是预防、治疗、诊断人的疾病 B.国家对药品的研制、生产、流通、使用实行严格的质量监督治理 C.国家对基本医疗保险药品目录中的药品实施政府定价 D.药品必需通过合格的医师、药师的指导才能发挥其预防、治疗和诊断疾病的作用 3.未曾在中国境内上市销售的药品是 A.基本药物 B.医疗机构制剂 C.新药 D.仿制药 4.将非处方药分为甲类和乙类非处方药,所依据的原就是 A.有效性 B.安全性 C.经济型 D.使用便利性 5.依据我国现行药品治理体制,制定药品、医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范 的部门是A.国家食品药品监督治理局 B.国家卫生部C.国家进展和改革委员会D.国家人力资源和社会保证部门6.依据我国 2022 版 GMP 的规定,药品生产治理负责人应当具有的专业学历是A.药学或相关专业中专学历 C.药学或相关专业本科学历B.药学或相关专业大专学历 D.药学或相关专业讨论生学历7.我国执业药师制度中,执业药师的执业范畴不包括 A.药品生产领域 B.药品研发领域5 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - C.药品经营领域 D.药品使用领域 8.与现有技术相比,该创造具有突出的实质性特点和显著的进步；该项条件属于 A.新奇性 B.制造性 C.有用性 D.优先权 9.以下药品中,应由省级食品药品监督治理部门组织进行 GMP 认证的是 A.中药固体制剂 B.中药注射剂 C.放射性药品 D.国务院药品监督治理部门规定的生物制品 10.医院药品分级治理中,以下药品属于三级治理范畴的是 A.麻醉药品 B.精神药品 C.珍贵药品 D.一般药品 11.经批准,可在一般商业企业出售的药品有 A.处方药 B.甲类非处方药 C.乙类非处方药 D.特殊治理药品 12.以下药品属于假药或者按假药论处的是 A.药品成分的含量与国家药品标准不符的 B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的 C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 D.药品的灭菌不符合药品标准的 13.以欺诈手段取得许可证或者药品批准证明文件的,国务院药品监督治理部门不受理其申 请的年限为A.10 年 B.5 年 C.3 年 D.1 年 14.对药品注册申请人,以下说法正确选项 A.境内申请人应当是在中国境内合法登记并能承担法律责任的机构 B.境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构 C.境外申请人应当是境外的合法制药厂商和药品经销企业 D.境外申请人办理进口药品注册,如其在中国境内无办事机构,可直接向国家食品药品监 督治理局提出申请15.以下注册申请中,不需要进行临床讨论的是 A.申请仿制药注册,需要用工艺和标准掌握药品质量的 B.增加中药的功能主治或者增加化学药品国内同品种使用的适应症的 C.申请已有国家药品标准的原料药进口注册的 D.生物制品的仿制药注册申请 16.确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,所依据的原就是6 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - A.合理布局、总量掌握 B.合理布局、需求掌握 C.均衡布局、需求掌握 D.均衡布局、总量掌握 17.医疗用毒性药品的每次处方剂量 A.不得超过 7 日用量 B.不得超过 3 日用量 C.不得超过 2 日用量 D.不得超过 2 日极量 18.相当于国家一级爱护野生药材物种的人工制成品可申请中药品种爱护的最高等级可为 A.一级 B.二级 C.三级 D.不行以申请爱护 19.以下单位中,不能申请药品广告批准文号的是 A.具有合法资质的民营医疗机构 B.具有合法资质的药品生产企业 C.具有合法资质的药品经营企业 D.具有合法资质的进口药品代理机构 20.依据 2022 年版 GMP 的规定,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 不低于A.5 帕斯卡 本大题共 5 小题,每道题B.10 帕斯卡C.15 帕斯卡D.适当的压差梯度二、多项挑选题2 分,共 10 分 在每道题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的；错选、多项、少选或未选均无分；21.我国非处方药目录遴选的原就主要包括 A.应用安全 B.疗效准确 C.质量稳固 D.使用便利 E.价格合理 22.我国药品经营的道德要求包括 A.诚恳守信,确保药品质量 B.依法销售,诚信推广 C.指导用药,做好药学服务 D.合法选购,规范治理 E.爱护患者利益,提高生命质量 23.从药品监督治理的角度来讲,药品注册,特殊是新药治理的中心内容包括 A.药物临床前讨论的申报与审批 B.药物临床讨论的申报与审批 C.药品生产上市的申报与审批 D.药品生产上市的价值进行申报与审批 E.药品生产上市后的监测与审批7 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 24.国家对野生药材资源实行爱护的原就是 A.禁止采猎原就 B.统一治理,持证采伐 C.实行“ 最大量产原就”D.制造条件开展人工种养 E.实行爱护、采猎相结合的原就 25.依据药品安全隐患的严峻程度,药品召回可分为 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.主动召回 E.被动召回三、判定题（本大题共5 小题,每道题2 分,共 10 分）B” ；判定以下各题,在答题纸相应位置正确的涂“A” ,错误的涂“26.当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时,药品零售企业应停止销售处方药 和甲类非处方药；27.依据我国专利法律规定,药物制备的新工艺新配方可以申请专利；28.组织拟定药品生产、经营准入条件并监督实施是国家食品药品监督治理局药品安全监管 司的职责；29.药品监督治理部门依据监督检查需要进行的药品抽样,可以由一名药品监督检查人员独 立进行；30.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,必需经所在地省级卫生主管部门批准 后,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；非挑选题部分留意事项：用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上,不能答在试卷卷上；四、名词说明 本大题共 4 小题,每道题 4 分,共 16 分 31.互联网药品信息服务 32.药品学问产权 33.仿制药 34.药品质量监督检验 五、简答题 本大题共 2 小题,每道题 6 分,共 12 分 35.简述我国药品治理立法的基本特点；36.简述药品注册审评的主要原就；六、论述题 本大题 12 分 37.结合我国2022 版 GMP,试述 GMP 在药品生产治理中的重要作用,并比较ISO9000 与GMP 的异同；8 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 9 / 9 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 9 页