2022年检测方法及方法的确认程序 .docx

精选学习资料 - - - - - - - - - 标题上海 XX检测公司YY-CX-019-20XX程序文件第一版第 1 次修订检测方法及方法的确认程序第 1 页共 5 页颁布日期： 20XX年 X月 X日1 目的为确保满意客户要求和检测数据精确牢靠,掌握；2 范畴对本公司开展的检测活动中所采纳的方法进行适用于检测活动中的方法挑选、执行才能的证明和方法的确认；3 职责 技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技 术,以及受控文件清单的审核；负责组织检测实施细就、作业指导书的编制和批准,并 负责对在用检测方法进行有效掌握；收样员负责对客户要求方法的认可或挑选；治理室负责检测标准的追踪确认,并发放受控文件清单息通知检测人员；对在用受控技术标准的现时有效性负责；,准时将检测标准的现时有效性信技术负责人 每季度 在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的最新 修订情形,提出修订建议；4 工作程序 公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的处理和 统计分析；当客户指定检测方法时,应采纳满意客户要求并且适用于所进行的检测的方法；应优先使用 国际、区域或国家标准发布的方法；收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性,假设 客户供应的方法不适用或已过时,收样员应告知客户,共同另选合适的方法,必要时联系检测室或技术负责人确定合适的方法；当客户未指定检测方法时 a） 应优先挑选以国际、区域或国家、行业标准发布的方法；b） 或挑选由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c） 或挑选由设备制造商指定的方法；d） 本公司自行制定或采纳的方法如能满意检测的预期用途并经过技术或专家验证,也 可以使用；名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 标题上海 XX检测公司YY-CX-019-20XX程序文件第一版第 1 次修订检测方法及方法的确认程序第 2 页共 5 页颁布日期： 20XX年 X月 X日对于依据国家或行业标准生产的产品,检测方法依据产品标准中规定的方法；全部检测方法的选定均应得到客户的确认,特别是与客户原提出方法不一样,或客户无要求 等情形,在与客户商讨检测方法时的情形均应按要求、标书和合同评审程序规定在检测托付单中留有记录,并经客户确认；4.3 标准方法执行才能的确认 本公司在挑选每一检测方法进行检测之前,除应证明能满意客户的预期要求外,仍需证 实能够正确地运用这些检测方法,并得到精确牢靠的检测数据；对首次采纳的检测方法进行 技术才能的验证,如检出限、回收率、正确度和精密度等；假如在验证过程中发觉标准方法 中未能详述但影响检测结果的环节,应将具体操作步骤编制成作业指导书,作为标准方法的 补充；标准方法已被证明其能满意特定的预期要求,直接按本条进行执行才能的确认；当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时,需要通过技术验证 重新证明正确运用新标准的才能,由技术负责人组织检测室负责人及相关人员对变更方法确实认进行全面策划并实施；技术负责人组织相关检测室负责人对方法使用人员的执行才能进行确认和评审；4.3.2 确认该方法的预期用途、适用范畴、测试过程及技术要领、数据处理等已被正确把握；确认执行该方法所需的仪器设备、环境条件等已能满意要求；确认所需的技术文件和记录表格、检测报告格式已预备齐全；假如所采纳的方法标准对检测 工作的描述尚不够明确时,技术负责人应组织编制和批准相应的作业指导书,以保证检测不 受影响及其结果的牢靠性；确认检测人员已能通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范畴和样品基体等 特性来对检测方法进行确认,供应精确牢靠的检测数据并核发了相应的上岗证；数据的正确牢靠按检测结果质量掌握程序执行,可以通过以下方法之一或其组合来 评定：1 同一检测人员重复测试和不同人员间测试结果的比较；2 使用标准物质进行校核；3 与其他方法所得结果进行比较；4 试验室间比照或才能验证方案测量审核；5 对影响结果的因素作系统评审；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 标题上海 XX检测公司YY-CX-019-20XX程序文件第一版第 1 次修订检测方法及方法的确认程序第 3 页共 5 页颁布日期： 20XX年 X月 X日其中标准物质的校核和才能验证对本公司的工作尤为重要,完成上述各项确认后,由检测室负责人填写检测方法确认表记录作为证据附件交技术负责人审批；监督员应留意此过程的监督；,并把全部确认过程的相关文档资料治理员应按 文件掌握程序规定把经技术负责人批准的方法列入 受控文件清单,并准时通知相关检测室和相关人员；假如所选用的检测方法发生了变化包括标准发生变更,应重新进行证明；但在按本条再确认前,应先对所发生的变化作仔细的比较分析,例如：然后依据不怜悯形进行不同方式的再确认；a 如仅涉及某些判定指标的变化,检测环境条件、特别设备、检测方法并无变化,就经过相关人员进行适当培训,及检测技术文件的必要修改后,即可按审批；b 如标准仅有局部的变化,并未涉及本公司的检测工作,就做出说明后即可确认；c 如变化涉及多项参数,就有实质性变化部分均应逐项按要求分别确认；凡已由认可机构批准的检测方法发生变更时,本公司除按上述规定进行再确认后,立刻向认 可机构申请办理变更手续；4.4 其它方法的确认 对于公司依据技术进展需要,或与客户达成的协议,不能使用标准方法的以下情形,需按本 条进行方法的确认：a 非标准方法；b 自行制定的方法；c 超出其预定范畴使用的标准方法；d 扩充或修改的标准方法；方法确认 方法确认要有方案地进行,由技术负责人组织检测室负责人及相关人员对方法的确认进 行全面策划并实施；.1 当必需使用标准方法中未包含的方法时,应依据与客户达成的协议或本公司的技术需求,清楚地说明客户要求及检测目的；.2 事先制定方法程序；该程序中至少应当包含以下信息：a 适当的标识；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 标题上海 XX检测公司YY-CX-019-20XX程序文件第一版第 1 次修订检测方法及方法的确认程序第 4 页共 5 页颁布日期： 20XX年 X月 X日b 范畴；c 被检测物品类型的描述；d 被测定的参数和范畴；e 仪器和设备,包括技术性能要求；f 所需的参考标准和标准物质参考物质；g 要求的环境条件和所需的稳固周期；h 程序的描述,包括：物品的附加识别标志、处置、运输、储备和预备；工作开头前所进行的检查；检查设备工作是否正常,需要时,在每次使用之前对设备进行校准和调整；观看和结果的记录方法；需遵循的安全措施；i 接受或拒绝的准就和 / 或要求；j 需记录的数据以及分析和表达的方法；k 不确定度或评定不确定度的程序；.3 当全部方法程序中规定的内容已作好预备后,由检测室负责实施所制订方法程序的验证工作,以证明公司能利用该方法满意客户要求或公司预定的检测目的；用于确定该方法性能的 技术应当是以下之一,或是其组合：使用参考标准或标准物质参考物质进行校准；与其他方法所得的结果进行比较；试验室间比对或才能验证方案测量审核；对影响结果的因素作系统性评审；依据对方法的理论原理和实践体会的科学懂得,对所得结果不确定度进行的评 定；.4 相关人员应记录全部该方法的验证活动及所获得的结果,合预期用途做出初步评判,并报技术负责人审批；由检测室负责人对该方法是否适.5 技术负责人对该方法做出正式确认,对方法程序文本进行完善后批准使用；文本中包括对要求的具体说明、对方法特性量的测定、对利用该方法能满意要求的核查以及对有效性的声名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 标题上海 XX检测公司YY-CX-019-20XX程序文件第一版第 1 次修订检测方法及方法的确认程序第 5 页共 5 页颁布日期： 20XX年 X月 X日明；4.4.2.6 按预期用途进行评判所确认的方法得到的值的范畴和精确度,应与客户的需求紧密相关；这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的挑选性、线性、重复性限和 / 或复现性限、抵挡外来影响的稳健度和/ 或抵挡来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度；.7 确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认；.8 完成上述各项确认后,由检测室负责人填写检测方法确认表,并把全部确认过程的相关记录作为证据附件交技术负责人审批；.9 发生标准变更时就填写变更标准实施审批表,按规定审批；.10 文档资料治理员应按文件掌握程序规定把经技术负责人批准的方法列入受控文件 目录,并准时通知相关检测室和相关人员；当对已确认的方法做某些改动时,需将这些改动的影响制订成文件,并进行重新确认；在方法制定过程中,需进行定期的评审,以证明客户的需求仍能得到满意；要求中的认可变更需要对方法制定方案进行调整时,应当得到批准和授权；测量不确定度的评定按测量不确定度的评审程序进行；5 相关文件 YY-CX-003文件掌握程序YY-CX-005要求、标书和合同评审程序YY-CX-020测量不确定度的评审程序YY-CX-025检测结果质量掌握程序6 相关记录 YY-JL-03-2 受控文件目录YY-JL-19-1 检测方法确认表YY-JL-19-2 变更标准实施审批表名师归纳总结 编写审核实施日期批准第 5 页,共 5 页发布日期- - - - - - -