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-采购部经理岗前培训考试题-第 8 页 采购部经理岗前培训考试题日期： 姓名： 岗位: 成绩：一、填空题：（每空1分）1、新版药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2、公司制定“ 、 、 ”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 系统等。4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和  以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。5、企业负责人应当具有大学 以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。8、运输药品应当使用  式货物运输工具。9、企业对首营企业应审核加盖其企业公章原印章的营业执其 证明复印件。10、销售货物或者提供应税劳务清单上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明 号码。11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行 跟踪管理。12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。14、车载冷藏箱或者保温箱在 前应当达到相应的温度要求。15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“”，错的打 “×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(   )2、储运部门负责组织验证、校准相关设备 (   )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(   )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。 (   )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 (    )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号(    )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(     )8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 (   )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(   )10、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。(     )11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。(     )12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(   )13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。  (    )14、购进药品体外诊断试剂向供货单位索取符合规定发票，做到票、帐、货、款一致，按规定做好药品体外诊断试剂购进记录。 (    ）15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(    )16采购部经理应当负责收集、审核供货单位及销售人员的合法资格，收集后统一客户档案。会同质量管理部对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进药品体外诊断试剂开展质量评审、(    )17、采购部经理负责审核“首营企业审批表”和“首次经营药品体外诊断试剂审批表”。(    )三、单项选择题：（每题1分）（每题一个正确答案，将正确答案填到括号内）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(    )。A 质量管理制度考核     B 培训      C内审   D库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(   )进行评估、控制、沟通和审核。A利润     B质量风险     C质量状况      D储运条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(   )A综合办公室    B质量管理部门    C业务部门     D储运部门4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(   )。A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历  C中药专业中专以上学历  D高中以上学历5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(    )以上学历。 A专科    B本科   C中专    D研究生6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(    )。A 验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(     )核对药品，做到票、账、货相符。A购销合同    B采购记录    C质量保证协议    D增值税专用发票8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(    )原印章。 A业务专用章   B财务专用章    C发票专用章   D药品出库专用章9、同一批号的药品应当至少检查(    )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A 1    B 2    C 3    D 510、新版规范要求储存药品相对湿度为(    )A45%75%        B 35%75%   C 55%-75%     D45%85%11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(    )A 5厘米    B10厘米    C20厘米    D50厘米12、药品出库时，应当附加盖企业(      )专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格      B出库复核    C药品出库     D发票13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(    )年。A 3    B 5    C 8     D 1014、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(    )，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由    B更改日期        C更改人签名  D审核人签名15、冷藏、冷冻药品应当在(     )内待验。A阴凉库   B冷库     C冷藏箱     D冰箱四、多项选择题：（每题2分）（每题两个及以上正确答案，将正确答案填到括号内，多填少填均不得分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(       )等活动。A质量策划    B质量控制    C质量保证    D质量改进   E质量风险管理2、企业应当对药品（    ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A供货单位   B生产企业  C购货单位    D使用单位   E检验单位3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（      ）的要求。A物美价廉  B色泽鲜艳  C纯棉制品   D劳动保护   E产品防护4、质量管理体系文件应当标明（       ）。文字应当准确、清晰、易懂。A 题目     B 种类   C 目的  D 文件编号   E 版本号5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（    ）A 执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历  D 能独立解决质量问题  E专科以上学历6、冷藏箱及保温箱应具有（   ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度   D采集箱内温度数据  E具有USB接口7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（    ）。 A使用前验证   B使用中验证   C使用后验证  D停用时间超过规定时限的验证  E定期验证8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括(      )。 A预防措施   B验证所需资金   C验证报告  D 偏差处理  E 评价9、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：(      )。A 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;C 供货单位及供货品种相关资料。10、药品采购记录应当包括哪些项目(      )。A 价格  B 剂型   C 生产厂商  D数量   E 购货日期11、验收记录应当包括哪些项目(          ）A商品名称   B 通用名称  C生产日期   D到货数量    E 验收合格数量12、对(     )品种应当进行重点养护。A液体制剂    B 储存条件有特殊要求的C 有效期较短的 D生物制品E含麻黄碱类复方制剂13、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：A 明确双方质量责任；  B  供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； C  供货单位应当按照国家规定开具发票； D 药品质量符合药品标准等有关要求；E药品包装、标签、说明书符合有关规定； F药品运输的质量保证及责任；G 质量保证协议的有效期限。14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(A 发货时间   B 发货地址    C 收货地址   D 货单号   E15、企业的采购活动应当符合以下要求：( ) A  确定供货单位的合法资格； B 确定所购入药品的合法性；  C 核实供货单位销售人员的合法资格；E 与供货单位签订质量保证协议。五、简答题：（23分）首营企业审核的主要内容是什么？答：