生物制药园区建设项目环评编制要点.pdf

生物制药园区建立工程环评编制要点生物制药园区建立工程环评编制要点现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,不断为医药行业提供新产品、新剂型,为制药界开创一条崭新之路,正在改变生物制药业的面貌,为解决人类医药难题提供最有希望的途径。摘要：根据生物制药工程的特征，对照国家政策、法律法规、行业标准，结合西部某生物制药园区建立工程实例，分析并了生物制药园区建立工程环评的评价要素及报告编制要点。关键词：生物制药;园区建立;环评要点1 引言随着国内生物制药产业近 20 年的不断开展，的生物技术公司超过 200 家。但是大多规模较小，生物制药占整个制药产业比重仅为7.36%。国务院了国家中长期科学和技术开展规划纲要(xx-2021年)和国务院关于加快培育和开展战略性新兴产业的决定，明确生物制药为科技中长期开展和战略新兴领域产业。生物产业“十二五”规划预计“十二五”末生物产业产值达 4 万亿元，其中医药产业总产值到达 3.6 万亿元。在良好的政策与市场环境下，生物制药及相应的现代化规模化新型生物产业园区势必成为开展趋势和追逐热点，但该类工程对环境污染重，研究其环评十分必要。现代生物制药企业园区一般分为实验研发区、生产区、中试试验区、生产辅助区、行政-生活区及污染处理区，并对各分区的分布有严格要求。本文所举例如工程位于市郊，为生物制药类企业园区建筑群及配套设施建立。园区规划引入企业包括现代生物制药公司、创新化学药物类公司、生物农业类公司、生物环保类公司等类型企业。本文以西部某生物制药园区新建工程为例，从法律法规、政策性文件、标准标准、工程组成特征、对环境的影响及治理技术等方面入手，试分析此类工程环评的技术要点及工作思路13。2 产业政策及规划符合性分析工程必须符合相应政策和规划才能获批建立，环评应调查并分析与生物制药相关的产业政策、行业规划、地区经济开展规划、环境保护规划等，对生物制药园区建立逐一分析其符合性，并给出结论和工程立项文件。2.1 产业政策符合性分析工信部关于加快医药行业结构调整的指导意见指出：“应推动医药产业集群化开展，形成一批管理标准、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区”，医药工业十二五规划提出“鼓励产业集聚开展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，制药工业污染防治技术政策要求“制药行业应提高产业集中度，鼓励医药产业集群化开展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，故新改建生物制药工程应落户于专业标准的产业园区，该例如工程符合要求。此外，环评应提出针对引入企业的要求：首先，企业类型应符合产业结构调整指导目录(xx 年本)“第一类 鼓励类，第十三条、医药”的工程;其次，该例如工程园区因位于西部地区，需分析是否与产业转移指导目录(xx 年本)符合;假设为外商投资，那么应与外商投资产业指导目录(xx 修订)中“鼓励外商投资产业目录：(十一)医药制造业”或中西部地区外商投资优势产业目录(xx 年修订)对应。对于不符合产业政策的企业，要求不得入驻。2.2 规划符合性分析在环评报告中，须提供相关依据，如立项文件、开发区用地意向文件、规划审批部门的意见4。生物制药应符合医药工业十二五规划及生物产业十二五规划要求的“优化产业区域布局：鼓励中西部地区开展特色医药产业;因地制宜，积极承接东部地区产业转移”，该例如工程所在地药材资源丰富，具备承接东部地区产业转移条件，符合国家行业规划。亦须符合病原微生物实验室生物平安管理条例规定：三、四级实验室须获得国务院卫生主管部门或者兽医主管部门颁发的从事实验活动的资格证书，并报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准，向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。新改扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。该例如工程已通过当地有关部门审核并立项，符合规定及地区经济开展、土地利用、环保等规划。3 工程选址及外环境合理性分析建立工程选址必须遵守国家和地方的法律、法规，应符合地区总体规划、产业布局和环境功能区划，结合当地的自然条件和环境敏感区域的方位，并严格执行国家相关标准(表 1)。考虑到生物风险性，除环保要求外，选址还需多方征求意见，尤其是生物平安、公共卫生、微生物等方面专家的意见，确保工程选址科学、合理5，根据病原微生物实验室生物平安管理条例第四十一条规定，应设立病原微生物实验室生物平安专家委员会，承当实验室设立和运行的技术咨询工作。该例如工程位于市郊，园区规划范围周边为居民区，不符合三、四级实验室对周围建筑距离的要求，环评明确要求其不可引入高致病性病原微生物实验室。4 平面布置合理性分析平面布置合理性关键在于能否保障药品研发及生产的环境需求，假设能那么同时可满足环保对各污染源分布要求。国家相关标准已设定了明确的技术参数及要求，评价时只需对应参照即可。由表 2 可知，产生污染的建筑应按污染由轻至重顺序沿风向分布，减轻干扰。针对该例如工程，环评分析了产污区与非污染区、产污区与居民区相对位置合理性并提出：辅助区、行政-生活区应与实验研发区及生产区相照应，便于生产管理，与生产局部要有通道相连，并布置在车间上风向，减小对周边环境及园区内活动的不利影响;建议中试放大置于多能车间内进行，按 GMP 标准化建立，视为小规模生产区域，既保障生产平安，也便于污染治理。5 环境污染因素及治理措施环评重点是评估污染物、传播途径并提出治理措施。园区设计方案虽符合建筑标准，但很难全面考虑污染防治要求。环评目的是为真正做到预防因规划和建立工程实施后对环境造成不良影响，促进经济、社会和环境的协调开展，故其核心在于分析污染源及治理方案，评估设计施工是否为入驻企业预留了污染收集治理设施的布设空间。5.1 大气环境5.1.1 实验研发区域实验研发区域大气污染物产生及治理途径见表 3。表 3 实验区大气污染及治理措施污染源污染物处理途径最终处置 (实验室排风系统)实验室内部空气气溶胶、熏蒸消毒挥发消毒剂经负压排风进入实验室排风系统动物负压隔离设备、动物独立通风饲养设备(IVC)排气带菌、带毒气溶胶及恶臭气体经设备高效空气过滤器及过滤器外侧安装的活性炭吸附装置处理后。进入实验室排风系统负压通风柜、生物平安柜排气生物气溶胶与化学废气经高效空气过滤器处理后，均进入实验室排风系统干/湿热消毒灭菌器、离心机排风罩尾气可能未灭活病菌经高效空气过滤器过滤后局部排风污水处理房及污水处理仪器尾气可能未灭活病菌排气管中安置高效过滤器和活性炭吸附装置4排风系统(清洗消毒间、淋浴室和卫生间单独设置)设置高效空气过滤器(四级实验室在排风口设两道 B 类以上过滤器)及废气净化装置(设在排风机负压段)，通风系统内部采用化学熏蒸消毒，尾气经内设废气净化装置处理，排风经楼顶 2m 高以上排口入大气5.1.2 生产区域废气收集治理(1)有组织排放。车间内废气(含微生物及病毒)经由排风系统高效空气过滤器(最多设置 2 级)和消毒排风装置处理;含尘废气通过净化空气调节系统负压段的除尘器捕集;溶剂经蒸馏塔进行回收，并作为生产工艺主要局部，不能回收的燃烧法处理;发酵尾气通过活性炭吸附、喷淋法、活性氧化法和生物法进行臭气处理;酸、碱废气采用吸收处理。(2)无组织排放。一般通过操作的标准防止。如容器的敞口操作，易挥发物质密封储存等。5.1.3 污染治理区域废气收集治理污水处理厂建于封闭房间内，设置废气收集和吸收措施，采用高效空气过滤器送排风，沼气脱硫后用于锅炉供热，恶臭经收集后用碱吸收、化学吸收或生物吸收等方法处理消除二次污染。燃烧炉废气经排烟管道的烟气吸收或吸附净化装置处理后排空。5.2 水环境5.2.1 实验研发区废水收集治理方案(1)含病原微生物的污水治理。废液与废水先在实验室进行化学或物理消毒，然后排至专用特种灭菌罐(分间歇式、连续式两种，见图 1、图 26)灭菌，再排至室外污水管网至本单位专设的综合污水处理站进一步处理。大型实验动物设施粪便量大，含病原微生物多，需单独设置化粪池集中处理。假设实验活动产生低放射性污水应采用衰变池处理。图 1 间歇式活毒废水处理流程图 2 连续式活毒废水处理流程(2)含重金属污染物污水治理。单独收集，在实验室内采用膜别离法、吸附法、化学沉淀技术、离子交换法、电化学方法等方法处理达标后，再排入下水系统7，8。(3)普通污水治理。同处理后的含病原微生物、含重金属废水一道排入综合污水处理站，经集中处理达标合格后排入城市下水道或水体。综合污水采用“二级生化+消毒”工艺处理。5.2.2 生产区废水收集治理方案生化制药产生废水主要分为：生产工艺废水，辅助废水，冲洗废水，制药用水制备产生的高盐废水，回收残液等。废水应分类收集处理：含病毒细菌的工艺废水经灭菌、灭活后采用“二级生化-消毒”组合工艺处理(发酵废液经灭活、灭菌处理后作为危险废物处置)。有毒难生化降解的有机物应预处理。高浓度废水经厌氧处理后与低浓度废水混合，好氧生化处理达行业排放标准后，排至园区综合污水处理厂。不得设置排水沟收集实验室及车间废水，排水管道必须为明管以便于检修和消毒。xx 年 1 月绿色科技第 1 期 5.2.3 消毒灭菌技术常用的技术方法是热力消毒灭菌(物理法)和化学药剂消毒灭菌(化学法)。热力消毒灭菌法通过加热使废水温度到达或超过有害微生物存活最高极限以灭菌。化学药剂消毒灭菌法利用化学药剂对有害微生物杀菌消毒，常用的有臭氧、消毒、氯酸钠、二氧化氯、甲醛、碱消毒等。5.3 声环境生物园区工程的噪声包括生产设备、实验设备、公用设备(如冷却塔、水泵、空调机组)产生的噪声5。在产生强噪声车间与非噪声车间及居民区之间设置一定的距离或防护带。对局部噪声源采用消声、隔声、隔振等装置9。产生严重噪声的设备，通常将其放置于地下室，或独立的房间隔音。5.4 固体废弃物处置及利用三、四级实验室污染区和半污染区固体废物在实验室内彻底消毒灭菌处理，并到达微生物指标零排放后，移出实验室彻底燃烧，或根据就近集中处置原那么交具备医疗废物集中处置资质的单位处置，操作应符合医疗废弃物消毒技术标准、医疗废物管理条例、医疗废物集中处置技术标准要求。制药生产列入国家危险废物的废物包括：高浓度釜残液、生产母液、菌丝废渣、过期原料、报废药品、废吸附剂和过滤器、废催化剂和溶剂、沾染危险废物的包装材料等，应按危险废物处置。废活性炭应回收再生利用，不能回收按危险废物处置。动物尸体作为危险废物燃烧处置。药渣做有机肥料或燃料利用。除尘捕集的药尘作为危废处置。燃烧炉炉灰平安填埋。污泥在清掏前进行消毒处理，再送至专门的处置场所。根据生物制药各分区污染特征及处置技术，环评逐一对照分析该例如园区原设计施工方案，并结合病原微生物实验室及医药工业洁净厂房设计标准，提出了修改建议。