特殊管理组织的药品及法律法规.ppt

特殊管理的药品及法律法规质管部：夏健平,特殊管理药品的范围,麻醉药品 Narcotic Drugs 精神药品 Psychotropic Substance 医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals,特殊管理药品的“特点”,麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品,具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性,作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品,治疗剂量与中毒剂量接近 ,使用不当会致人中毒或死亡,具有放射性,第一节 麻醉药品和精神药品的管理概况,药,Drug,Drug Medicine Medication,药、药物、药材 麻醉药品、麻醉剂、成瘾性毒品 新英汉字典,一、药物滥用现状,目前全球吸毒人数已超过2亿，每年有10万人因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失劳动能力。 毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区，130多个国家和地区存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达8000亿至10000亿美元。,资料来源： 2006年中国禁毒报告,当前的毒品形势,国家禁毒委:截至2005年底，我国现有海洛因吸食人员70万，占吸毒人员总数的783。其中，35岁以下青少年、农民和无业闲散人员分别占693、30和517。 滥用新型毒品问题正呈不断扩大蔓延之势。滥用新型毒品种类增多，冰毒、摇头丸、氯胺酮及安钠咖、三唑仑等在部分地区均形成了一定规模的消费市场。 易制毒化学品走私出境和流入国内非法渠道的问题依然突出, 2005年我国共摧毁34个制毒加工厂点，其制毒前体和配剂均来自国内。,资料来源： 2006年中国禁毒报告,当前的毒品形势,毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60甚至80是吸毒人员所为。 截至2005年9月底，在国家累计报告的135630例艾滋病病毒感染者中，有408因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中80患有各种传染病。据不完全统计，自上世纪80年代以来，我国因吸毒导致死亡的已有49378人。,资料来源： 2006年中国禁毒报告,毒品离我们有多远,2000年9月14日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。,2000年10月18日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师,毒品离我们有多远,2003年长春部分医院滥开杜冷丁致183人染毒瘾 12人死亡。 20032004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900万支）氯胺酮制剂的去向不明。,毒品离我们有多远,2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎戊贤与有着多年制药经验的制药工程师谭锦畴，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。 黎戊贤被判处死刑，缓期2年执行,毒品,我国刑法357条规定： “毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”,麻醉药品 精神药品,滥用,毒品,毒品,可卡因,LSD,MADA,速赐康,麻烟,海洛因,摇头丸,冰毒,罂粟花、果,吗啡,大麻植物,大麻成品,摇头丸,三唑仑、二氢片、安钠加,有关麻醉药品、精神药品的常用术语,药物滥用（Substance Abuse, Drug Abuse）： 与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。,耐受性（tolerance） 原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。 精神依赖性（psychological dependence） 药物或其它物质使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或避免不舒服的现象。 身体依赖性(physical dependence) 机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常生理反应，即戒断症状的现象。,药物依赖性（drug dependence） 反复（周期或连续）地用药所产生的耐受性,精神依赖性,身体依赖性。 表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应； 目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。 可以发生或不发生耐药性。,药物依赖过程,欣快感（euphoria）,渴求（craving）,觅药行为（drug seeking behavior）,用药行为（drug taking behavior）,戒断症状（withdrawal syndromes）,身体依赖性（physical dependence）,精神依赖性（psychic dependence）,用药,断药,药品滥用后，影响人的判断和决策，影响人的行为。 滥用者的欺诈、盗窃和抢劫率高于正常人。 用于预防、矫治药物滥用以及药物滥用本身带来的社会成本十分昂贵。,二、麻醉药品、精神药品国际管制概况,年月日通过、经1946年修正的禁止非法买卖麻醉品公约 明确规定了非法制造、买卖、运输、进口和出口麻醉品的行为属于犯罪行为，同时还对这些罪行的刑事管辖权作了规定。 每一缔约国同意采取必要的立法措施适用徒刑事或其他剥夺自由的刑罚，严惩同毒品生产、制造、贩运等有关的犯罪行为，以及它们的同谋和未遂及预备行为。,年月日通过、经年修正的麻醉品单一公约。 该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事制裁。 中国于年月日加入该公约。,年月日缔约的精神药物公约 对种迷幻剂实行严格的管制。 中国于年月日加入该公约。,联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约 年联合国第届大会通过关于起草新禁毒公约的号决定，于年月日通过了联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约。 至年月，已有个国家在该公约上签字，中国于年月加入该公约。,上述四个国际公约主要内容： 1. 麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用； 2. 各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植、生产、制造、销售和使用； 3. 各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定； 4. 为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其他类似的管制措施；,5. 每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物的造商、进出口商、批发商及零售商的情况； 6. 在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口批准制度和报告制度，以控制该类物品的国际贸易； 7. 各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。,国际麻醉品管制机构,（一）麻醉品委员会（CND） d.html （二）联合国国际药物管制署（UNDCP） http:/www.undcp.org （三）国际麻醉品管制局（INCB） http:/www.incb.org,联合国的“三减”禁毒策略 减少非法供应 减少毒品需求 减少毒品损害 6.26“国际禁毒日”,三、我国麻醉药品、精神药品的管理,（一）新中国成立前我国的禁毒工作 （二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度的发展 1950年2月政务院“关于严禁阿片烟毒的通令”， 1950年11月政务院关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950年11月卫生部管理麻醉药品暂行条例及实施细则 1978年，国务院麻醉药品管理条例及实施细则 1984年，全国人大药品管理法规定了特殊管理的药品 1987年、1988年，国务院麻醉药品管理办法、精神药品管理办法 1990年，全国人大：关于禁毒的决定 1995年6月，卫生部戒毒药品管理办法 1999年8月国家药品监督管理局戒毒药品管理办法(修订),2005年7月26日，国务院第100次常务会议麻醉药品和精神药品管理条例，自2005年11月1日起施行 2005年8月17日，国务院第102次常务会议通过易制毒化学品管理条例，自2005年11月1日起施行 2005年10月25日，国家食品药品监督管理局、国家邮政局共同发布麻醉药品和精神药品邮寄管理办法，自2005年11月1日起施行。,我国禁毒工作三大重点 遏制毒品来源 遏制毒品危害 遏制新吸毒人员滋生 我国禁毒工作方针 四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制） 预防为本 严格执法 综合治理,第二节 麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行,共八章八十九条,第一章总则 第二章种植、实验研究和生产 第三章经营 第四章使用 第五章储存 第六章运输 第七章法律责任 第八章附则,一、麻醉药品、精神药品的定义及品种,（一）定义 麻醉药品(Narcotic drugs) 精神药品(Psychotropic substances) 麻醉药品和精神药品管理条例第三条规定，麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品和精神药品目录的药品和其他物质。,麻醉药品基本特征 具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。 精神药品基本特征 作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品） 区别：麻醉药品 VS 麻醉剂,（二）品种,麻醉药品品种： 2005年9月27日，国务院药品监督管理部门会同公安部和卫生部公布了麻醉药品品种目录（121种）和精神药品品种目录（130种） 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为一、二类 对麻醉药品和精神药品品种范围实行动态管理,二、麻醉药品、精神药品的管制原则及管理部门,（一）管制原则国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。 除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。,（二）管理部门 SFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,省FDA负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,三、种植、实验研究与生产管理,（一）种植 SFDA 根据需求重量 年度生产计划 SFDA国务院农业主管部门 麻醉药品药用原植物年度种植计划 SFDA+国务院农业主管部门 麻醉药品药用原植物种植企业,（二）实验研究,1开展实验研究须经SFDA批准。 2满足规定条件： 以医疗、科研或教学为目的 有保证实验所需麻、精药品安全的措施和管理制度 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规 3麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。,（三）生产,1国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业： 所在地省级DA初审 SFDA批准 从事第二类精神药品制剂生产的企业： 所在地省级DA批准。 2符合规定条件,四、麻醉药品、精神药品的经营和使用管理,（一）经营管理 1定点经营制度 符合麻醉药品经营企业开办条件： 跨省从事麻醉药品、一类精神药品批发的企业（全国性批发企业） SFDA批准 在本省从事麻醉药品、一类精神药品批发的企业 （区域性批发企业） 省DA批准 专门从事二类精神药品批发的企业 所在地省DA批准,2麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 3经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 4第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 5麻醉药品和精神药品实行政府定价（全国统一零售价格）,（二）使用管理,1.使用审批 药品生产企业需要以麻醉药品、和第一类精神药品为原料生产普通药品的 SFDA批准 需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的 省DA批准 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的 省DA批准 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的 所在地市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。,2.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 3.麻醉药品和一类精神药品处方用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的用纸为白色，处方右上角标注“精二”。 4.处方限量：,为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。,为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。,为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。,5. 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。,6、配制制剂的规定 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省DA批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。,7、戒毒使用医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定,五、储存管理,1、生产企业、批发企业 设置麻、一精的专库 2、使用单位 麻、一精使用单位设立专库或者专柜 专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。 专库和专柜应当实行双人双锁管理。,专柜，双锁,3、所有单位 专人负责，专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 4、二精 独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,专用账册,八、法律责任,行政处罚 行政处分 刑事处罚,第三节 医疗用毒性药品的管理,医疗用毒性药品管理办法1988年12月27日，国务院发布，共十四条,一、毒性药品的定义和品种,（一）定义 医疗用毒性药品(Poisons pharmaceuticals)系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 （二）品种 1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等,二、毒性药品的生产,（一）生产单位和生产计划 由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售,（二）生产管理,1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。 2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。 3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。 5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境,三、毒性药品的经营和使用,（一）毒性药品的收购、经营单位 由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责； 配方用药由定点药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,（二）毒性药品的使用,医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。,第四节放射性药品管理办法,放射性药品管理办法，国务院1989年1月发布,放射性药品的定义和品种 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等 品种：,