消字号产品定性处罚(9页).doc

-消字号产品定性处罚-第 9 页“消字号”产品冒充药品案例探讨今年以来我股室下乡跟踪检查以及市场巡查，特别是最近天热发现相当一部分药店经销涉及药品宣传的消字号产品。例如：“咽立爽”就标示用于急慢性咽炎、扁桃体炎、嗓音嘶哑等疾病。还有一些产品名称用的就是药品的通用名称的近音、谐音等，例如，“666皮炎平软膏”、 “新唯达宁”、还有些膏药、眼药以及妇科一些洗液也是消字号产品，几乎可以以假乱真。一些“消字号”产品在包装上标示着某某“制药”、“药业”、“生物”。甚至有些标示“特效中药膏剂”等与“药”沾亲带故的字样，起到了迷惑消费者的作用。消费者对药品与非药品知识了解少，容易把这类产品当药品购买使用，延误病情。“有些消字号产品是含有激素的。2010年卫生部就公布了30多种乳膏含有激素并要求各地卫生部门严查。前段时间我股室下乡在市场发现大部分药店经销有臧典偏方中药乳膏标示成分是由28种纯野生药材制成。调查后患者反映效果特别好，我就怀疑里边就添加了激素，这个产品在药店是代销，价格卖得贵，他没有效果肯定就没有市场、没有需求，效果好一抹见效里边肯定有猫腻，产品标示的适宜人群是：神经性皮炎、过敏性皮炎，日光性皮炎、湿疹、痱子、手足藓、体股藓、花斑藓、牛皮鲜、荨麻疹等所有的皮肤病都可以用。盒子上还表示“中药乳膏、疗效奇特” 没有药品批准文号，只有个江西省的卫生许可证号，生产企业：江西序诚生物科技有限公司。里边颗粒状的东西橘红色的肉眼可以看清，可能是激素，因为激素一般很难溶解。药品的膏剂型一般都是均匀的。不会有肉眼可见的颗粒东西。如果长期使用含激素类产品，会导致皮肤萎缩、毛细血管扩张等疾病。”药品追求的是能起到疗效又不会导致全身吸收，但如果大面积使用这类“消字号”产品，就会因全身吸收而导致激素水平上升，使患者自身抵抗力减弱，并产生对激素的依赖性。 “消字号”产品泛滥，将对药品市场的秩序造成了扰乱，而且对公众的用药安全形成了隐患。但由于“消字号”产品不是药品，所以因为无法可依而难以监管，在抽查检测质量时往往会将其漏掉。与此同时，由于这些产品大多冠以药厂生产的名头，又标明了治疗效果，卫生方面会认为它归属于药品管理，而不去监管。于是，它们成了边缘产品，有部门批准生产，却无部门监管。但是这些产品主要是从药店销售出去的，老百姓第一感觉肯定认为是药监局的责任。就咋系统目前也没有明确这类产品监管属于那个股室的责任。关于涉及药品宣传的“消字号”产品如何进行定性的问题，各基层所也多次询问如何定性处理，通过查阅资料学习讨论。以多种假设结合各类法律法规，初步分析认为：这类违法问题应该具产品具体对待假设一、若该“消字号”产品为有关部门审批的正规产品违反药品管理法实施条例第四十三条规定的，根据国家食品药品监督管理局国药监市200347号文关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见的规定应移交有关主管部门依法处理；也就是谁审批的交给谁按照消毒管理办法卫生部门审批就应该交卫生部门处理卫生部门依照消毒管理办法以下条款处理1、第二十条规定，消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。2、第三十二条规定，经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：(一)生产企业卫生许可证复印件；(二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。3、第三十三条规定，消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果4、第二十九条第二款规定，卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字(年份)第××××号。观点二：按照国家局文件若某些“消字号”产品未经任何单位审批违反药品管理法实施条例第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。目前也就是由药监部门处理但是根据（卫监督发2005208号）卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知，卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知       卫监督发2005208号各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位：    为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：    一、根据消毒管理办法及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：   （一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品   （二）口罩   （三）避孕套    二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。    三、对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自年月日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。    四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。    五、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。手足口病喷剂    六、取消对下列消毒产品的卫生许可：   （一）紫外线杀菌灯   （二）食具消毒柜   （三）压力蒸汽灭菌器   （四）单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和消毒技术规范，加强对上述产品的监督管理。    以往发布规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督司。根据这个规定前面所说的臧典偏方中药乳膏虽说在中国物品编码中心可以查到它的产品，他标示的卫生许可证号：卫消证字（2011）第0047号应该是个假号码。因为05年后在不允许标示消字号。就是非法产品监管职责在药监局。就我们处理这类违法问题由于法律的滞后也要具体问题分别对待主要是药品管理法第七十八条的规定带来的问题。判定为假药的处罚必须附有药品的检验报告，由此带来的应该适用药品管理法第四十八条第二款（二）项还是第三款（二）项的争论。 初步意见认为1、假若“消字号”产品冒充到某种具体药品，他的名称与药品的通用名一致，就有了药品标准就可以检验出报告，那么就可以按照，药品管理法第四十八条第二款（二）项处罚，但是违法者故意钻法律空子产品名称与药品一致的很少一般谐音比较多，或者药品名称多个字少个字。2、若根据药品管理法第102条药品的含义该“消字号”产品符合药品的要素判定他为药品。就按照药品管理法第三十一条规定，药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。第四十八条第三款第（二）项规定，必须批准而未经批准生产的药品应按假药论处。但是根据立法目的这里说的是药品生产必须取得批准文号说的是狭义的药品、是药品标准中就有的药品，就是实实在在的药品。我们根据药品的定义判定的药品是广义的药品、只是说他的包装标签接近药品的定义，他本身就是个“消字号”产品，就不是国家药品标准中的药品。视乎适用这条款处理也有点欠缺，违背立法目的。总之目前最好的办法就是要加大“消字号”产品冒充药品宣传力度，让广大消费者知晓“消字号”产品冒充药品的危害，做到有病选良药，远离非药品。在就是加强对零售药店的监管力度。我们虽然无权让 “消字号”产品退出市场，但有权对零售药店提出高标准、严要求，要求药店严格执行药品分类管理制度，非药品专柜标标识牌必须醒目到位，告知消费者本品不能替代药品，禁止零售药店内随意将药品与“消字号”产品混放，就目前绝大部分药店，为了那点利益误导消费者。随意将药品与非药品、消字号产品混放在一起，顺手牵羊，以消字号产品冒充药品进行销售。药店只是追求利益，对于我们就是监管不到位。随着现代社会科技的发展进步，伴随着造假制假的现象时有发生。虽然国家法律法规在不断修定完善，但钻法律漏洞的大有人在。这就对我们执法人员如何依法监管提出了更高的要求。只要我们做到尽职尽责、依法行政，任何坑害群众利益的行为最终均逃脱不了法律的制裁。也许下一步药品管理法的修订就将此类问题进一步明确。2012年7月22日